Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CALERIE Fase II Hjælpemiddel: Metabolisk (CALERIE-II)

24. februar 2016 opdateret af: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

CALERIE fase II hjælpe 2: Metabolisk tilpasning efter to års kaloriebegrænsning hos ikke-overvægtige mennesker

Det primære formål med denne NIA-sponsorerede supplerende undersøgelse af fase 2 CALERIE er at måle, om metabolisk tilpasning varer op til 2 år som reaktion på en kaloriebegrænsning på 25 % hos normalvægtige og let overvægtige individer. Energistofskiftet (24-timers stillesiddende og sovende) vil blive målt i et åndedrætskammer. Andre mål omfatter aktiviteterne i den sympatiske nerve- og skjoldbruskkirtelakse, oxidativt stress i lipider, protein og DNA, organstørrelse ved MR og ekkokardiografi og postureallokering (tid brugt på at engagere sig i forskellige aktiviteter og energien brugt under disse aktiviteter) og aktivitet temperament (den medfødte forkærlighed for bevægelse). Dette sæt af undersøgelser vil tillade vurdering af, om den tidligere observerede metaboliske tilpasning som reaktion på 25 % kaloriebegrænsning er langvarig (op til to år), forbundet med reduceret skjoldbruskkirtel og sympatiske aktiviteter og reduceret oxidativ skade. Undersøgelser af organstørrelser (lever, milt, nyre, hjerte, fedt og muskler) ved MR og ekko (hjerte) er afgørende for at afgøre, om den metaboliske tilpasning er relateret til nedsatte organstørrelser eller forbedret effektivitet i organernes energimetabolisme. De ovenfor beskrevne foranstaltninger vil blive udført ved baseline og efter 1 og 2 år med en kaloriebegrænsning på 25 % hos 50 ikke-overvægtige mennesker og hos 25 køns-, BMI- og aldersmatchede forsøgspersoner, som ikke vil deltage i kaloriebegrænsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese 1: Faldet i energiforbruget (stillesiddende og sovende) vil være større end forventet på baggrund af tab af fedtfri masse og fedtmasse selv efter vægtstabilisering. Mål 1: Bestem den metaboliske tilpasning efter 1 og 2 år med en 25 % CR

Hypotese 2: Den metaboliske tilpasning (hvad der ikke skyldes et fald i FM og FFM) skyldes ikke fuldstændigt reduceret organ/vævsstørrelse (lever, milt, nyre, hjerte og hjerne), men er ledsaget af reducerede aktiviteter af det sympatiske og skjoldbruskkirtelsystemer. Mål 2: Vurder bidraget af organstørrelser og aktiviteter i skjoldbruskkirtlen og det sympatiske system til den metaboliske tilpasning. Resultater vil blive sammenlignet med in vivo og in vitro oxidativ phosphorylering (Smith, PI).

Hypotese 3: Et fald i markører for oxidativt stress til lipid (urin-isoprostaner) DNA (strengbrud) i blod og protein (carbonylering og thioloxidation) i blod og skeletmuskelvæv efter 1 og 2 års CR vil blive observeret. Mål 3: Bestem ændringerne i oxidativt stress efter 1 og 2 år på 25 % CR ved at måle urinisoprostaner, serumcarbonyler, DNA-skader i nukleerede blodceller og proteinoxidation (carbonyler og oxidation af cysteinrester) i skeletmuskulatur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 46 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • > 22 BMI < 28 kg/m2
  • > 25 år < 46

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk manifestation af hjerte-kar-sygdom eller forhøjet blodtryk (større end 140/90 mm Hg)
  • Unormalt hvile-EKG
  • Anamnese eller klinisk manifestation af diabetes, kolelithiasis eller andre væsentlige metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, immun-, lever-, nyre-, urologiske lidelser, spiseforstyrrelser eller cancer
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi (undtagen appendektomi) eller større abdominal, thorax eller ikke-perifer vaskulær kirurgi inden for et år før randomiseringsdatoen
  • Enhver sygdom eller tilstand, der alvorligt påvirker kropsvægt og/eller kropssammensætning
  • Kaliumniveau over den øvre normalgrænse ved screeningsbesøget bekræftet af en test gentaget inden for to uger
  • Hæmoglobin-, hæmatokrit-, røde blodlegemer eller jernniveau under den nedre normalgrænse ved screeningsbesøget bekræftet af en test gentaget inden for to uger
  • Tegn på aktiv leversygdom eller ALAT-niveauer over 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Enhver historie med farmakologisk behandling for en psykiatrisk lidelse inden for et år før randomiseringsdatoen eller en historie med mere end én episode af en farmakologisk behandling for en psykiatrisk lidelse inden for livet
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (op til 14 drinks om ugen er tilladt) inden for de seneste to år
  • Personer, der præsenterer med en BDI-score på =15 ved screening eller baseline
  • Kortvarig (mindre end en måned) behandling med steroider inden for seks måneder før randomiseringsdatoen
  • Behandling med steroider i mere end en måned inden for fem år forud for randomiseringsdatoen
  • Regelmæssig brug af anden medicin, undtagen orale præventionsmidler
  • Personer, der deltog i CALERIE fase 1 studierne
  • En frivillig skal enten være en aldrig-ryger af tobaksvarer eller en tidligere ryger, der stopper fuldstændigt mindst 12 måneder før screeningsbesøget
  • Personer, der har magnetiske metalliske genstande i deres krop
  • Personer, der donerede blod inden for 30 dage før randomiseringsdatoen
  • Samtidig deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der var engageret i et regelmæssigt program for fysisk kondition, der involverede en form for tung fysisk aktivitet (f.eks. jogging, løb eller cykling hurtigt i 30 minutter eller mere) fem eller flere gange om ugen i løbet af det seneste år
  • Uvillig til at blive tilfældigt tildelt CR- eller kontrolinterventionen
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde de strenge krav i CR-interventionen i hele den to-årige intervention
  • Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at stoppe med kosttilskud eller overholde alkoholforbrugsrestriktioner under undersøgelsen
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde strenghederne i dataindsamlingen og den kliniske evalueringsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 % CR
25% kaloriebegrænsning
Andet: Kaloriebegrænsning
25 % kaloriebegrænsning under baseline energikrav
Ingen indgriben: CO (kontrol)
anbefaling om sund livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers stillesiddende energiforbrug fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
Målt via åndedrætskammer
Baseline, 1 og 2 år
Ændring i 24-timers sovende energiforbrug fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
Målt via åndedrætskammer
Baseline, 1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i oxidativ stress fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
Baseline, 1 og 2 år
Ændring i organ/vævsstørrelse fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år
Baseline, 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 26039-A
  • R01AG029914 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaloriebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner