Исследование мезилата апатиниба (YN968D1) 1000 мг у пациентов с раком желудка, которым стандартное лечение не помогло

Критерии включения:

• 19 лет и старше
• Субъекты с гистологически подтвержденной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода
• Неэффективность или несоблюдение существующего стандартного лечения без альтернативного лечения
• Поддающееся измерению заболевание, измеренное путем надлежащего исследования изображения, определенного RECIST 1.1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Субъект должен быть пригоден для перорального введения исследуемого препарата.
• Субъект, который может отправить форму письменного согласия перед участием в тесте
• Адекватная функция костного мозга, почек и печени
• Состояние электрокортикографии (ECOG) ≤ 2
• Способность и готовность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Терапия клинически значимыми системными антикоагулянтами или антитромботическими средствами в течение 7 дней до первой запланированной дозы YN968D1
• Кровохарканье в течение 3 месяцев до первой запланированной дозы YN968D1
• Цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или другая таргетная терапия в течение 4 недель (6 недель в случае митомицина С, нитромочевины, ломустина) до первой запланированной дозы YN968D1
• Хирургическое вмешательство или биопсия в течение 28 дней до первой запланированной дозы YN968D1.
• Малая хирургия в течение 7 дней до первой запланированной дозы YN968D1
• Пациенты, у которых есть опыт использования YN968D1 до
• Одновременное лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• История болезни других видов рака (включая рак крови) в течение 5 лет.
• Радиологическая терапия для целевого поражения в течение 28 дней или диагностика другого рака в течение 14 дней до первой запланированной дозы YN968D1.
• Геморрагический диатез или кровотечение в анамнезе в течение 14 дней до включения в исследование
• Наличие в анамнезе клинически значимого тромбоза (кровотечение или нарушение свертываемости крови) в течение последних 3 месяцев.
• Незлокачественные желудочно-кишечные кровотечения, стрессовые язвы желудка или пептическая язва в анамнезе в течение последних 3 месяцев
• История идиопатического или наследственного ангионевротического отека, серповидно-клеточной или любой гемолитической анемии
• История неконтролируемой артериальной гипертензии, которая, по мнению исследователя
• Полная блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) или бифасцикулярная блокада (БПНПГ и левосторонняя передняя или задняя полублокада)
• Клинически значимая аномалия сегмента ST или зубца T
• Аномальная фибрилляция предсердий
• История нарушений ECOG или фракции выброса левого желудочка (LVEF) в течение последних 3 месяцев по мнению исследователя
• Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
• Застойная сердечная недостаточность (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• История других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний или сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев
• Клинически значимый гломерулонефрит в анамнезе, тубулоинтерстициальный нефрит, кристаллическая нефропатия или другая почечная недостаточность, подтвержденный биопсией
• Период полувыведения другого исследуемого препарата не превышает пятикратного или 30-дневного периода до клинического испытания.
• Известное употребление рекреационных психоактивных веществ или психическое заболевание, которые, по мнению следователя, могут повлиять на соблюдение запланированных посещений.
• Известная гиперчувствительность к YN968D1 или компонентам препарата.