Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af apatinibmesylat (YN968D1) 1.000mg hos mavekræftpatient, der ikke kunne standardbehandling

20. juli 2022 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

En faseⅠundersøgelse af apatinibmesylat (YN968D1) 1.000mg hos patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer, der ikke kunne opfylde standardterapien

Et åbent studie til evaluering af sikkerheden af ​​apatinibmesylat (YN968D1) 1.000 mg monoterapi hos patienter med ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer lykkedes ikke med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre
  • Forsøgspersoner med histologisk bekræftet uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse
  • Svigt eller manglende overholdelse af eksisterende standardbehandling uden alternativ behandling
  • Målbar sygdom målt ved korrekt billedundersøgelse defineret af RECIST 1.1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Forsøgsperson skal være egnet til oral administration af undersøgelsesmedicin
  • Person, der kan indsende en skriftlig samtykkeerklæring inden deltagelse i testen
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Elektrokortikografi (ECOG) ydeevnestatus ≤ 2
  • Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Terapi med klinisk signifikante systemiske antikoagulantia eller antitrombotiske midler inden for 7 dage før første planlagte dosis af YN968D1
  • Hæmoptyse inden for 3 måneder før første planlagte dosis af YN968D1
  • Cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre målrettede behandlinger inden for 4 uger (6 uger i tilfælde af mitomycin C, nitrosourea, lomustin) før første planlagte dosis af YN968D1
  • Kirurgi eller biopsi inden for 28 dage før første planlagte dosis af YN968D1
  • Mindre operation inden for 7 dage før første planlagte dosis af YN968D1
  • Patienter, der har erfaring med at bruge YN968D1 før
  • Samtidig behandling med stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19
  • Kendt historie med human immundefektvirusinfektion (HIV)
  • Sygehistorie med andre kræftformer (inklusive blodkræft) i de 5 år
  • Radiologibehandling for at målrette læsion inden for 28 dage eller diagnose af anden cancer inden for 14 dage før første planlagte dosis af YN968D1
  • Anamnese med blødende diatese eller blødning inden for 14 dage før indskrivning
  • Sygehistorie med klinisk signifikant trombose (blødning eller koagulationsforstyrrelse) inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med ikke-maligne GI-blødninger, mavestress-ulcerationer eller mavesår inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med idiopatisk eller arvelig angioødem, seglcelle eller enhver hæmolytisk anæmi
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension, der efter efterforskerens mening
  • Komplet venstre grenblok (LBBB) eller bifascikulær (RBBB og venstre anterior eller posterior hemi-blok)
  • Klinisk signifikant S-T segment eller T-bølge abnormitet
  • Unormal atrieflimren
  • Anamnese med ECOG eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) abnormitet i løbet af de sidste 3 måneder efter investigatorens mening
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før start af undersøgelsesmedicinering
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV)
  • Anamnese med anden signifikant kardiovaskulær sygdom eller karsygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med klinisk signifikant glomerulonefritis, biopsipåvist tubulointerstitiel nefritis, krystalnephropati eller anden nyreinsufficiens Behandling med et forsøgsmiddel inden for den længste tidsramme på enten 5 halveringstider eller 30 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet
  • Halveringstiden for andet investigator-lægemiddel overskrides ikke fem gange eller 30 dage før det kliniske forsøg
  • Kendt rekreativt stofbrug eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan påvirke overholdelsen af ​​planlagte besøg
  • Kendt overfølsomhed over for YN968D1 eller komponenter i formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinibmesylat
Medicin: Apatinibmesylat
1.000mg Apatinibmesylat p.o. qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af apatinibmesylat hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer
Tidsramme: De første 28 dage af dosering
Bedømt og beskrevet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03
De første 28 dage af dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), kliniske laboratorieabnormiteter og EKG-abnormiteter
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til tidspunktet for første progressive sygdom (PD) eller død, i gennemsnit 1 år
Hyppighed og sværhedsgrad af rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger og deres forhold til apatinibmesylat vil blive vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.3)
Fra registreringsdatoen til tidspunktet for første progressive sygdom (PD) eller død, i gennemsnit 1 år
Varighed af respons (stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til tidspunktet for første progressive sygdom (PD) eller død, i gennemsnit 1 år
Tumorrespons og progression vil blive evalueret ved hjælp af RECIST v 1.1.
Fra registreringsdatoen til tidspunktet for første progressive sygdom (PD) eller død, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-Koo Kang, PhD, Seoul ASAN Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK-AM-GC102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Apatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner