Влияние ДапаглиФЛОзина на качество жизни больных сахарным диабетом 2 типа в реальной клинической практике (FLORA)
19 мая 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное 2-периодное клиническое исследование лечения для оценки влияния дапаглифлозина в дозе 10 мг один раз в день на качество жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное двухпериодное сравнительное исследование IV фазы.
Основная цель — сравнить влияние дапаглифлозина в дозе 10 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином в суточной дозе ≤1500 мг по сравнению с монотерапией метформином в дозе, титрованной до 2500 мг/сут, на общее качество жизни, качество жизни, связанное с ожирением. Удовлетворенность жизнью и лечением у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из следующих этапов: скрининг, период лечения 1 и период лечения 2.
После скрининговых обследований и оценок все зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в равной пропорции (1:1) в одну из групп исследования:
Рука 1:
- Пациенты будут принимать дапаглифлозин 10 мг в сочетании с метформином ≤ 1500 мг (суточная доза) в течение 24 недель в течение периода лечения 1.
- Пациенты будут получать монотерапию метформином с титрованием дозы до 2500 мг/сут в течение следующих 24 недель в течение периода лечения 2.
Группа 2 (те же этапы лечения в обратном порядке):
- Пациенты будут получать монотерапию метформином с титрованием дозы до 2500 мг/сут в течение 24 недель в течение периода лечения 1.
- Пациенты будут принимать дапаглифлозин 10 мг в сочетании с метформином ≤ 1500 мг (суточная доза) в течение следующих 24 недель в течение периода лечения 2. После процедуры рандомизации пациенты будут получать исследуемые препараты при каждом посещении в соответствии с графиком периода лечения 1. После визита для рандомизации (посещение 2) пациент должен посетить исследовательский центр для визитов 3, 4 и 5 (день 28, день 86 и день 168 соответственно) для оценки эффективности и безопасности. При посещении 5 (168-й день) пациент получит исследуемые продукты в соответствии с требованиями периода лечения 2. Дальнейшие визиты 6, 7 и 8 будут запланированы на 196-й, 252-й и 336-й день соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать ВСЕМ критериям, перечисленным ниже:
- Форма добровольного информированного согласия на участие в исследовании, подписанная пациентом до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-74 лет
- Диагноз диабет 2 типа
- Терапия метформином в стабильной дозе ≤1500 мг/сут в течение как минимум 8 недель до включения в исследование
- HbA1c >7,0% и ≤10% на скрининговом визите
- С-пептид ≥1,0 нг/мл на скрининговом визите
- Индекс массы тела ≤45,0 кг/м² на ознакомительном визите
- Для женщин детородного возраста - использование надежных методов контрацепции
- Способность выполнять процедуры, специфичные для исследования
- Умение заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Диабетический кетоацидоз при скрининге
- АСТ и/или АЛТ > 3 × верхняя граница нормы при скрининге
- Общий билирубин сыворотки > 34,19 мкмоль/л при скрининге
- Декомпенсированный сахарный диабет (HbA1c >10% при скрининге)
- Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК <60 мл/мин или <60 мл/мин/1,73 m2 при скрининге) или терминальная почечная недостаточность
- Тяжелые сопутствующие заболевания или тяжелая сердечно-сосудистая, почечная, печеночная, гематологическая, эндокринная, психическая или ревматическая патология
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет до регистрации
- Острые (в том числе вирусные и инфекционные) заболевания в течение 1 месяца до скринингового визита.
- Развитие тяжелых острых заболеваний во время исследования, которые существенно влияют на соотношение польза/риск для субъекта или влияют на критерии оценки эффективности/безопасности исследования.
- История острого инфаркта миокарда или инсульта в течение 6 месяцев до скринингового визита или во время исследования. Сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Лечение препаратами, влияющими на гомеостаз глюкозы (например, системными глюкокортикостероидами) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Для женщин детородного возраста - положительный тест на беременность или кормление грудью или планирование беременности во время исследования
- История гепатита B и C или ВИЧ
- Индивидуальная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата (дапаглифлозин)
- Лечение натрийзависимыми ингибиторами котранспортера глюкозы (SGLT2) проводилось в течение 3 месяцев до включения в исследование или планируется во время исследования.
- Петлевые диуретики вводились за 3 месяца до скринингового визита или планируются во время исследования.
- Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Пациент не может следовать процедурам исследования и посещать исследовательский центр для запланированных учебных посещений или собирается переехать в сроки, указанные в протоколе.
- Пациент является субъектом других исследований в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Группа 1 — терапия дапаглифлозином 10 мг 1 раз в сутки в сочетании с метформином ≤ 1500 мг (суточная доза) в течение 24 недель (Схема лечения 1) с последующей монотерапией метформином с титрованием дозы до 2500 мг/сут в течение следующих 24 недель (Схема лечения 2). )
|
Дапаглифлозин, 10 мг
Другие имена:
Метформин, до 2500 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Группа 2 — монотерапия метформином с титрованием дозы до 2500 мг/сут в течение 24 недель (схема лечения 2) с последующей терапией дапаглифлозином 10 мг 1 раз в сутки в сочетании с метформином ≤ 1500 мг (суточная доза) в течение следующих 24 недель (схема лечения 1). )
|
Дапаглифлозин, 10 мг
Другие имена:
Метформин, до 2500 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка, включая оценку качества жизни
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение общего качества жизни, качества жизни при ожирении и удовлетворенности лечением в ходе терапии к концу каждого 24-недельного периода лечения по сравнению с качеством жизни, качеством жизни при ожирении и удовлетворенностью лечением в базовый уровень.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение уровня HbA1c будет оцениваться как среднее изменение в ходе лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
48 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение массы тела будет оцениваться как среднее изменение массы тела, среднее процентное изменение массы тела и среднее изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем, а также как доля пациентов со снижением массы тела на ≥5% на этапе лечения.
|
48 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение окружности талии будет оцениваться как среднее изменение и среднее процентное изменение окружности талии на этапе лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
48 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак будет оцениваться как среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак во время фазы лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
48 недель
|
|
Доля пациентов
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, достигших терапевтического гликемического ответа (HbA1c ≤7%).
|
48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные ЭКГ
Временное ограничение: 48 недель
|
Записи ЭКГ, включая следующие переменные: частота сердечных сокращений (ударов в минуту), QT (мс), QTcB (мс), синусовая частота сердечных сокращений (да/нет)
|
48 недель
|
|
количество эпизодов гипогликемии и кетоацидоза
Временное ограничение: 48 недель
|
количество эпизодов гипогликемии и кетоацидоза
|
48 недель
|
|
изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 48 недель
|
изменение скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем при скрининге
|
48 недель
|
|
изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: 48 недель
|
лабораторные показатели (АЛТ, АСТ, общий билирубин и креатинин)
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marina Shestakova, Professor, Russian Federal Research Endocrinology center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- D1690C00043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .