Efecto de DapagliFLOzin en la Calidad de Vida de Pacientes con Diabetes Tipo 2 en una Práctica Clínica Real (FLORA)

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en el estudio, los pacientes deben cumplir TODOS los criterios enumerados a continuación:

1. Un formulario de consentimiento informado voluntario para participar en el estudio firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio
2. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 74 años de edad
3. Diabetes tipo 2 diagnosticada
4. Terapia con metformina a una dosis estable ≤1500 mg/día durante al menos 8 semanas antes de la inscripción
5. HbA1c >7,0 % y ≤10 % en la visita de selección
6. Péptido C ≥1,0 ​​ng/ml en la visita de selección
7. Índice de masa corporal ≤45,0 kg/m² en la visita de selección
8. Para mujeres en edad fértil: uso de métodos anticonceptivos confiables
9. Capacidad para completar procedimientos específicos del estudio.
10. Habilidad para completar cuestionarios.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1
2. Cetoacidosis diabética en la selección
3. AST y/o ALT > 3 × límite superior de lo normal en la selección
4. Bilirrubina sérica total > 34,19 μmol/l en la selección
5. Diabetes mellitus descompensada (HbA1c >10 % en la selección)
6. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (CrCl <60 ml/min o <60 ml/min/1,73 m2 en la selección) o insuficiencia renal terminal
7. Enfermedades graves concomitantes o patología grave cardiovascular, renal, hepática, hematológica, endocrina, mental o reumática
8. Malignidad dentro de los 5 años antes de la inscripción
9. Enfermedades agudas (incluyendo virales e infecciosas) dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
10. Desarrollo de enfermedades agudas graves durante el estudio que afecten significativamente la relación beneficio/riesgo para el sujeto o que afecten los criterios de evaluación de eficacia/seguridad del estudio
11. Antecedentes de infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la visita de selección o durante el estudio. Insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
12. Tratamiento con medicamentos que afectan la homeostasis de la glucosa (p. ej., glucocorticosteroides sistémicos) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
13. Para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo positiva o la paciente está amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
14. Antecedentes de hepatitis B y C o VIH
15. Hipersensibilidad individual a cualquier componente del producto en investigación (dapagliflozina)
16. El tratamiento con inhibidores del cotransportador de glucosa dependientes de sodio (SGLT2) se administró dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o se planeó durante el estudio.
17. Se han administrado diuréticos de asa durante 3 meses antes de la visita de selección o están planificados durante el estudio.
18. Intolerancia hereditaria a la lactosa, deficiencia de lactasa y malabsorción de glucosa-galactosa
19. El paciente no puede seguir los procedimientos del estudio y asistir al centro del estudio para las visitas programadas del estudio o se va a trasladar dentro de los plazos específicos del protocolo.
20. El paciente es sujeto de otros estudios dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.