DapagliFLOzin 在真实临床实践中对 2 型糖尿病患者生活质量的影响 (FLORA)
2016年5月19日 更新者：AstraZeneca
一项多中心随机开放标签交叉 2 期 2 治疗临床试验评估达格列净 10 mg 每日一次对 2 型糖尿病患者生活质量的影响
这是一项多中心、随机、开放标签、交叉、2 期比较 IV 期研究。
主要目的是比较达格列净 10 mg 每日一次联合每日剂量≤1,500 mg 的二甲双胍与剂量滴定至 2,500 mg/天的二甲双胍单药治疗对整体生活质量、肥胖特异性质量的影响2 型糖尿病患者的生活和治疗满意度。
研究概览
详细说明
该研究将包括以下阶段：筛选、治疗期 1 和治疗期 2。
经过筛选检查和评估后，所有入组患者将按相等比例 (1:1) 随机分配到任一研究组：
手臂 1：
- 在治疗期 1 期间，患者将服用 dapagliflozin 10 mg 和二甲双胍 ≤ 1,500 mg（每日剂量），持续 24 周
- 在治疗期 2 期间，患者将接受二甲双胍单药治疗，剂量滴定至 2,500 mg/天，持续 24 周
第 2 组（相同的治疗阶段以相反的顺序）：
- 在治疗期 1 期间，患者将接受二甲双胍单药治疗，剂量滴定至 2,500 mg/天，持续 24 周
- 在治疗期 2 期间，患者将服用达格列净 10 mg 联合二甲双胍 ≤ 1,500 mg（每日剂量），持续 24 周。在随机化程序之后，患者将在治疗期 1 之前的每次就诊时接受研究性产品。 随机访视（第 2 次访视）后，患者应到研究中心进行第 3、4 和 5 次访视（分别为第 28 天、第 86 天和第 168 天）以进行疗效和安全性评估。 在第 5 次就诊（第 168 天）时，患者将按照治疗期 2 的要求接受研究性产品。进一步的第 6、7 和 8 次就诊将分别安排在第 196 天、第 252 天和第 336 天。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入研究的患者应满足下列所有标准：
- 在任何研究特定程序之前由患者签署的参与研究的自愿知情同意书
- 18-74岁的男女患者
- 诊断为 2 型糖尿病
- 入组前至少 8 周以稳定剂量 ≤1,500 mg/天的二甲双胍治疗
- 筛选访视时 HbA1c >7.0% 且≤10%
- 筛选访视时 C 肽≥1.0 ng/ml
- 体重指数≤45.0 筛选访问时的 kg/m²
- 对于有生育能力的妇女——使用可靠的节育方法
- 能够完成特定于研究的程序
- 完成问卷的能力
排除标准：
- 1型糖尿病
- 筛选时的糖尿病酮症酸中毒
- 筛选时 AST 和/或 ALT > 3 × 正常值上限
- 筛选时血清总胆红素 > 34.19 μmol/l
- 失代偿性糖尿病（筛选时 HbA1c >10%）
- 中度至重度肾功能损害患者（CrCl <60 ml/min 或 <60 ml/min/1.73 筛选时 m2）或晚期肾功能不全
- 严重的伴随疾病或严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、内分泌、精神或风湿病症
- 入组前5年内恶性肿瘤
- 筛选访问前 1 个月内患有急性（包括病毒性和传染性）疾病。
- 研究期间出现严重影响受试者获益/风险比或影响研究疗效/安全性评估标准的严重急性疾病
- 筛选访问前 6 个月内或研究期间有急性心肌梗塞或中风史。 心力衰竭 (NYHA III-IV)
- 在筛选访视前 3 个月内用影响葡萄糖稳态的药物（例如，全身性糖皮质激素）治疗。
- 对于有生育能力的女性——妊娠试验阳性或患者在研究期间正在哺乳或计划怀孕
- 乙型和丙型肝炎或 HIV 病史
- 个体对研究产品（达格列净）的任何成分过敏
- 钠依赖性葡萄糖协同转运蛋白抑制剂 (SGLT2) 的治疗已在入组前 3 个月内进行或计划在研究期间进行。
- 袢利尿剂已在筛选访视前服用 3 个月或计划在研究期间服用。
- 遗传性乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 患者无法遵循研究程序并参加研究中心进行预定的研究访问，或者将在协议特定的时间表内搬迁
- 患者在入组前 3 个月内是其他研究的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
第 1 组 - 达格列净 10 mg 每天一次联合二甲双胍治疗 ≤ 1,500 mg（每日剂量），持续 24 周（治疗方案 1），然后二甲双胍单药治疗，剂量逐渐增加至 2,500 mg/天，持续 24 周（治疗方案 2） )
|
达格列净，10 毫克
其他名称：
二甲双胍，高达 2500 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：手臂 2
第 2 组 - 二甲双胍单药治疗，剂量增加至 2,500 mg/天，持续 24 周（治疗方案 2），随后达格列净 10 mg 每天一次联合二甲双胍≤ 1,500 mg（每日剂量）治疗，持续 24 周（治疗方案 1） )
|
达格列净，10 毫克
其他名称：
二甲双胍，高达 2500 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
包括生活质量评分在内的综合终点
大体时间：48周
|
与在每个 24 周治疗期结束时的生活质量、肥胖特异性生活质量和治疗满意度相比，治疗过程中整体生活质量、肥胖特异性生活质量和治疗满意度的变化基线。
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48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 水平的变化
大体时间：48周
|
HbA1c 水平的变化将评估为治疗过程中与基线相比的平均变化。
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48周
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|
体重变化
大体时间：48周
|
体重变化将被评估为与基线相比体重的平均变化、体重的平均百分比变化和体重指数的平均变化，以及在治疗阶段体重下降≥5%的患者比例。
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48周
|
|
腰围变化
大体时间：48周
|
腰围的变化将被评估为与基线相比在治疗阶段期间腰围的平均变化和平均百分比变化。
|
48周
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：48周
|
空腹血糖的变化将被评估为与基线相比在治疗阶段空腹血糖的平均变化。
|
48周
|
|
患者比例
大体时间：48周
|
达到治疗性血糖反应（HbA1c ≤7%）的患者比例。
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48周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图变量
大体时间：48周
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心电图记录包括以下变量：心率（每分钟心跳次数）、QT（毫秒）、QTcB（毫秒）、窦性心率（是/否）
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48周
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|
低血糖和酮症酸中毒的发作次数
大体时间：48周
|
低血糖和酮症酸中毒的发作次数
|
48周
|
|
肾小球滤过率的变化
大体时间：48周
|
与筛选时的基线相比肾小球滤过率的变化
|
48周
|
|
实验室值变化
大体时间：48周
|
实验室值（ALT、AST、总胆红素和肌酐）
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marina Shestakova, Professor、Russian Federal Research Endocrinology center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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