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Effetto di DapagliFLOzin sulla qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 2 in una pratica clinica reale (FLORA)

19 maggio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, crossover, di 2 periodi, per valutare l'effetto di Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno sulla qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 2

Questo è uno studio comparativo di fase IV multicentrico, randomizzato, in aperto, crossover, a 2 periodi.

L'obiettivo primario è confrontare l'effetto di dapagliflozin 10 mg una volta al giorno in combinazione con metformina a una dose giornaliera di ≤1.500 mg vs. metformina in monoterapia con dose titolata fino a 2.500 mg/die sulla qualità complessiva della vita, qualità specifica dell'obesità della vita e della soddisfazione terapeutica nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà le seguenti fasi: Screening, Periodo di trattamento 1 e Periodo di trattamento 2.

Dopo gli esami e le valutazioni di screening, tutti i pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale in proporzione uguale (1:1) a uno dei bracci dello studio:

Braccio 1:

  • I pazienti assumeranno dapagliflozin 10 mg in combinazione con metformina ≤ 1.500 mg (dose giornaliera) per 24 settimane durante il Periodo di trattamento 1
  • I pazienti saranno in monoterapia con metformina con dose titolata fino a 2.500 mg/die per ulteriori 24 settimane durante il Periodo di trattamento 2

Braccio 2 (stesse fasi di trattamento in ordine inverso):

  • I pazienti saranno in monoterapia con metformina con dose titolata fino a 2.500 mg/die per 24 settimane durante il Periodo di trattamento 1
  • I pazienti assumeranno dapagliflozin 10 mg in combinazione con metformina ≤ 1.500 mg (dose giornaliera) per ulteriori 24 settimane durante il Periodo di trattamento 2 Dopo la procedura di randomizzazione, i pazienti riceveranno prodotti sperimentali ad ogni visita come programmato dal Periodo di trattamento 1. Dopo la visita di randomizzazione (visita 2), il paziente deve recarsi presso il centro studi per le visite 3, 4 e 5 (rispettivamente giorno 28, giorno 86 e giorno 168) per le valutazioni di efficacia e sicurezza. Alla Visita 5 (Giorno 168), il paziente riceverà i prodotti sperimentali come richiesto dal Periodo di trattamento 2. Ulteriori Visite 6, 7 e 8 saranno programmate rispettivamente al Giorno 196, Giorno 252, Giorno 336.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono soddisfare TUTTI i criteri elencati di seguito:

  1. Un modulo di consenso informato volontario per la partecipazione allo studio firmato dal paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 74 anni
  3. Diabete di tipo 2 diagnosticato
  4. Terapia con metformina a una dose stabile ≤1.500 mg/die per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento
  5. HbA1c >7,0% e ≤10% alla visita di screening
  6. C-peptide ≥1,0 ​​ng/ml alla visita di screening
  7. Indice di massa corporea ≤45,0 kg/m² alla Visita di Screening
  8. Per le donne in età fertile - uso di metodi contraccettivi affidabili
  9. Capacità di completare le procedure specifiche dello studio
  10. Capacità di compilare questionari

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Chetoacidosi diabetica allo Screening
  3. AST e/o ALT > 3 × limite superiore del normale allo Screening
  4. Bilirubina sierica totale > 34,19 μmol/l allo screening
  5. Diabete mellito scompensato (HbA1c >10% allo Screening)
  6. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (CrCl <60 ml/min o <60 ml/min/1,73 m2 allo Screening) o insufficienza renale terminale
  7. Gravi malattie concomitanti o gravi patologie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, endocrine, mentali o reumatiche
  8. Malignità entro 5 anni prima dell'arruolamento
  9. Malattie acute (incluse virali e infettive) entro 1 mese prima della visita di screening.
  10. Sviluppo di malattie acute gravi durante lo studio che influenzano in modo significativo il rapporto beneficio/rischio per il soggetto o che influenzano i criteri di valutazione dell'efficacia/sicurezza dello studio
  11. Storia di infarto miocardico acuto o ictus entro 6 mesi prima della visita di screening o durante lo studio. Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  12. Trattamento con farmaci che influenzano l'omeostasi del glucosio (ad es. glucocorticosteroidi sistemici) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  13. Per le donne in età fertile - un test di gravidanza positivo o la paziente sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  14. Storia di epatite B e C o HIV
  15. Ipersensibilità individuale a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (dapagliflozin)
  16. Il trattamento con inibitori del cotrasportatore del glucosio sodio-dipendente (SGLT2) è stato somministrato entro 3 mesi prima dell'arruolamento o è pianificato durante lo studio.
  17. I diuretici dell'ansa sono stati somministrati per 3 mesi prima della visita di screening o sono pianificati durante lo studio.
  18. Intolleranza ereditaria al lattosio, deficit di lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio
  19. Il paziente non è in grado di seguire le procedure dello studio e frequentare il centro studi per le visite di studio programmate o si trasferirà entro le tempistiche specifiche del protocollo
  20. Il paziente è oggetto di altri studi entro 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Braccio 1 - terapia con dapagliflozin 10 mg una volta al giorno in combinazione con metformina ≤ 1.500 mg (dose giornaliera) per 24 settimane (regime di trattamento 1) seguita da metformina in monoterapia con dose titolata fino a 2.500 mg/die per ulteriori 24 settimane (regime di trattamento 2 )
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin, 10 mg
Altri nomi:
  • Forxiga
Droga: Metformina
Metformina, fino a 2500 mg
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore attivo: Braccio 2
Braccio 2 - metformina in monoterapia con dose titolata fino a 2.500 mg/die per 24 settimane (regime di trattamento 2) seguita da terapia con dapagliflozin 10 mg una volta al giorno in associazione con metformina ≤ 1.500 mg (dose giornaliera) per ulteriori 24 settimane (regime di trattamento 1 )
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin, 10 mg
Altri nomi:
  • Forxiga
Droga: Metformina
Metformina, fino a 2500 mg
Altri nomi:
  • Glucofago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito che include il punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione della qualità della vita complessiva, della qualità della vita specifica per l'obesità e della soddisfazione del trattamento nel corso della terapia entro la fine di ciascun periodo di trattamento di 24 settimane rispetto alla qualità della vita, della qualità della vita specifica dell'obesità e della soddisfazione del trattamento a linea di base.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: 48 settimane
La variazione del livello di HbA1c sarà valutata come variazione media nel corso del trattamento rispetto al basale.
48 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 48 settimane
La variazione del peso corporeo sarà valutata come variazione media del peso corporeo, variazione percentuale media del peso corporeo e variazione media dell'indice di massa corporea rispetto al basale e come percentuale di pazienti con peso corporeo ridotto di ≥5% durante la fase di trattamento.
48 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
La variazione della circonferenza della vita sarà valutata come variazione media e variazione percentuale media della circonferenza della vita durante la fase di trattamento rispetto al basale.
48 settimane
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 48 settimane
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno sarà valutata come variazione media della glicemia plasmatica a digiuno durante la fase di trattamento rispetto al basale.
48 settimane
Proporzione di pazienti
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica (HbA1c ≤7%).
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili dell'ECG
Lasso di tempo: 48 settimane
Registrazioni ECG che includono le seguenti variabili: frequenza cardiaca (battiti al minuto), QT (msec), QTcB (msec), frequenza cardiaca sinusale (sì/no)
48 settimane
numero di episodi di ipoglicemia e chetoacidosi
Lasso di tempo: 48 settimane
numero di episodi di ipoglicemia e chetoacidosi
48 settimane
variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 48 settimane
variazione della velocità di filtrazione glomerulare rispetto al basale allo screening
48 settimane
variazioni dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: 48 settimane
valori di laboratorio (ALT, AST, bilirubina totale e creatinina)
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Shestakova, Professor, Russian Federal Research Endocrinology center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690C00043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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