Предсказывает ли международная версия ICISS смертность пациентов, поступивших с травмами в четыре государственные университетские больницы в городских районах Индии?

Введение

Травмы являются причиной 10% ежегодных смертей в мире. Смертельные случаи, связанные с травмами, наиболее распространены в странах с низким и средним уровнем дохода, на которые приходится более 90% глобальной смертности от травм. В 2013 году только в Индии произошло более 1,2 миллиона смертей от травм. Следовательно, на Индию приходится 25% смертей, связанных с травмами, во всем мире. Опыт стран с высоким уровнем доходов показывает, что создание регистров травм имело большое значение для улучшения оказания помощи при травмах и проведения исследований, что позволяет проводить сравнения между различными больницами, а также в разные периоды времени.

Чтобы быть полезными, такие сравнения должны быть скорректированы с учетом риска, чтобы учитывать различия в уходе и составе пациентов. При травме одной из наиболее важных характеристик набора пациентов, на которую следует ориентироваться, является тяжесть травмы. Для этой цели существует несколько различных показателей тяжести травм. Одним из таких показателей является Международная классификация тяжести травм (ICISS). В отличие от других установленных показателей, таких как показатель тяжести травм (ISS), ICISS можно рассчитать на основе травм, закодированных с использованием ICD для административных целей, что делает его экономически эффективным.

Достоверность ICISS в первую очередь изучалась в странах с высоким уровнем дохода. ICISS требует эмпирически оцененного коэффициента риска выживания (SRR) для каждого кода МКБ. Некоторые исследования в странах с высоким уровнем дохода показали аналогичную прогностическую эффективность ICISS при использовании SRR, полученных из других стран с высоким уровнем дохода. Однако возможность распространения таких SRR на страны с низким и средним уровнем дохода, такие как Индия, не исследовалась. Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить международную версию ICISS у пациентов с травмами в четырех государственных университетских больницах в городах Индии.

Дизайн исследования

Будут использованы данные многоцентрового когортного исследования.

Параметр

Будут использованы данные проекта «На пути к улучшению результатов лечения травм» (TITCO) в Индии, который проводился в четырех государственных университетских больницах в городских районах Индии. Этими четырьмя центрами были Муниципальная больница общего профиля Локманья Тилак в Мумбаи, Мемориальная больница короля Эдуарда в Мумбаи, Центр травм вершины Джай Пракаш Нараян в Дели, а также Институт последипломного медицинского образования и исследований и Мемориальная больница Сета Сухлала Карнани в Калькутте.

Данные были собраны в период с октября 2013 года по сентябрь 2015 года. Данные о пациентах собирались одним сотрудником проекта в каждом исследовательском центре. Сотрудник проекта работал посменно по восемь часов в день с чередующимся графиком между дневными и ночными сменами. Все сотрудники проекта имели как минимум степень магистра медицинских наук и постоянно проходили обучение и контролировались руководством проекта. Подробная информация о процессе сбора данных была опубликована в другом месте.

Источник и метод отбора участников

Подходящие пациенты были определены сотрудниками проекта путем непосредственного наблюдения в отделении неотложной помощи и/или путем извлечения из историй болезни пациентов. Данные о пациентах, поступивших вне смен, собирались ретроспективно в течение нескольких дней. Пациентов наблюдали до выписки, смерти или 30 дней, в зависимости от того, что наступило раньше. Пациенты, переведенные в другие стационары, считались выписанными.

Ковариаты

Объясняющая переменная будет ICISS. Другие ковариаты включают возраст, пол, механизм травмы, вид транспорта и статус перемещения. Эти ковариаты будут использоваться для характеристики выборки исследования.

Источники данных/измерения

Исходы пациентов наблюдались через 30 дней, смерть в больнице или выписка, в зависимости от того, что наступило раньше. Пациенты, выписанные живыми до 30 дней, считались живыми через 30 дней после поступления в стационар. ICISS будет присвоен на основе кодирования МКБ описаний травм в произвольном тексте с использованием 10-й редакции Международной классификации болезней Всемирной организации здравоохранения (МКБ-10). Будут использоваться коэффициенты риска выживания из двух опубликованных наборов данных. В одном из наборов данных SRR были рассчитаны для населения Австралии и Новой Зеландии (14). В другом SRR были созданы путем объединения данных из Австралии, Аргентины, Австрии, Канады, Дании, Новой Зеландии и Швеции (12). Окончательный ICISS для пациентов с множественными травмами будет рассчитываться путем умножения SRR для всех кодов ICD, присвоенных пациенту.

Предвзятость

Все пациенты, соответствующие критериям отбора, будут включены в исследование. Все данные были собраны из историй болезни пациентов и обследований, проведенных персоналом больницы, не связанных с исследованием. Сборщики данных работали независимо от менеджеров проекта. Описания травм в произвольном тексте будут извлечены из набора данных и им будут присвоены коды МКБ без каких-либо других доступных данных, включая данные о результатах лечения пациентов.

Размер исследования

Требуемый размер выборки рассчитывается таким образом, чтобы с вероятностью 80% можно было обнаружить существенные различия в производительности модели, такие как превышение или понижение прогнозируемой вероятности выживания в 1,5 раза. Расчеты были основаны на опубликованных рекомендациях по размеру выборки, необходимому для выявления таких различий во внешней валидности моделей прогнозирования с бинарным исходом. На основании этих рекомендаций был рассчитан размер выборки, необходимый для включения 100 последовательных событий, т. е. внутрибольничных смертей в течение 24 часов и всех случаев отсутствия событий, зарегистрированных в течение того же периода. Госпитальная смертность в течение 24 часов использовалась для расчета размера выборки, чтобы усилить исследование и для вторичных исходов.

Количественные переменные

Все количественные переменные будут анализироваться как непрерывные.

Статистические методы и анализ

R будет использоваться для всех статистических анализов. Будет использоваться уровень достоверности 95% и уровень значимости 5%. Для каждого пациента будет рассчитан один ICISS для каждого из двух наборов SRR, указанных выше. Отныне ICISS, основанный на SRR из Австралии и Новой Зеландии, будет обозначаться как ICISS-ANZ, а ICISS на основе международного SRR, полученного Gedeborg et al. будет обозначаться ICISS-I. Эффективность ICISS-ANZ и ICISS-I в прогнозировании смерти в течение 30 дней и смерти в течение 24 часов будет оцениваться с точки зрения различения и калибровки.

Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUROCC) будет использоваться в качестве меры различения. Калибровка будет оцениваться визуально путем построения графика наблюдаемых результатов по сравнению с прогнозируемыми и будет определяться количественно путем расчета наклона калибровки. Основной анализ будет представлять собой полный анализ случаев, в который будут включены только пациенты с полными данными об исходах и ковариатах. Как ICISS-ANZ, так и ICISS-I будут основываться только на SRR, рассчитанном по кодам МКБ-10, которые произошли по крайней мере у 20 пациентов в соответствующем наборе производных данных. Пациентам без каких-либо зарегистрированных травм будет присвоен ICISS 1.

Анализ чувствительности Будет проведено четыре анализа чувствительности. Первый анализ чувствительности будет включать пациентов с отсутствующими данными о ковариатах, но с полными данными об исходах. Второй анализ чувствительности будет исключать пациентов без каких-либо сообщений о травмах. Третий анализ чувствительности будет включать все SRR, независимо от количества вхождений в исходных наборах производных данных. В окончательном анализе чувствительности ICISS для каждого пациента будет основываться только на уникальных кодах ICD-10, другими словами, каждому коду ICD-10 разрешалось вносить только один SRR в ICISS, даже если это происходило более одного раза у одного и того же пациента. .