- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02726594
Оценка комфорта пациента и качества изображения при магнитно-резонансной томографии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Магнитно-резонансная томография («МРТ») уже 20 лет является неотъемлемой частью медицинской диагностики. Использование МРТ мягких тканей таких областей тела, как мозг, брюшная полость или скелетно-мышечная система, возможно и явно превосходит другие методы визуализации. В связи со сложными физическими условиями типичное МРТ-сканирование занимает 30-90 минут (в течение которых пациент не должен совершать никаких движений), создает уровень шума 75-100 децибел и требует помещения пациента в зачастую стесненное воспринимаемое помещение. трубчатый сканер. Известно, что эти неблагоприятные условия не только оказывают существенное негативное влияние на комфорт пациента, но также могут изменить качество изображения и тем самым снизить диагностическую точность исследования.
Мотивация: В университетской больнице Цюриха (USZ) для клинической визуализации доступно в общей сложности 10 различных МРТ-сканеров. Эти аппараты различаются производителем и разной конструкцией помещения, оборудованием, размерами катушки и стола, бревнами до генерируемого в исследовании объема и комнатной температуры. Например, один из существующих смотровых кабинетов в УЗЗ был оборудован производителем дорогостоящим пакетом комфорта для пациента. Эта комната служит демонстрационным залом и положительным примером максимального комфорта пациентов. Наш опыт показывает, что в целом все МРТ-сканы всех аппаратов и получаемое качество изображений сильно колеблются, а отзывы пациентов по отдельным исследованиям частично весьма негативны. Таким образом, улучшенные условия исследования доступны как с точки зрения комфорта пациента, так и с точки зрения повышения точности диагностики, что является нашей целью.
Текущее состояние исследований: Рабочую группу «Исследования в области костно-мышечной радиологии» в Институте диагностической и интервенционной радиологии Университетской клиники Цюриха возглавляет доктор медицинских наук. Густав Андрейсек и под его руководством уже успешно выполнили многочисленные проекты в области магнитно-резонансной томографии.
Цели: Целью этого проспективного моноцентрического исследования является оценка комфорта пациента при МРТ и определение условий и факторов исследования, которые могут повлиять на качество изображения и, следовательно, на точность диагностики. С этой целью в исследование было включено 1000 участников, состоящих из здоровых добровольцев (N = 300), а также пациентов (N = 700), которым назначено МРТ-сканирование по клиническим показаниям. В этом исследовании с помощью МРТ изучаются отдельные области тела (например, колено, лодыжка, голова или позвоночник). Для всех участников исследования исследование для каждого исследуемого региона абсолютно одинаково, за исключением того, что изменен или отличается один внешний фактор. К таким переменным факторам могут относиться: диаметр трубки магнита, вес катушки, которая плотно прилегает к исследуемому участку тела, регулировка высоты стола, на котором лежат испытуемые, продолжительность протокола исследования и созданный объем во время расследования. Участники невольно подвергаются конкретному МРТ-сканеру и настройке при наличии диспозиции УЗЗ «Радиология». Для оценки данных участники будут сопоставлены с точки зрения обследуемых областей тела и на основе того, что они являются частью пациента или группы субъектов. Из-за различных экспериментальных условий будет исследовано влияние этих факторов на комфортность исследования пациента, а также на качество изображения и, следовательно, на точность диагностики. При таком подходе соответствующие факторы будут рассматриваться изолированно. Только исследуя восприятие/комфорт пациента во время МРТ, можно улучшить ориентированный на пациента дизайн условий исследования и, таким образом, возможности современной технологии МРТ могут быть полностью использованы в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Gustav Andreisek, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 255 11
- Электронная почта: gustav.andreisek@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- согласие на участие в исследовании
- возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Общие установленные противопоказания к МРТ (т. имплантация кардиостимулятора с несовместимыми кардиостимуляторами и отведениями кардиостимулятора, имплантация других медицинских устройств, несовместимых с МРТ, металлических частей в теле и т. д.)
- Беременность является критерием исключения. Если может быть потенциальная беременность, будет проведен тест на беременность.
- клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты
В настоящее исследование будут включены пациенты, которым назначено МРТ-сканирование с клиническими показаниями, а также здоровые субъекты.
Здоровые добровольцы будут набираться посредством публичных объявлений (флаеров) (в основном в районе Университета Цюриха / USZ).
Для всех пациентов продолжительность клинического МРТ-рутинного обследования составляет 30-90 минут в зависимости от требований к ответу на клинический вопрос.
Субъекты опрашиваются после МРТ по визуальной аналоговой шкале в устной и письменной форме о различных аспектах их восприятия во время обследования.
Это означает дополнительные затраты времени порядка 10 минут.
У пациентов возникает, кроме этого дополнительного времени, не является недостатком, принимая участие в исследовании.
|
Предметы
В настоящее исследование будут включены пациенты, которым назначено МРТ-сканирование с клиническими показаниями, а также здоровые субъекты.
Здоровые добровольцы будут набираться посредством публичных объявлений (флаеров) (в основном в округе ETH/USZ).
Для всех пациентов продолжительность клинического МРТ-рутинного обследования составляет 30-90 минут в зависимости от требований к ответу на клинический вопрос.
Субъекты опрашиваются после МРТ по визуальной аналоговой шкале в устной и письменной форме о различных аспектах их восприятия во время обследования.
Это означает дополнительные затраты времени порядка 10 минут.
У пациентов возникает, кроме этого дополнительного времени, не является недостатком, принимая участие в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комфорт пациента
Временное ограничение: процедура
|
по анкетам
|
процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество изображения
Временное ограничение: процедура
|
путем анализа МРТ-изображений
|
процедура
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gustav Andreisek, PD Dr. med., University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2015-0081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .