Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiëntcomfort en beeldkwaliteit bij magnetische resonantiebeeldvorming

1 april 2016 bijgewerkt door: Gustav Andreisek, University of Zurich
Het doel van deze prospectieve monocentrische studie is het evalueren van het comfort van de patiënt bij MRI en het meten van onderzoeksomstandigheden en factoren die de beeldkwaliteit en daarmee de diagnostische nauwkeurigheid kunnen beïnvloeden. Hiervoor namen in totaal 1000 deelnemers deel aan de studie, bestaande uit zowel gezonde vrijwilligers (N = 300) als patiënten (N = 700), die de klinisch geïndiceerde MRI-scan moesten ondergaan. In deze studie worden individuele delen van het lichaam bestudeerd door middel van MRI (bijvoorbeeld knie, enkel, hoofd of wervelkolom). Voor alle deelnemers aan het onderzoek is het onderzoek voor elke onderzochte regio precies hetzelfde, behalve dat een enkele externe factor is veranderd of anders is. Dergelijke variabele factoren kunnen zijn: de buisdiameter van de magneet, het gewicht van de spoel, die nauw verbonden is met het onderzochte deel van het lichaam, de hoogteverstelling van de tafel waarop de deelnemers liggen, de duur van het onderzoeksprotocol en de gegenereerd volume tijdens het onderzoek. Deelnemers worden onvrijwillig onderworpen aan de specifieke MRI-scanner en instelling door beschikbaarheid van USZ Radiology. Voor de evaluatie van de gegevens worden deelnemers gematcht op basis van de te onderzoeken lichaamsregio's en op basis van het feit dat ze deel uitmaken van de patiënten- of proefpersonengroep. Vanwege de fijne verschillende experimentele omstandigheden zal de invloed van deze factoren op het comfort van de studiepatiënt, evenals de beeldkwaliteit en daarmee de diagnostische nauwkeurigheid worden onderzocht. Bij deze aanpak worden de relevante factoren afzonderlijk onderzocht. Alleen door de perceptie/het comfort van de patiënt tijdens een MRI-scan te onderzoeken, kan de patiëntgerichte inrichting van de studieomstandigheden worden verbeterd en kunnen de mogelijkheden van de moderne MRI-technologie volledig worden benut in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Magnetic Resonance Imaging ("MRI") is al 20 jaar een integraal onderdeel van de medische diagnostiek. Het gebruik van MRI-beeldvorming van zacht weefsel van lichaamsgebieden zoals de hersenen, de buik of het bewegingsapparaat is mogelijk en duidelijk superieur aan andere beeldvormingstechnieken. Vanwege de complexe fysieke omstandigheden duurt een typische MRI-scan 30-90 minuten (waarin de patiënt geen bewegingen mag maken), genereert een geluidsniveau van 75-100 decibel en vereist plaatsing van de patiënt in een vaak als krap ervaren buis scanner. Het is bekend dat deze ongunstige omstandigheden niet alleen een aanzienlijk negatieve invloed hebben op het comfort van de patiënt, maar ook de beeldkwaliteit kunnen veranderen en zo de diagnostische nauwkeurigheid van een onderzoek kunnen verminderen.

Motivatie: In het Universitair Ziekenhuis Zürich (USZ) zijn in totaal 10, deels sterk verschillende MR-scanners beschikbaar voor klinische beeldvorming. Deze apparaten verschillen per fabrikant en door het verschillende ontwerp van het pand, de apparatuur, de spoel en de tafelafmetingen, de logs die worden gegenereerd in het onderzoeksvolume en de kamertemperatuur. Zo is een van de bestaande onderzoeksruimten van het USZ door een fabrikant voorzien van een kostbaar patiëntencomfortpakket. Deze ruimte dient als showroom en als positief voorbeeld voor maximaal patiëntencomfort. Onze ervaring leert dat over het algemeen alle MRI-scans van alle eenheden en de resulterende beeldkwaliteit sterk fluctueert en dat de patiëntfeedback voor de afzonderlijke onderzoeken deels vrij negatief is. Verbeterde studieomstandigheden zijn daarom toegankelijk, zowel in termen van patiëntcomfort als verbeterde diagnostische nauwkeurigheid, ons doel.

Huidige stand van het onderzoek: De werkgroep "Onderzoek in musculoskeletale radiologie" van het Instituut voor Diagnostische en Interventionele Radiologie van het Universitair Ziekenhuis Zürich wordt geleid door PhD Dr. med. Gustav Andreisek heeft onder zijn gezag al talrijke projecten met succes uitgevoerd op het gebied van magnetische resonantie beeldvorming.

Doelstellingen: Het doel van deze prospectieve monocentrische studie is het evalueren van het comfort van de patiënt bij MRI en het meten van onderzoeksomstandigheden en factoren die de beeldkwaliteit en daarmee de diagnostische nauwkeurigheid kunnen beïnvloeden. Hiervoor namen in totaal 1000 deelnemers deel aan het onderzoek, bestaande uit zowel gezonde vrijwilligers (N = 300) als patiënten (N = 700), die de klinisch geïndiceerde MRI-scan kregen toegewezen. In deze studie worden individuele delen van het lichaam bestudeerd door middel van MRI (bijvoorbeeld knie, enkel, hoofd of wervelkolom). Voor alle deelnemers aan het onderzoek is het onderzoek voor elke onderzochte regio precies hetzelfde, behalve dat een enkele externe factor is veranderd of anders is. Dergelijke variabele factoren kunnen zijn: de buisdiameter van de magneet, het gewicht van de spoel, die nauw verbonden is met het onderzochte deel van het lichaam, de hoogteverstelling van de tafel waarop de deelnemers liggen, de duur van het onderzoeksprotocol en de gegenereerd volume tijdens het onderzoek. Deelnemers worden onvrijwillig onderworpen aan de specifieke MRI-scanner en instelling door beschikbaarheid van USZ Radiology. Voor de evaluatie van de gegevens worden deelnemers gematcht op basis van de te onderzoeken lichaamsregio's en op basis van het feit dat ze deel uitmaken van de patiënten- of proefpersonengroep. Vanwege de fijne verschillende experimentele omstandigheden zal de invloed van deze factoren op het comfort van de studiepatiënt, evenals de beeldkwaliteit en daarmee de diagnostische nauwkeurigheid worden onderzocht. Bij deze aanpak worden de relevante factoren afzonderlijk onderzocht. Alleen door de perceptie/het comfort van de patiënt tijdens een MRI-scan te onderzoeken, kan de patiëntgerichte inrichting van de studieomstandigheden worden verbeterd en kunnen de mogelijkheden van de moderne MRI-technologie volledig worden benut in de klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 1.000 deelnemers aan het onderzoek deelnemen, bestaande uit zowel gezonde vrijwilligers (N = 300) als patiënten (N = 700).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acceptatie van studiedeelname
  • leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemeen vastgestelde contra-indicaties voor MRI (d.w.z. pacemakerimplantatie met niet-compatibele pacemakers en pacemakerkabels, implantatie van andere niet-MRI-compatibele medische apparaten, metalen delen in het lichaam, enz.)
  • Een zwangerschap vormt een uitsluitingscriterium. Als er een mogelijke zwangerschap zou kunnen zijn, zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd
  • claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
Voor de huidige studie zullen zowel patiënten die zijn toegewezen aan de klinisch geïndiceerde MRI-scan als gezonde proefpersonen worden opgenomen. Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven via openbare aankondigingen (flyer) (voornamelijk in het district van de Universiteit Zürich / USZ). Voor alle patiënten is de duur van het klinische MRI-routineonderzoek 30-90 minuten, afhankelijk van de vereisten om de klinische vraag te beantwoorden. De proefpersonen worden na de MRI-scan geïnterviewd door een visuele analoge schaal, mondeling en geschreven over verschillende aspecten van hun perceptie tijdens het onderzoek. Dit betekent een extra tijdsbesteding van ongeveer 10 minuten. De patiënten ontstaan ​​behalve deze extra tijd geen nadeel door deel te nemen aan het onderzoek.
Onderwerpen
Voor de huidige studie zullen zowel patiënten die zijn toegewezen aan de klinisch geïndiceerde MRI-scan als gezonde proefpersonen worden opgenomen. Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven via openbare aankondigingen (flyer) (voornamelijk in het district ETH/USZ). Voor alle patiënten is de duur van het klinische MRI-routineonderzoek 30-90 minuten, afhankelijk van de vereisten om de klinische vraag te beantwoorden. De proefpersonen worden na de MRI-scan geïnterviewd door een visuele analoge schaal, mondeling en geschreven over verschillende aspecten van hun perceptie tijdens het onderzoek. Dit betekent een extra tijdsbesteding van ongeveer 10 minuten. De patiënten ontstaan ​​behalve deze extra tijd geen nadeel door deel te nemen aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: procedure
door vragenlijsten
procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: procedure
door analyse van MRI-beelden
procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustav Andreisek, PD Dr. med., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren