- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02726594
Evaluatie van patiëntcomfort en beeldkwaliteit bij magnetische resonantiebeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Magnetic Resonance Imaging ("MRI") is al 20 jaar een integraal onderdeel van de medische diagnostiek. Het gebruik van MRI-beeldvorming van zacht weefsel van lichaamsgebieden zoals de hersenen, de buik of het bewegingsapparaat is mogelijk en duidelijk superieur aan andere beeldvormingstechnieken. Vanwege de complexe fysieke omstandigheden duurt een typische MRI-scan 30-90 minuten (waarin de patiënt geen bewegingen mag maken), genereert een geluidsniveau van 75-100 decibel en vereist plaatsing van de patiënt in een vaak als krap ervaren buis scanner. Het is bekend dat deze ongunstige omstandigheden niet alleen een aanzienlijk negatieve invloed hebben op het comfort van de patiënt, maar ook de beeldkwaliteit kunnen veranderen en zo de diagnostische nauwkeurigheid van een onderzoek kunnen verminderen.
Motivatie: In het Universitair Ziekenhuis Zürich (USZ) zijn in totaal 10, deels sterk verschillende MR-scanners beschikbaar voor klinische beeldvorming. Deze apparaten verschillen per fabrikant en door het verschillende ontwerp van het pand, de apparatuur, de spoel en de tafelafmetingen, de logs die worden gegenereerd in het onderzoeksvolume en de kamertemperatuur. Zo is een van de bestaande onderzoeksruimten van het USZ door een fabrikant voorzien van een kostbaar patiëntencomfortpakket. Deze ruimte dient als showroom en als positief voorbeeld voor maximaal patiëntencomfort. Onze ervaring leert dat over het algemeen alle MRI-scans van alle eenheden en de resulterende beeldkwaliteit sterk fluctueert en dat de patiëntfeedback voor de afzonderlijke onderzoeken deels vrij negatief is. Verbeterde studieomstandigheden zijn daarom toegankelijk, zowel in termen van patiëntcomfort als verbeterde diagnostische nauwkeurigheid, ons doel.
Huidige stand van het onderzoek: De werkgroep "Onderzoek in musculoskeletale radiologie" van het Instituut voor Diagnostische en Interventionele Radiologie van het Universitair Ziekenhuis Zürich wordt geleid door PhD Dr. med. Gustav Andreisek heeft onder zijn gezag al talrijke projecten met succes uitgevoerd op het gebied van magnetische resonantie beeldvorming.
Doelstellingen: Het doel van deze prospectieve monocentrische studie is het evalueren van het comfort van de patiënt bij MRI en het meten van onderzoeksomstandigheden en factoren die de beeldkwaliteit en daarmee de diagnostische nauwkeurigheid kunnen beïnvloeden. Hiervoor namen in totaal 1000 deelnemers deel aan het onderzoek, bestaande uit zowel gezonde vrijwilligers (N = 300) als patiënten (N = 700), die de klinisch geïndiceerde MRI-scan kregen toegewezen. In deze studie worden individuele delen van het lichaam bestudeerd door middel van MRI (bijvoorbeeld knie, enkel, hoofd of wervelkolom). Voor alle deelnemers aan het onderzoek is het onderzoek voor elke onderzochte regio precies hetzelfde, behalve dat een enkele externe factor is veranderd of anders is. Dergelijke variabele factoren kunnen zijn: de buisdiameter van de magneet, het gewicht van de spoel, die nauw verbonden is met het onderzochte deel van het lichaam, de hoogteverstelling van de tafel waarop de deelnemers liggen, de duur van het onderzoeksprotocol en de gegenereerd volume tijdens het onderzoek. Deelnemers worden onvrijwillig onderworpen aan de specifieke MRI-scanner en instelling door beschikbaarheid van USZ Radiology. Voor de evaluatie van de gegevens worden deelnemers gematcht op basis van de te onderzoeken lichaamsregio's en op basis van het feit dat ze deel uitmaken van de patiënten- of proefpersonengroep. Vanwege de fijne verschillende experimentele omstandigheden zal de invloed van deze factoren op het comfort van de studiepatiënt, evenals de beeldkwaliteit en daarmee de diagnostische nauwkeurigheid worden onderzocht. Bij deze aanpak worden de relevante factoren afzonderlijk onderzocht. Alleen door de perceptie/het comfort van de patiënt tijdens een MRI-scan te onderzoeken, kan de patiëntgerichte inrichting van de studieomstandigheden worden verbeterd en kunnen de mogelijkheden van de moderne MRI-technologie volledig worden benut in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Gustav Andreisek, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 255 11
- E-mail: gustav.andreisek@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acceptatie van studiedeelname
- leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Algemeen vastgestelde contra-indicaties voor MRI (d.w.z. pacemakerimplantatie met niet-compatibele pacemakers en pacemakerkabels, implantatie van andere niet-MRI-compatibele medische apparaten, metalen delen in het lichaam, enz.)
- Een zwangerschap vormt een uitsluitingscriterium. Als er een mogelijke zwangerschap zou kunnen zijn, zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd
- claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten
Voor de huidige studie zullen zowel patiënten die zijn toegewezen aan de klinisch geïndiceerde MRI-scan als gezonde proefpersonen worden opgenomen.
Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven via openbare aankondigingen (flyer) (voornamelijk in het district van de Universiteit Zürich / USZ).
Voor alle patiënten is de duur van het klinische MRI-routineonderzoek 30-90 minuten, afhankelijk van de vereisten om de klinische vraag te beantwoorden.
De proefpersonen worden na de MRI-scan geïnterviewd door een visuele analoge schaal, mondeling en geschreven over verschillende aspecten van hun perceptie tijdens het onderzoek.
Dit betekent een extra tijdsbesteding van ongeveer 10 minuten.
De patiënten ontstaan behalve deze extra tijd geen nadeel door deel te nemen aan het onderzoek.
|
Onderwerpen
Voor de huidige studie zullen zowel patiënten die zijn toegewezen aan de klinisch geïndiceerde MRI-scan als gezonde proefpersonen worden opgenomen.
Gezonde vrijwilligers zullen worden geworven via openbare aankondigingen (flyer) (voornamelijk in het district ETH/USZ).
Voor alle patiënten is de duur van het klinische MRI-routineonderzoek 30-90 minuten, afhankelijk van de vereisten om de klinische vraag te beantwoorden.
De proefpersonen worden na de MRI-scan geïnterviewd door een visuele analoge schaal, mondeling en geschreven over verschillende aspecten van hun perceptie tijdens het onderzoek.
Dit betekent een extra tijdsbesteding van ongeveer 10 minuten.
De patiënten ontstaan behalve deze extra tijd geen nadeel door deel te nemen aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: procedure
|
door vragenlijsten
|
procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: procedure
|
door analyse van MRI-beelden
|
procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustav Andreisek, PD Dr. med., University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2015-0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .