Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek kényelmének és képminőségének értékelése a mágneses rezonancia képalkotásban

2016. április 1. frissítette: Gustav Andreisek, University of Zurich
Ennek a prospektív monocentrikus vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a páciens komfortérzetét MRI-ben, és mérje azokat a vizsgálati körülményeket és tényezőket, amelyek befolyásolhatják a képminőséget és ezáltal a diagnosztikai pontosságot. Ebből a célból összesen 1000 résztvevőt vontak be a vizsgálatba, köztük egészséges önkéntesekből (N = 300), valamint betegekből (N = 700), akiket a klinikailag indokolt MRI-vizsgálatra osztottak be. Ebben a vizsgálatban a test egyes régióit vizsgálják MRI-vel (például térd, boka, fej vagy gerinc). A vizsgálat minden résztvevője esetében az egyes vizsgált régiók vizsgálata pontosan ugyanaz, kivéve, hogy egyetlen külső tényező megváltozott vagy eltérő. Ilyen változó tényezők lehetnek: a mágnes csőátmérője, a test vizsgált területéhez szorosan kapcsolódó tekercs súlya, az asztal magasságának beállítása, amelyen a résztvevők fekszenek, a vizsgálati protokoll időtartama és a a vizsgálat során keletkezett mennyiség. A résztvevők önkéntelenül az adott MRI szkennernek és beállításnak vannak kitéve az USZ Radiológiai diszpozíció elérhetősége alapján. Az adatok kiértékeléséhez a résztvevőket a vizsgált testtájak és a beteg- vagy alanycsoport tagjai alapján párosítják. A finom eltérő kísérleti körülmények miatt ezeknek a tényezőknek a befolyását a vizsgált betegek komfortérzetére, valamint a képminőségre és így a diagnosztikai pontosságra is vizsgálni fogjuk. Ezzel a megközelítéssel a releváns tényezőket elszigetelten vizsgáljuk. Csak a beteg érzékelésének/komfortjának feltárásával az MRI vizsgálat során javítható a vizsgálati körülmények betegorientált kialakítása, és így a korszerű MRI technológia lehetőségei teljes mértékben kiaknázhatók a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Háttér: A mágneses rezonancia képalkotás ("MRI") 20 éve az orvosi diagnosztika szerves része. A testrészek, például az agy, a hasi vagy a mozgásszervi MRI lágyszöveti képalkotása lehetséges, és egyértelműen jobb, mint más képalkotó technikák. A bonyolult fizikai körülmények miatt egy tipikus MRI-vizsgálat 30-90 percet vesz igénybe (ami alatt a betegnek nem szabad semmilyen mozgást végeznie), 75-100 decibel zajszintet generál, és a beteg elhelyezését igényli a gyakran szűkösebb helyen. csőszkenner. Ezek a kedvezőtlen körülmények nem csak arról ismertek, hogy jelentősen negatívan befolyásolják a páciens komfortérzetét, hanem megváltoztathatják a képminőséget, és ezáltal csökkenthetik a vizsgálat diagnosztikai pontosságát.

Motiváció: A Zürichi Egyetemi Kórházban (USZ) összesen 10, részben nagyon eltérő MR-szkenner áll rendelkezésre klinikai képalkotáshoz. Ezek a készülékek gyártónként és a helyiségek eltérő kialakításában, a berendezésben, a tekercs- és asztalméretben, a rönkökben a vizsgálati térfogatban keletkezett méretig és a helyiség hőmérsékletében különböznek. Például az USZ egyik meglévő vizsgálóhelyiségét egy költséges betegkomfort csomaggal szerelte fel egy gyártó. Ez a szoba bemutatóteremként és pozitív példaként szolgál a páciensek maximális kényelmére. Tapasztalataink azt mutatják, hogy összességében az összes egység MRI-vizsgálata és az ebből eredő képminőség erősen ingadozik, és az egyes vizsgálatokra vonatkozó Beteg-visszajelzések részben meglehetősen negatívak. Célunk, hogy a vizsgálati feltételek javítása elérhető legyen mind a beteg kényelme, mind a diagnosztikai pontosság javítása szempontjából.

A kutatás jelenlegi állása: A Zürichi Egyetemi Kórház Diagnosztikai és Intervenciós Radiológiai Intézetének "Research in Sculoskeletal Radiology" munkacsoportját PhD Dr. med. Gustav Andreisek és irányítása alatt már számos projektet hajtott végre sikeresen a mágneses rezonancia képalkotás területén.

Célkitűzések: A prospektív monocentrikus vizsgálat célja a páciens komfortérzetének értékelése MRI-ben, valamint azon vizsgálati körülmények és tényezők mérése, amelyek befolyásolhatják a képminőséget és ezáltal a diagnosztikai pontosságot. Ebből a célból összesen 1000 résztvevőt vontak be a vizsgálatba, köztük egészséges önkéntesekből (N = 300), valamint betegekből (N = 700), akiket a klinikailag indokolt MRI-vizsgálatra osztottak be. Ebben a vizsgálatban a test egyes régióit vizsgálják MRI-vel (például térd, boka, fej vagy gerinc). A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében az egyes vizsgált régiók vizsgálata pontosan ugyanaz, kivéve, hogy egyetlen külső tényező megváltozott vagy eltérő. Ilyen változó tényezők lehetnek: a mágnes csőátmérője, a test vizsgált területéhez szorosan kapcsolódó tekercs súlya, az asztal magasságának beállítása, amelyen a résztvevők fekszenek, a vizsgálati protokoll időtartama és a a vizsgálat során keletkezett mennyiség. A résztvevők önkéntelenül az adott MRI szkennernek és beállításnak vannak kitéve az USZ Radiológiai diszpozíció elérhetősége alapján. Az adatok kiértékeléséhez a résztvevőket a vizsgált testtájak és a beteg- vagy alanycsoport tagjai alapján párosítják. A finom eltérő kísérleti körülmények miatt ezeknek a tényezőknek a befolyását a vizsgált betegek komfortérzetére, valamint a képminőségre és így a diagnosztikai pontosságra is vizsgálni fogjuk. Ezzel a megközelítéssel a releváns tényezőket elszigetelten vizsgáljuk. Csak a beteg érzékelésének/komfortjának feltárásával az MRI vizsgálat során javítható a vizsgálati körülmények betegorientált kialakítása, és így a korszerű MRI technológia lehetőségei teljes mértékben kiaknázhatók a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összességében 1000 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, egészséges önkéntesekből (N = 300), valamint betegekből (N = 700).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tanulmányi részvétel elfogadása
  • életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI általános megállapított ellenjavallatai (pl. pacemaker beültetés nem kompatibilis pacemakerekkel és pacemaker vezetékekkel, egyéb nem MRI-kompatibilis orvosi eszközök, fém részek beültetése a testben stb.)
  • A terhesség kizárási feltétel. Ha lehetséges a terhesség, terhességi tesztet kell végezni
  • klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek
Ebben a vizsgálatban a klinikailag indokolt MRI-vizsgálatra kijelölt betegek, valamint az egészséges alanyok is szerepelnek. Egészséges önkéntesek toborzása nyilvános hirdetmények (szórólap) útján történik (főleg a Zürichi Egyetem / USZ kerületében). A klinikai MRI rutinvizsgálat időtartama minden beteg esetében 30-90 perc, a klinikai kérdés megválaszolásához szükséges követelményektől függően. Az alanyokat az MRI vizsgálat után egy vizuális analóg skálával szóban kérdezik meg, és a vizsgálat során észlelésük különböző aspektusairól írnak. Ez körülbelül 10 perc további időráfordítást jelent. A betegek ezen többletidő kivételével nem hátrányt jelentenek a vizsgálatban való részvétellel.
Tantárgyak
Ebben a vizsgálatban a klinikailag indokolt MRI-vizsgálatra kijelölt betegek, valamint az egészséges alanyok is szerepelnek. Egészséges önkéntesek toborzása nyilvános kiírással (szórólap) történik (főleg a kerületi ETH/USZ-ban). A klinikai MRI rutinvizsgálat időtartama minden beteg esetében 30-90 perc, a klinikai kérdés megválaszolásához szükséges követelményektől függően. Az alanyokat az MRI vizsgálat után egy vizuális analóg skálával szóban kérdezik meg, és a vizsgálat során észlelésük különböző aspektusairól írnak. Ez körülbelül 10 perc további időráfordítást jelent. A betegek ezen többletidő kivételével nem hátrányt jelentenek a vizsgálatban való részvétellel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kényelme
Időkeret: eljárást
kérdőívekkel
eljárást

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőség
Időkeret: eljárást
MRI képek elemzésével
eljárást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustav Andreisek, PD Dr. med., University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel