- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02726594
A betegek kényelmének és képminőségének értékelése a mágneses rezonancia képalkotásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A mágneses rezonancia képalkotás ("MRI") 20 éve az orvosi diagnosztika szerves része. A testrészek, például az agy, a hasi vagy a mozgásszervi MRI lágyszöveti képalkotása lehetséges, és egyértelműen jobb, mint más képalkotó technikák. A bonyolult fizikai körülmények miatt egy tipikus MRI-vizsgálat 30-90 percet vesz igénybe (ami alatt a betegnek nem szabad semmilyen mozgást végeznie), 75-100 decibel zajszintet generál, és a beteg elhelyezését igényli a gyakran szűkösebb helyen. csőszkenner. Ezek a kedvezőtlen körülmények nem csak arról ismertek, hogy jelentősen negatívan befolyásolják a páciens komfortérzetét, hanem megváltoztathatják a képminőséget, és ezáltal csökkenthetik a vizsgálat diagnosztikai pontosságát.
Motiváció: A Zürichi Egyetemi Kórházban (USZ) összesen 10, részben nagyon eltérő MR-szkenner áll rendelkezésre klinikai képalkotáshoz. Ezek a készülékek gyártónként és a helyiségek eltérő kialakításában, a berendezésben, a tekercs- és asztalméretben, a rönkökben a vizsgálati térfogatban keletkezett méretig és a helyiség hőmérsékletében különböznek. Például az USZ egyik meglévő vizsgálóhelyiségét egy költséges betegkomfort csomaggal szerelte fel egy gyártó. Ez a szoba bemutatóteremként és pozitív példaként szolgál a páciensek maximális kényelmére. Tapasztalataink azt mutatják, hogy összességében az összes egység MRI-vizsgálata és az ebből eredő képminőség erősen ingadozik, és az egyes vizsgálatokra vonatkozó Beteg-visszajelzések részben meglehetősen negatívak. Célunk, hogy a vizsgálati feltételek javítása elérhető legyen mind a beteg kényelme, mind a diagnosztikai pontosság javítása szempontjából.
A kutatás jelenlegi állása: A Zürichi Egyetemi Kórház Diagnosztikai és Intervenciós Radiológiai Intézetének "Research in Sculoskeletal Radiology" munkacsoportját PhD Dr. med. Gustav Andreisek és irányítása alatt már számos projektet hajtott végre sikeresen a mágneses rezonancia képalkotás területén.
Célkitűzések: A prospektív monocentrikus vizsgálat célja a páciens komfortérzetének értékelése MRI-ben, valamint azon vizsgálati körülmények és tényezők mérése, amelyek befolyásolhatják a képminőséget és ezáltal a diagnosztikai pontosságot. Ebből a célból összesen 1000 résztvevőt vontak be a vizsgálatba, köztük egészséges önkéntesekből (N = 300), valamint betegekből (N = 700), akiket a klinikailag indokolt MRI-vizsgálatra osztottak be. Ebben a vizsgálatban a test egyes régióit vizsgálják MRI-vel (például térd, boka, fej vagy gerinc). A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében az egyes vizsgált régiók vizsgálata pontosan ugyanaz, kivéve, hogy egyetlen külső tényező megváltozott vagy eltérő. Ilyen változó tényezők lehetnek: a mágnes csőátmérője, a test vizsgált területéhez szorosan kapcsolódó tekercs súlya, az asztal magasságának beállítása, amelyen a résztvevők fekszenek, a vizsgálati protokoll időtartama és a a vizsgálat során keletkezett mennyiség. A résztvevők önkéntelenül az adott MRI szkennernek és beállításnak vannak kitéve az USZ Radiológiai diszpozíció elérhetősége alapján. Az adatok kiértékeléséhez a résztvevőket a vizsgált testtájak és a beteg- vagy alanycsoport tagjai alapján párosítják. A finom eltérő kísérleti körülmények miatt ezeknek a tényezőknek a befolyását a vizsgált betegek komfortérzetére, valamint a képminőségre és így a diagnosztikai pontosságra is vizsgálni fogjuk. Ezzel a megközelítéssel a releváns tényezőket elszigetelten vizsgáljuk. Csak a beteg érzékelésének/komfortjának feltárásával az MRI vizsgálat során javítható a vizsgálati körülmények betegorientált kialakítása, és így a korszerű MRI technológia lehetőségei teljes mértékben kiaknázhatók a klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Gustav Andreisek, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 44 255 11
- E-mail: gustav.andreisek@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tanulmányi részvétel elfogadása
- életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI általános megállapított ellenjavallatai (pl. pacemaker beültetés nem kompatibilis pacemakerekkel és pacemaker vezetékekkel, egyéb nem MRI-kompatibilis orvosi eszközök, fém részek beültetése a testben stb.)
- A terhesség kizárási feltétel. Ha lehetséges a terhesség, terhességi tesztet kell végezni
- klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Betegek
Ebben a vizsgálatban a klinikailag indokolt MRI-vizsgálatra kijelölt betegek, valamint az egészséges alanyok is szerepelnek.
Egészséges önkéntesek toborzása nyilvános hirdetmények (szórólap) útján történik (főleg a Zürichi Egyetem / USZ kerületében).
A klinikai MRI rutinvizsgálat időtartama minden beteg esetében 30-90 perc, a klinikai kérdés megválaszolásához szükséges követelményektől függően.
Az alanyokat az MRI vizsgálat után egy vizuális analóg skálával szóban kérdezik meg, és a vizsgálat során észlelésük különböző aspektusairól írnak.
Ez körülbelül 10 perc további időráfordítást jelent.
A betegek ezen többletidő kivételével nem hátrányt jelentenek a vizsgálatban való részvétellel.
|
Tantárgyak
Ebben a vizsgálatban a klinikailag indokolt MRI-vizsgálatra kijelölt betegek, valamint az egészséges alanyok is szerepelnek.
Egészséges önkéntesek toborzása nyilvános kiírással (szórólap) történik (főleg a kerületi ETH/USZ-ban).
A klinikai MRI rutinvizsgálat időtartama minden beteg esetében 30-90 perc, a klinikai kérdés megválaszolásához szükséges követelményektől függően.
Az alanyokat az MRI vizsgálat után egy vizuális analóg skálával szóban kérdezik meg, és a vizsgálat során észlelésük különböző aspektusairól írnak.
Ez körülbelül 10 perc további időráfordítást jelent.
A betegek ezen többletidő kivételével nem hátrányt jelentenek a vizsgálatban való részvétellel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg kényelme
Időkeret: eljárást
|
kérdőívekkel
|
eljárást
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képminőség
Időkeret: eljárást
|
MRI képek elemzésével
|
eljárást
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustav Andreisek, PD Dr. med., University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-Nr. 2015-0081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .