Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EEG Mapping During High Frequency/High Density Spinal Cord Stimulation in Patients With Failed Back Surgery Syndrome (EEGInspiration)

10 октября 2019 г. обновлено: Moens Maarten
This study is an interventional, observatory single center trial investigating the functional connectivity of the electrical brain activity in high frequency/high density spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome patients with back and leg pain.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Based on the reimbursement rules in Belgium, a trial implantation of 4 weeks is necessary before implanting the definitive neurostimulator. The definitive neurostimulator will be implanted minimum 4 weeks after the trial implantation, when the patient reports more than 50% pain reduction and/or more than 50% reduction in pain medication.

Patients who are included in this study will have four extra study visits at the University Hospital Brussels. The first assessment will take place during the week prior to surgery, the second minimal one month after definitive implantation of the stimulator. The assessments consist of filling in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the Pain Catastrophizing Scale (PCS) and recording brain activity before and during the pain protocol. Additionally, patients will wear an Actiwatch for measuring sleep patterns and fill in a VAS diary (back and leg pain separately), one month before the baseline assessment and one month before the second assessment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject is at least 18 years old.
  2. Subject is able and willing to comply with the follow-up schedule and protocol
  3. Diagnosis of FBSS with predominant leg pain (VAS) > 5) and non-dominant back pain.
  4. Cognitive and language functioning enabling coherent communication between the examiner and the subject;
  5. Failed conservative treatments for pain including but not limited to pharmacological therapy and physical therapy
  6. Stable neurologic function in the past 30 days
  7. In the opinion of the Investigator, the subject is psychologically appropriate for the implantation for an active implantable medical device
  8. Subject is able to provide written informed consent
  9. Subject speaks Dutch or French.

Exclusion Criteria:

  1. Female subject of childbearing potential is pregnant/nursing, or plans to become pregnant during the course of the trial
  2. Subject has had radiofrequency treatment of an intended target DRG within the past 3 months
  3. Subject currently has an active implantable device including ICD, pacemaker, spinal cord stimulator, deep brain stimulator or intrathecal drug pump
  4. Subject is unable to operate the device or has no relative available.
  5. Subjects with indwelling devices that may pose an increased risk of infection
  6. Subjects currently has an active infection
  7. Subject has, in the opinion of the Investigator, a medical comorbidity that contraindicates placement of an active medical device
  8. Subject has participated in another clinical investigation within 30 days
  9. Subject has a coagulation disorder or uses anticoagulants that, in the opinion of the investigator, precludes participation
  10. Subject has been diagnosed with cancer in the past 2 years
  11. Life expectancy < 6 months
  12. Imaging (MRI, CT, x-ray) findings within the last 12 months that, in the Investigator's opinion, contraindicates lead placement
  13. Existing extreme fear for entering MRI
  14. General contraindication for MRI (pacemaker, etc…)
  15. Age male/female patient <18 years

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стимуляция спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional connectivity
Временное ограничение: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
EEG recordings to measure functional connectivity in the brain
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functioning of the descending inhibitory pathway
Временное ограничение: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Functioning of the descending pathway will be measured with the conditioned pain modulation paradigm by using electrical stimulation and cold water
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Visual Analogue Scale (VAS) pain diary
Временное ограничение: Three times every day (morning, afternoon and evening), starting 1 month before baseline measurements up to the second measurement 1 month after definitive implantation of the neurostimulator (at study completion).
Three times every day (morning, afternoon and evening), starting 1 month before baseline measurements up to the second measurement 1 month after definitive implantation of the neurostimulator (at study completion).
Objective sleep quality will be measured using the Actiwatch spectrum plus (Respironics).
Временное ограничение: The difference between 1 month before baseline measurements and 1 month before the second measurement (1 month after definitive implantation).
This compact and lightweight electronic device similar in size to a wristwatch is worn on the non-dominant hand, and measures and records sleep quality
The difference between 1 month before baseline measurements and 1 month before the second measurement (1 month after definitive implantation).
Pain Catastrophizing
Временное ограничение: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Pain catastrophizing is assess be using the 'pain catastrophizing scale'.
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Subjective sleep quality
Временное ограничение: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Subjective sleep quality will be assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться