Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG Mapping During High Frequency/High Density Spinal Cord Stimulation in Patients With Failed Back Surgery Syndrome (EEGInspiration)

10. října 2019 aktualizováno: Moens Maarten
This study is an interventional, observatory single center trial investigating the functional connectivity of the electrical brain activity in high frequency/high density spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome patients with back and leg pain.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Based on the reimbursement rules in Belgium, a trial implantation of 4 weeks is necessary before implanting the definitive neurostimulator. The definitive neurostimulator will be implanted minimum 4 weeks after the trial implantation, when the patient reports more than 50% pain reduction and/or more than 50% reduction in pain medication.

Patients who are included in this study will have four extra study visits at the University Hospital Brussels. The first assessment will take place during the week prior to surgery, the second minimal one month after definitive implantation of the stimulator. The assessments consist of filling in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the Pain Catastrophizing Scale (PCS) and recording brain activity before and during the pain protocol. Additionally, patients will wear an Actiwatch for measuring sleep patterns and fill in a VAS diary (back and leg pain separately), one month before the baseline assessment and one month before the second assessment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subject is at least 18 years old.
  2. Subject is able and willing to comply with the follow-up schedule and protocol
  3. Diagnosis of FBSS with predominant leg pain (VAS) > 5) and non-dominant back pain.
  4. Cognitive and language functioning enabling coherent communication between the examiner and the subject;
  5. Failed conservative treatments for pain including but not limited to pharmacological therapy and physical therapy
  6. Stable neurologic function in the past 30 days
  7. In the opinion of the Investigator, the subject is psychologically appropriate for the implantation for an active implantable medical device
  8. Subject is able to provide written informed consent
  9. Subject speaks Dutch or French.

Exclusion Criteria:

  1. Female subject of childbearing potential is pregnant/nursing, or plans to become pregnant during the course of the trial
  2. Subject has had radiofrequency treatment of an intended target DRG within the past 3 months
  3. Subject currently has an active implantable device including ICD, pacemaker, spinal cord stimulator, deep brain stimulator or intrathecal drug pump
  4. Subject is unable to operate the device or has no relative available.
  5. Subjects with indwelling devices that may pose an increased risk of infection
  6. Subjects currently has an active infection
  7. Subject has, in the opinion of the Investigator, a medical comorbidity that contraindicates placement of an active medical device
  8. Subject has participated in another clinical investigation within 30 days
  9. Subject has a coagulation disorder or uses anticoagulants that, in the opinion of the investigator, precludes participation
  10. Subject has been diagnosed with cancer in the past 2 years
  11. Life expectancy < 6 months
  12. Imaging (MRI, CT, x-ray) findings within the last 12 months that, in the Investigator's opinion, contraindicates lead placement
  13. Existing extreme fear for entering MRI
  14. General contraindication for MRI (pacemaker, etc…)
  15. Age male/female patient <18 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional connectivity
Časové okno: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
EEG recordings to measure functional connectivity in the brain
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functioning of the descending inhibitory pathway
Časové okno: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Functioning of the descending pathway will be measured with the conditioned pain modulation paradigm by using electrical stimulation and cold water
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Visual Analogue Scale (VAS) pain diary
Časové okno: Three times every day (morning, afternoon and evening), starting 1 month before baseline measurements up to the second measurement 1 month after definitive implantation of the neurostimulator (at study completion).
Three times every day (morning, afternoon and evening), starting 1 month before baseline measurements up to the second measurement 1 month after definitive implantation of the neurostimulator (at study completion).
Objective sleep quality will be measured using the Actiwatch spectrum plus (Respironics).
Časové okno: The difference between 1 month before baseline measurements and 1 month before the second measurement (1 month after definitive implantation).
This compact and lightweight electronic device similar in size to a wristwatch is worn on the non-dominant hand, and measures and records sleep quality
The difference between 1 month before baseline measurements and 1 month before the second measurement (1 month after definitive implantation).
Pain Catastrophizing
Časové okno: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Pain catastrophizing is assess be using the 'pain catastrophizing scale'.
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Subjective sleep quality
Časové okno: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Subjective sleep quality will be assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na EEG recording + pain protocol

3
Předplatit