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EEG Mapping During High Frequency/High Density Spinal Cord Stimulation in Patients With Failed Back Surgery Syndrome (EEGInspiration)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Moens Maarten
This study is an interventional, observatory single center trial investigating the functional connectivity of the electrical brain activity in high frequency/high density spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome patients with back and leg pain.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Based on the reimbursement rules in Belgium, a trial implantation of 4 weeks is necessary before implanting the definitive neurostimulator. The definitive neurostimulator will be implanted minimum 4 weeks after the trial implantation, when the patient reports more than 50% pain reduction and/or more than 50% reduction in pain medication.

Patients who are included in this study will have four extra study visits at the University Hospital Brussels. The first assessment will take place during the week prior to surgery, the second minimal one month after definitive implantation of the stimulator. The assessments consist of filling in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the Pain Catastrophizing Scale (PCS) and recording brain activity before and during the pain protocol. Additionally, patients will wear an Actiwatch for measuring sleep patterns and fill in a VAS diary (back and leg pain separately), one month before the baseline assessment and one month before the second assessment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subject is at least 18 years old.
  2. Subject is able and willing to comply with the follow-up schedule and protocol
  3. Diagnosis of FBSS with predominant leg pain (VAS) > 5) and non-dominant back pain.
  4. Cognitive and language functioning enabling coherent communication between the examiner and the subject;
  5. Failed conservative treatments for pain including but not limited to pharmacological therapy and physical therapy
  6. Stable neurologic function in the past 30 days
  7. In the opinion of the Investigator, the subject is psychologically appropriate for the implantation for an active implantable medical device
  8. Subject is able to provide written informed consent
  9. Subject speaks Dutch or French.

Exclusion Criteria:

  1. Female subject of childbearing potential is pregnant/nursing, or plans to become pregnant during the course of the trial
  2. Subject has had radiofrequency treatment of an intended target DRG within the past 3 months
  3. Subject currently has an active implantable device including ICD, pacemaker, spinal cord stimulator, deep brain stimulator or intrathecal drug pump
  4. Subject is unable to operate the device or has no relative available.
  5. Subjects with indwelling devices that may pose an increased risk of infection
  6. Subjects currently has an active infection
  7. Subject has, in the opinion of the Investigator, a medical comorbidity that contraindicates placement of an active medical device
  8. Subject has participated in another clinical investigation within 30 days
  9. Subject has a coagulation disorder or uses anticoagulants that, in the opinion of the investigator, precludes participation
  10. Subject has been diagnosed with cancer in the past 2 years
  11. Life expectancy < 6 months
  12. Imaging (MRI, CT, x-ray) findings within the last 12 months that, in the Investigator's opinion, contraindicates lead placement
  13. Existing extreme fear for entering MRI
  14. General contraindication for MRI (pacemaker, etc…)
  15. Age male/female patient <18 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarkstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional connectivity
Zeitfenster: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
EEG recordings to measure functional connectivity in the brain
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functioning of the descending inhibitory pathway
Zeitfenster: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Functioning of the descending pathway will be measured with the conditioned pain modulation paradigm by using electrical stimulation and cold water
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Visual Analogue Scale (VAS) pain diary
Zeitfenster: Three times every day (morning, afternoon and evening), starting 1 month before baseline measurements up to the second measurement 1 month after definitive implantation of the neurostimulator (at study completion).
Three times every day (morning, afternoon and evening), starting 1 month before baseline measurements up to the second measurement 1 month after definitive implantation of the neurostimulator (at study completion).
Objective sleep quality will be measured using the Actiwatch spectrum plus (Respironics).
Zeitfenster: The difference between 1 month before baseline measurements and 1 month before the second measurement (1 month after definitive implantation).
This compact and lightweight electronic device similar in size to a wristwatch is worn on the non-dominant hand, and measures and records sleep quality
The difference between 1 month before baseline measurements and 1 month before the second measurement (1 month after definitive implantation).
Pain Catastrophizing
Zeitfenster: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Pain catastrophizing is assess be using the 'pain catastrophizing scale'.
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Subjective sleep quality
Zeitfenster: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Subjective sleep quality will be assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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