- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02773342
Оценка последовательной компьютерной томографии грудной клетки при лечении инвазивного аспергиллеза легких у пациентов с нейтропенией и гематологическими злокачественными новообразованиями
Заболеваемость инвазивным аспергиллезом легких (ИПА) увеличивается во всех частях мира. Несмотря на внедрение в последнее десятилетие новых противогрибковых средств для профилактики и лечения ИАЛ, исходы лечения больных ИФА остаются неудовлетворительными и нуждаются в улучшении. В частности, недавние разработки в области диагностической визуализации, в том числе внедрение компьютерной томографии высокого разрешения (КТ) в стандартные процедуры, способствовали улучшению диагностики ИАЛ.
Компьютерная томография грудной клетки является оптимальной рекомендуемой процедурой визуализации для диагностики пневмонии у пациентов с лихорадкой и нейтропенией, и она значительно превосходит обычную рентгенографию грудной клетки. Однако метод связан с некоторыми трудностями, в основном из-за широкого спектра патологических находок у пациентов с ИАЛ и их эволюции во времени. Это было описано в ретроспективных исследованиях относительно небольших групп пациентов. До сих пор отсутствуют проспективные исследования на более крупных популяциях, а также исследования по сочетанию различных диагностических методов, например. диагностическая визуализация и микробиология.
Недавно мы опубликовали результаты клинического исследования: «Исследование фазы II повышения дозы каспофунгина у пациентов с инвазивным аспергиллезом», в котором каспофунгин применялся в дозах от 70 до 200 мг в день в качестве первой линии лечения ИФА. Максимально переносимая доза не была достигнута, но показатели ответа были впечатляющими: полный и частичный ответы составили 54,3%, а общая смертность через 12 недель наблюдения составила всего 28,3%. Наблюдалась тенденция к тому, что более высокие дозы приводили к более высокой частоте ответов.
Для большинства этих пациентов мы получили серийную КТ грудной клетки. Таким образом, впервые имеется популяция пациентов, в которой можно описать кинетику инфильтратов во времени.
Основная цель — описание патологических изменений при КТ органов грудной клетки, выполненных последовательно у пациентов с ИЛА, получающих эффективную противогрибковую терапию. Конкретные цели:
Характеристики патологических изменений при последовательных КТ органов грудной клетки
- Для описания патологических находок (например, знак ореола, знак воздушного полумесяца и уплотнение воздуха) в последовательных исследованиях компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT)
- Рассчитать частоту отдельных патологических находок при последовательных КТ-исследованиях.
- Для расчета общего объема грибковых инфильтратов при последовательных КТ-исследованиях
Корреляция патологических данных при последовательной КТ с соответствующим количеством лейкоцитов (WBC) и абсолютным числом нейтрофилов (ANC)
- Коррелировать появление или исчезновение отдельных патологических признаков с WBC и ANC
- Сопоставить объем грибковых инфильтратов при последовательных КТ-исследованиях с лейкоцитами и абсолютным числом нейтрофилов.
Корреляция патологических данных при последовательной КТ с галактоманнановым индексом в сыворотке крови
- Коррелировать появление или исчезновение отдельных патологических изменений с индексом галактоманнана в сыворотке крови.
- Коррелировать объем грибковых инфильтратов при последовательных исследованиях HRCT с индексом галактоманнана в сыворотке крови.
Корреляция патологических данных при последовательной HRCT с исходом IFI
- Коррелировать появление или исчезновение отдельных патологических изменений с исходом IFI.
- Соотнести объем грибковых инфильтратов при последовательных исследованиях HRCT с результатами IFI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50924
- University Hospital of Cologne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не менее двух последующих поддающихся оценке КТ грудной клетки, выполненных во время исследования.
Критерий исключения:
- Диагностика основного заболевания, отличного от гематологического злокачественного новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Патологические находки при КТ грудной клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость (%)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT_IPA_NEUT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .