- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02773342
En evaluering af sekventiel computertomografi af brystet til behandling af invasiv pulmonal aspergillose hos neutropene patienter med hæmatologiske maligniteter
Forekomsten af invasiv pulmonal aspergillose (IPA) er stigende i alle dele af verden. På trods af introduktion af nye svampedræbende midler til profylakse og behandling af IPA i det sidste årti, er resultatet af patienter med IPA stadig utilfredsstillende og skal forbedres. Især den seneste udvikling inden for diagnostisk billeddannelse, herunder introduktion af computertomografi med høj opløsning (CT) i standardprocedurer, gjorde et sted for forbedring af diagnosen IPA.
Computertomografi af brystet er den optimale, anbefalede billeddiagnostiske procedure til diagnosticering af lungebetændelse hos febrile neutropeniske patienter, og den er væsentligt bedre end konventionel røntgen af thorax. Metoden er dog forbundet med nogle vanskeligheder, hovedsagelig på grund af det brede spektrum af patologiske fund hos patienter med IPA og deres udvikling over tid. Dette er blevet beskrevet i retrospektive undersøgelser på relativt små grupper af patienter. Der mangler stadig prospektive undersøgelser på større populationer, samt undersøgelser om kombination af forskellige diagnostiske modaliteter f.eks. billeddiagnostik og mikrobiologi.
Vi har for nylig offentliggjort resultaterne af det kliniske forsøg: "A Phase II Dose Escalation Study of Caspofungin in Patients with Invasive Aspergillose", som brugte caspofungin doser på 70 til 200 mg dagligt til førstelinjebehandlingen af IPA. Den maksimalt tolererede dosis blev ikke nået, men responsraterne var imponerende med fuldstændige plus delvise responser, der tegnede sig for 54,3 % og den samlede dødelighed ved 12 ugers opfølgning så lav som 28,3 %. Der var en tendens til højere doser, hvilket gav højere responsrater.
For størstedelen af disse patienter fik vi seriel thorax-CT. Så for første gang er en patientpopulation ved hånden, hvor kinetikken af infiltrater over tid kan beskrives.
Hovedformålet er at beskrive de patologiske fund i thorax-CT udført sekventielt hos IPA-patienter, mens de modtager effektiv antifungal behandling. De specifikke mål er:
Karakteristika for patologiske fund i sekventielle CT'er af brystet
- For at beskrive de patologiske fund (f.eks. halo-tegn, luft-halvmåne-tegn og luftkonsolidering) i sekventielle højopløselige computertomogrphy-undersøgelser (HRCT)
- At beregne forekomsten af individuelle patologiske fund i sekventielle CT-undersøgelser
- At beregne et samlet volumen af svampeinfiltrater i sekventielle CT-undersøgelser
Korrelation af patologiske fund i sekventiel CT med tilsvarende hvidt blodtal (WBC) og absolut neutrofiltal (ANC)
- At korrelere udseendet eller forsvinden af individuelle patologiske fund med WBC og ANC
- At korrelere volumenet af svampeinfiltrater i sekventielle CT-undersøgelser med WBC og absolut neutrofiltal
Korrelation af patologiske fund i sekventiel CT med serum galactomannan-indekset
- At korrelere udseendet eller forsvinden af individuelle patologiske fund med serum galactomannan-indekset
- At korrelere volumenet af svampeinfiltrater i sekventielle HRCT-undersøgelser med serum galactomannan-indekset
Korrelation af patologiske fund i sekventiel HRCT med resultatet af IFI
- At korrelere udseendet eller forsvinden af individuelle patologiske fund med resultatet af IFI
- At korrelere mængden af svampeinfiltrater i sekventielle HRCT-undersøgelser med resultatet af IFI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50924
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst to efterfølgende, evaluerbare CT-undersøgelser af brystet udført under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af anden underliggende sygdom end hæmatologisk malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patologiske fund i bryst-CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (%)
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT_IPA_NEUT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv aspergillose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus anterior plane blok | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklapkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAfsluttetUdskiftning af aortaklap | Mitralklapkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararterie bypassBelgien
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSvampeinfektion | Farmakokinetik | Invasiv aspergillose | Profylakse | Invasive candidiaser | Posaconazol | Invasiv mykoseAustralien
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AfsluttetPædiatrisk invasiv candidiasisForenede Stater, Colombia, Canada, Indien, Saudi Arabien, Grækenland, Italien, Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInvasiv mekanisk ventilation
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuMinimalt invasiv mitralklapkirurgiEgypten
-
Karolinska University HospitalRekrutteringMinimalt invasiv hjertekirurgiSverige
-
Cynosure, Inc.AfsluttetIkke-invasiv lipolyseForenede Stater