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Una valutazione della tomografia computerizzata sequenziale del torace nella gestione dell'aspergillosi polmonare invasiva nei pazienti neutropenici con neoplasie ematologiche

13 maggio 2016 aggiornato da: Prof. Dr. Oliver A. Cornely, University Hospital of Cologne

L'incidenza dell'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) è in aumento in tutte le parti del mondo. Nonostante l'introduzione di nuovi agenti antimicotici per la profilassi e il trattamento dell'IPA nell'ultimo decennio, l'esito dei pazienti con IPA è ancora insoddisfacente e necessita di miglioramenti. In particolare, i recenti sviluppi nella diagnostica per immagini, inclusa l'introduzione della tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione nelle procedure standard, hanno reso possibile il miglioramento della diagnosi di IPA.

La tomografia computerizzata del torace è la procedura di imaging ottimale e raccomandata per la diagnosi di polmonite nei pazienti neutropenici febbrili ed è significativamente superiore alla radiografia del torace convenzionale. Tuttavia, il metodo è associato ad alcune difficoltà dovute principalmente all'ampio spettro di reperti patologici nei pazienti con IPA e alla loro evoluzione nel tempo. Questo è stato descritto in studi retrospettivi su gruppi relativamente piccoli di pazienti. Mancano ancora studi prospettici su popolazioni più ampie, così come studi sulla combinazione di diverse modalità diagnostiche, ad es. diagnostica per immagini e microbiologia.

Abbiamo recentemente pubblicato i risultati della sperimentazione clinica: "A Phase II Dose Escalation Study of Caspofungin in Patients with Invasive Aspergillosis" che ha utilizzato dosi di caspofungin da 70 a 200 mg al giorno per il trattamento di prima linea dell'IPA. La dose massima tollerata non è stata raggiunta, ma i tassi di risposta sono stati impressionanti con risposte complete più parziali pari al 54,3% e mortalità complessiva a 12 settimane di follow-up pari al 28,3%. C'era una tendenza verso dosi più elevate che producevano tassi di risposta più elevati.

Per la maggior parte di questi pazienti abbiamo ottenuto una TC toracica seriale. Quindi, per la prima volta è disponibile una popolazione di pazienti in cui è possibile descrivere la cinetica degli infiltrati nel tempo.

L'obiettivo principale è quello di descrivere i risultati patologici nella TC del torace eseguita in sequenza in pazienti con IPA mentre ricevevano un'efficace terapia antifungina. Gli obiettivi specifici sono:

  1. Caratteristiche dei reperti patologici nelle TC toraciche sequenziali

    • Per descrivere i risultati patologici (ad es. segno dell'alone, segno della mezzaluna d'aria e consolidamento dell'aria) negli esami sequenziali di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
    • Calcolare l'incidenza dei reperti patologici individuali negli esami TC sequenziali
    • Calcolare un volume totale di infiltrati fungini in esami TC sequenziali
  2. Correlazione dei risultati patologici nella TC sequenziale con la corrispondente conta dei globuli bianchi (WBC) e la conta assoluta dei neutrofili (ANC)

    • Per correlare la comparsa o la scomparsa di reperti patologici individuali con WBC e ANC
    • Per correlare il volume degli infiltrati fungini negli esami TC sequenziali con i globuli bianchi e la conta assoluta dei neutrofili
  3. Correlazione dei risultati patologici nella TC sequenziale con l'indice di galattomannano sierico

    • Per correlare la comparsa o la scomparsa di singoli reperti patologici con l'indice di galattomannano sierico
    • Correlare il volume degli infiltrati fungini negli esami HRCT sequenziali con l'indice di galattomannano sierico
  4. Correlazione dei risultati patologici in HRCT sequenziale con esito di IFI

    • Correlare la comparsa o la scomparsa di singoli reperti patologici con l'esito dell'IFI
    • Correlare il volume degli infiltrati fungini negli esami HRCT sequenziali con l'esito dell'IFI

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50924
        • University Hospital of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti immunocompromessi con aspergillosi invasiva provata o probabile hanno ricevuto caspofungin una volta al giorno come infusione endovenosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno due successivi esami TC valutabili del torace eseguiti durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia di base diversa dalla neoplasia ematologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Reperti patologici nella TC del torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (%)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT_IPA_NEUT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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