- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02773342
Una valutazione della tomografia computerizzata sequenziale del torace nella gestione dell'aspergillosi polmonare invasiva nei pazienti neutropenici con neoplasie ematologiche
L'incidenza dell'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) è in aumento in tutte le parti del mondo. Nonostante l'introduzione di nuovi agenti antimicotici per la profilassi e il trattamento dell'IPA nell'ultimo decennio, l'esito dei pazienti con IPA è ancora insoddisfacente e necessita di miglioramenti. In particolare, i recenti sviluppi nella diagnostica per immagini, inclusa l'introduzione della tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione nelle procedure standard, hanno reso possibile il miglioramento della diagnosi di IPA.
La tomografia computerizzata del torace è la procedura di imaging ottimale e raccomandata per la diagnosi di polmonite nei pazienti neutropenici febbrili ed è significativamente superiore alla radiografia del torace convenzionale. Tuttavia, il metodo è associato ad alcune difficoltà dovute principalmente all'ampio spettro di reperti patologici nei pazienti con IPA e alla loro evoluzione nel tempo. Questo è stato descritto in studi retrospettivi su gruppi relativamente piccoli di pazienti. Mancano ancora studi prospettici su popolazioni più ampie, così come studi sulla combinazione di diverse modalità diagnostiche, ad es. diagnostica per immagini e microbiologia.
Abbiamo recentemente pubblicato i risultati della sperimentazione clinica: "A Phase II Dose Escalation Study of Caspofungin in Patients with Invasive Aspergillosis" che ha utilizzato dosi di caspofungin da 70 a 200 mg al giorno per il trattamento di prima linea dell'IPA. La dose massima tollerata non è stata raggiunta, ma i tassi di risposta sono stati impressionanti con risposte complete più parziali pari al 54,3% e mortalità complessiva a 12 settimane di follow-up pari al 28,3%. C'era una tendenza verso dosi più elevate che producevano tassi di risposta più elevati.
Per la maggior parte di questi pazienti abbiamo ottenuto una TC toracica seriale. Quindi, per la prima volta è disponibile una popolazione di pazienti in cui è possibile descrivere la cinetica degli infiltrati nel tempo.
L'obiettivo principale è quello di descrivere i risultati patologici nella TC del torace eseguita in sequenza in pazienti con IPA mentre ricevevano un'efficace terapia antifungina. Gli obiettivi specifici sono:
Caratteristiche dei reperti patologici nelle TC toraciche sequenziali
- Per descrivere i risultati patologici (ad es. segno dell'alone, segno della mezzaluna d'aria e consolidamento dell'aria) negli esami sequenziali di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
- Calcolare l'incidenza dei reperti patologici individuali negli esami TC sequenziali
- Calcolare un volume totale di infiltrati fungini in esami TC sequenziali
Correlazione dei risultati patologici nella TC sequenziale con la corrispondente conta dei globuli bianchi (WBC) e la conta assoluta dei neutrofili (ANC)
- Per correlare la comparsa o la scomparsa di reperti patologici individuali con WBC e ANC
- Per correlare il volume degli infiltrati fungini negli esami TC sequenziali con i globuli bianchi e la conta assoluta dei neutrofili
Correlazione dei risultati patologici nella TC sequenziale con l'indice di galattomannano sierico
- Per correlare la comparsa o la scomparsa di singoli reperti patologici con l'indice di galattomannano sierico
- Correlare il volume degli infiltrati fungini negli esami HRCT sequenziali con l'indice di galattomannano sierico
Correlazione dei risultati patologici in HRCT sequenziale con esito di IFI
- Correlare la comparsa o la scomparsa di singoli reperti patologici con l'esito dell'IFI
- Correlare il volume degli infiltrati fungini negli esami HRCT sequenziali con l'esito dell'IFI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50924
- University Hospital of Cologne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno due successivi esami TC valutabili del torace eseguiti durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia di base diversa dalla neoplasia ematologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Reperti patologici nella TC del torace
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (%)
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT_IPA_NEUT
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