Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ: Сравните Pneupac VR1 с ручной вентиляцией у интубированных пациентов

10 марта 2022 г. обновлено: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Рандомизированное контрольное исследование для сравнения портативного аппарата ИВЛ Pneupac VR1 и ручной вентиляции через С-контур Mapleson во время внутрибольничной транспортировки интубированных пациентов

После обширных операций на голове и шее может потребоваться интубация и вентиляция легких в течение не менее 12 часов, чтобы спадал отек, связанный с операцией. Поэтому пациенты (участники) переводятся в отделение интенсивной терапии под наркозом, интубированы и на ИВЛ. Текущая практика заключается в том, что пациентов вентилируют вручную вручную во время перевода из операционной в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После обширных операций на голове и шее может потребоваться интубация и вентиляция легких в течение не менее 12 часов, чтобы спадал отек, связанный с операцией. Поэтому пациенты (участники) переводятся в отделение интенсивной терапии под наркозом, интубированы и на ИВЛ. Текущая практика заключается в том, что пациентов вентилируют вручную вручную во время перевода из операционной в отделение интенсивной терапии.

Исследования показывают, что использование ручной вентиляции вызывает вариабельность параметров дыхания и значений газов крови из-за непостоянной вентиляции. Исследование, проведенное в 2003 году, показало, что портативный вентилятор обеспечивает более стабильную вентиляцию, и у пациентов с меньшей вероятностью будет наблюдаться несоответствие газов крови, оксигенации и вентиляции. Однако обычные аппараты ИВЛ громоздки, тяжелы, дороги и редко используются в больницах и, в частности, на догоспитальном этапе. Аппарат ИВЛ Pneupac VR1 прост в использовании, компактен, портативен и долговечен. Его легко чистить, низкая стоимость, малый вес и совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ).

Исследование будет направлено на прямое сравнение эффективности и действенности (частоты вентиляции и дыхательных объемов) ручной вентиляции с новым устройством, портативным вентилятором VR-1, производства Smith-Medical. Устройство одобрено CE. РКИ сравнит эффективность и результативность при переводе пациента из операционной в реанимацию в нашем учреждении. Конечной точкой будет поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и перевод на ИВЛ. Это будет измеряться путем сбора pCO2, взятого из газа артериальной крови (ABG), уже находящегося на месте, в двух временных точках: (а) непосредственно перед переводом пациента из операционной в отделение интенсивной терапии и (б) по прибытии в отделение интенсивной терапии. отделении интенсивной терапии и непосредственно перед переводом на ИВЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Плановая хирургия
  • АСА 1-3
  • Операция на голове и шее, при которой рутинная помощь включает интубацию, артериальную магистраль и послеоперационный перевод в отделение интенсивной терапии с интубацией.
  • Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
  • Отказались от участия в судебном разбирательстве
  • Экстренная хирургия
  • Те пациенты, которым не требуется интубация, артериальный катетер и/или перевод в реанимацию, интубированы в соответствии с типом проводимой операции/процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Ручная вентиляция с С-контуром Mapleson
Экспериментальный: Вмешательство
Портативный вентилятор Pneupac VR1
Портативный аппарат искусственной вентиляции легких/реанимации для медицинского персонала больниц, скорой помощи, пожарных и полицейских служб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения парциального давления углекислого газа до и после переноса в образцах крови, взятых из артериальной магистрали in situ.
Временное ограничение: Среднее (среднее) 10 минут
Разница в pCO2 между пациентами в контрольной и экспериментальной группе.
Среднее (среднее) 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer Boston, Guy's & St Thomas' Foundation NHS Trust R&D Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GSTT 2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться