- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02782871
РКИ: Сравните Pneupac VR1 с ручной вентиляцией у интубированных пациентов
Рандомизированное контрольное исследование для сравнения портативного аппарата ИВЛ Pneupac VR1 и ручной вентиляции через С-контур Mapleson во время внутрибольничной транспортировки интубированных пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
После обширных операций на голове и шее может потребоваться интубация и вентиляция легких в течение не менее 12 часов, чтобы спадал отек, связанный с операцией. Поэтому пациенты (участники) переводятся в отделение интенсивной терапии под наркозом, интубированы и на ИВЛ. Текущая практика заключается в том, что пациентов вентилируют вручную вручную во время перевода из операционной в отделение интенсивной терапии.
Исследования показывают, что использование ручной вентиляции вызывает вариабельность параметров дыхания и значений газов крови из-за непостоянной вентиляции. Исследование, проведенное в 2003 году, показало, что портативный вентилятор обеспечивает более стабильную вентиляцию, и у пациентов с меньшей вероятностью будет наблюдаться несоответствие газов крови, оксигенации и вентиляции. Однако обычные аппараты ИВЛ громоздки, тяжелы, дороги и редко используются в больницах и, в частности, на догоспитальном этапе. Аппарат ИВЛ Pneupac VR1 прост в использовании, компактен, портативен и долговечен. Его легко чистить, низкая стоимость, малый вес и совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Исследование будет направлено на прямое сравнение эффективности и действенности (частоты вентиляции и дыхательных объемов) ручной вентиляции с новым устройством, портативным вентилятором VR-1, производства Smith-Medical. Устройство одобрено CE. РКИ сравнит эффективность и результативность при переводе пациента из операционной в реанимацию в нашем учреждении. Конечной точкой будет поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и перевод на ИВЛ. Это будет измеряться путем сбора pCO2, взятого из газа артериальной крови (ABG), уже находящегося на месте, в двух временных точках: (а) непосредственно перед переводом пациента из операционной в отделение интенсивной терапии и (б) по прибытии в отделение интенсивной терапии. отделении интенсивной терапии и непосредственно перед переводом на ИВЛ.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Плановая хирургия
- АСА 1-3
- Операция на голове и шее, при которой рутинная помощь включает интубацию, артериальную магистраль и послеоперационный перевод в отделение интенсивной терапии с интубацией.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Отказались от участия в судебном разбирательстве
- Экстренная хирургия
- Те пациенты, которым не требуется интубация, артериальный катетер и/или перевод в реанимацию, интубированы в соответствии с типом проводимой операции/процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Ручная вентиляция с С-контуром Mapleson
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Портативный вентилятор Pneupac VR1
|
Портативный аппарат искусственной вентиляции легких/реанимации для медицинского персонала больниц, скорой помощи, пожарных и полицейских служб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерения парциального давления углекислого газа до и после переноса в образцах крови, взятых из артериальной магистрали in situ.
Временное ограничение: Среднее (среднее) 10 минут
|
Разница в pCO2 между пациентами в контрольной и экспериментальной группе.
|
Среднее (среднее) 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jennifer Boston, Guy's & St Thomas' Foundation NHS Trust R&D Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GSTT 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .