Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT: Porównanie — Pneupac VR1 z wentylacją ręczną u pacjentów zaintubowanych

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu porównanie przenośnego respiratora Pneupac VR1 i wentylacji ręcznej za pomocą obwodu Mapleson C podczas wewnątrzszpitalnego transportu zaintubowanych pacjentów

Po dużych operacjach głowy i szyi konieczne może być zaintubowanie i wentylacja pacjentów przez co najmniej 12 godzin, aby umożliwić ustąpienie obrzęku związanego z operacją. W związku z tym pacjenci (uczestnicy) są przenoszeni na oddział intensywnej terapii znieczuleni, zaintubowani i wentylowani. Obecna praktyka polega na ręcznej wentylacji pacjentów podczas przenoszenia z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dużych operacjach głowy i szyi konieczne może być zaintubowanie i wentylacja pacjentów przez co najmniej 12 godzin, aby umożliwić ustąpienie obrzęku związanego z operacją. W związku z tym pacjenci (uczestnicy) są przenoszeni na oddział intensywnej terapii znieczuleni, zaintubowani i wentylowani. Obecna praktyka polega na ręcznej wentylacji pacjentów podczas przenoszenia z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii.

Badania pokazują, że stosowanie wentylacji ręcznej powoduje zmienność parametrów oddechowych i wartości gazometrii z powodu niespójnej wentylacji. Badanie przeprowadzone w 2003 roku wykazało, że przenośny respirator zapewniał bardziej spójną wentylację, a pacjenci byli mniej narażeni na rozbieżności w gazometrii, natlenieniu i wentylacji. Jednak konwencjonalne respiratory są nieporęczne, ciężkie, drogie i nieliczne w szpitalu, a zwłaszcza w warunkach przedszpitalnych. Respirator Pneupac VR1 jest prosty w użyciu, mały, przenośny i wytrzymały. Jest łatwy w czyszczeniu, niedrogi, lekki i kompatybilny z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Badanie będzie miało na celu bezpośrednie porównanie wydajności i skuteczności (szybkość wentylacji i objętości oddechowe) wentylacji ręcznej z nowym urządzeniem, przenośnym respiratorem VR-1, firmy Smith-Medical. Urządzenie posiada certyfikat CE. RCT porówna skuteczność i wydajność podczas przenoszenia pacjenta z sal na intensywną terapię w naszej placówce. Punktem końcowym będzie przybycie na oddział intensywnej terapii (OIOM) i przeniesienie do respiratora OIOM. Zostanie to zmierzone poprzez zebranie pCO2, pobranego z gazometrii krwi tętniczej (ABG), która została już wykonana in situ, w dwóch punktach czasowych – (a) tuż przed przeniesieniem pacjenta z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii oraz (b) po przybyciu do oddział intensywnej terapii i tuż przed przeniesieniem do respiratora OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Planowana operacja
  • ASA 1-3
  • W trakcie operacji głowy i szyi, gdzie rutynowa opieka obejmuje intubację, założenie linii tętniczej i pooperacyjne przeniesienie na oddział intensywnej terapii zaintubowany.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
  • Odmówili zgody na udział w rozprawie
  • Chirurgia awaryjna
  • Ci pacjenci, którzy nie wymagają intubacji, założenia linii tętniczej i/lub przeniesienia na oddział intensywnej terapii, zaintubowani jako rutynowa praktyka dla rodzaju przeprowadzanej operacji/zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Wentylacja ręczna z obwodem Mapleson C
Eksperymentalny: Interwencja
Przenośny respirator Pneupac VR1
Urządzenie: Pneupac VR1
Przenośny respirator/resuscytator mechaniczny dla personelu medycznego w szpitalu, pogotowiu, straży pożarnej i policji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla przed i po transferze z próbek krwi pobranych z linii tętniczej in situ
Ramy czasowe: Średnia (średnia) 10 minut
Różnica w pCO2 między pacjentami w grupie kontrolnej iw grupie interwencyjnej.
Średnia (średnia) 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

St Thomas' Hospital, London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Boston, Guy's & St Thomas' Foundation NHS Trust R&D Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSTT 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj