- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02835911
Клиническая когорта пациентов с лимфомой в Малави
LCCC 1229: Создание перспективной клинической когорты лимфомы в Малави
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это обсервационное когортное регистрационное исследование по крайней мере 800 пациентов с подозрением на лимфому в Малави. Основная цель этого исследования - разработать большую перспективную когорту продольной лимфомы в Центральной больнице Камузу (KCH). Субъекты с подтвержденными гематологическими злокачественными новообразованиями, получающие лечение в соответствии с местными стандартами лечения, будут активно наблюдаться в течение 2 лет после постановки диагноза для оценки клинических результатов. Через 2 года, если субъекты чувствуют себя хорошо, они будут выписаны из клиники, если захотят, и с ними будут связываться по телефону каждые 6 месяцев в течение 5 лет после постановки диагноза лимфомы просто для оценки жизненного статуса. Субъекты, желающие продолжить клиническое наблюдение через 2 года, будут наблюдаться каждые 6 месяцев до 5 лет после постановки диагноза лимфомы. Те, кто плохо себя чувствует через 2 года и продолжает получать активное лечение, продолжат наблюдение в клинике с записью всех деталей лечения.
Все исследовательские лаборатории и выполняемые процедуры соответствуют международным стандартам медицинской помощи. Даже без проведения исследования пациенты в KCH могут пройти все процедуры, и исследование не предусматривает «новых» вмешательств, которые в настоящее время отсутствуют в Малави. Однако текущие клинические и лабораторные оценки пациентов с лимфомой в KCH с течением времени, как правило, крайне непоследовательны и неполны по международным стандартам из-за крайней нехватки ресурсов и персонала. Поэтому есть надежда, что исследование обеспечит большую стандартизацию и единообразие в лонгитюдной характеристике пациентов с лимфомой в KCH и позволит использовать собранные данные как в клинических, так и в исследовательских целях, поскольку такие данные из стран Африки к югу от Сахары отсутствуют и может быть чрезвычайно информативным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Рекрутинг
- UNC Project
-
Контакт:
- George Fedoriw, MD
- Электронная почта: yuri.fedoriw@unchealth.unc.edu
-
Главный следователь:
- George Fedoriw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии: Критерии включения:
- Направлен в Центральную больницу Камузу (KCH) с клиническим подозрением на лимфому на основании клинического впечатления направившего врача. Возраст > 5 лет или ≤ 5 лет, только если лимфома уже была патологически подтверждена.
- Отсутствие предшествующего или одновременного гистологически подтвержденного диагноза рака или получения лечения рака.
- Резиденция <200 км от КЧ. Способен понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего периода обучения с помощью родителей или опекунов, если это применимо.
- Субъект (или родитель или опекун, если применимо) в состоянии понять и предоставить письменное согласие на английском языке или языке чичева.
- Информированное согласие, рассмотренное и подписанное пациентом, а для детей — родителями или опекунами.
Критерий исключения:
- Критериев исключения, кроме несоответствия перечисленным выше критериям включения, не существует.
- Пациенты могут дать согласие на участие в исследовании, но отказаться от направленного геномного анализа образцов лимфомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Лимфома
Подозрение на лимфому с подтвержденным гематологическим злокачественным новообразованием, лечение в местных условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с подозрением на лимфому
Временное ограничение: 5 лет
|
Во время первоначальной оценки всем пациентам будет проведена диагностическая биопсия лимфатических узлов.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество больных вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Образцы основной биопсии будут проверены на наличие EBV и дополнительных образцов сыворотки при включении, в середине лечения, завершении лечения и через 6 месяцев, чтобы определить вирусную нагрузку EBV.
|
5 лет
|
Информация, собранная с помощью клинического и кадрового опросника качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Клиническая оценка и оценка HRQOL
|
5 лет
|
Количество больных герпесвирусом, ассоциированным с саркомой Капоши (КСГВ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Образцы основной биопсии будут проверены на наличие KSHV и дополнительных образцов сыворотки при зачислении, в середине лечения, завершении лечения и через 6 месяцев, чтобы определить вирусную нагрузку EBV.
|
5 лет
|
Количество В-клеточных лимфом
Временное ограничение: 5 лет
|
Диагностическая биопсия лимфатических узлов
|
5 лет
|
Количество пациентов с детской лимфомой Беркитта (ЛБ)
Временное ограничение: 5 лет
|
включение детей ≤5 лет с уже патологически подтвержденным диагнозом БЛ
|
5 лет
|
Количество неходжкинских лимфом (НХЛ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Во время первоначальной оценки всем пациентам будет проведена диагностическая биопсия лимфатических узлов.
|
5 лет
|
Количество пациентов с незлокачественными заболеваниями
Временное ограничение: 5 лет
|
Во время первоначальной оценки всем пациентам будет проведена диагностическая биопсия лимфатических узлов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Satish Gopal, MD, UNC-CH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gondwe Y, Kudowa E, Tomoka T, Kasonkanji ED, Kaimila B, Zuze T, Mumba N, Kimani S, Mulenga M, Chimzimu F, Kampani C, Randall C, Lilly A, Gopal S, Fedoriw Y, Painschab M. Comparison of baseline lymphoma and HIV characteristics in Malawi before and after implementation of universal antiretroviral therapy. PLoS One. 2022 Sep 1;17(9):e0273408. doi: 10.1371/journal.pone.0273408. eCollection 2022.
- Kaimila B, van der Gronde T, Stanley C, Kasonkanji E, Chikasema M, Tewete B, Fox P, Gopal S. Salvage chemotherapy for adults with relapsed or refractory lymphoma in Malawi. Infect Agent Cancer. 2017 Aug 9;12:45. doi: 10.1186/s13027-017-0156-3. eCollection 2017.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1229
- K01TW009488 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .