- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02835911
Klinisch cohort van lymfoompatiënten in Malawi
LCCC 1229: Ontwikkeling van een prospectief klinisch cohort voor lymfoom in Malawi
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele cohortregistratiestudie van ten minste 800 patiënten met verdenking op lymfoom in Malawi. Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een groot prospectief longitudinaal lymfoomcohort in het Kamuzu Central Hospital (KCH). Proefpersonen met bevestigde hematologische maligniteiten die volgens de lokale zorgstandaarden worden behandeld, zullen gedurende 2 jaar na de diagnose actief worden gevolgd om de klinische resultaten te beoordelen. Na 2 jaar, als de proefpersonen gezond zijn, worden ze indien gewenst uit de kliniek ontslagen en gedurende 5 jaar na de lymfoomdiagnose elke 6 maanden telefonisch gecontacteerd om de vitale status te beoordelen. Proefpersonen die de follow-up in de kliniek na 2 jaar willen voortzetten, zullen elke 6 maanden worden gezien tot 5 jaar na de lymfoomdiagnose. Degenen die na 2 jaar onwel zijn en nog steeds een actieve behandeling krijgen, zullen de follow-up in de kliniek voortzetten, waarbij alle behandelingsdetails worden geregistreerd.
Alle onderzoekslaboratoria en procedures die worden uitgevoerd, zijn in overeenstemming met internationale zorgstandaarden. Zelfs zonder studie-implementatie kunnen alle procedures door patiënten in KCH worden ondergaan, en er wordt geen 'nieuwe' interventie geleverd door de studie die momenteel afwezig is in Malawi. De huidige klinische en laboratoriumbeoordelingen van lymfoompatiënten bij KCH in de loop van de tijd zijn echter doorgaans zeer inconsistent en onvolledig volgens internationale normen, als gevolg van extreme schaarste aan middelen en personeel. Het is daarom te hopen dat de studie meer standaardisatie en uniformiteit zal bieden in de longitudinale karakterisering van patiënten met lymfoom bij KCH, en het mogelijk zal maken dat verzamelde gegevens worden gebruikt voor zowel klinische als onderzoeksdoeleinden, aangezien dergelijke gegevens uit Afrika bezuiden de Sahara ontbreken en kan enorm informatief zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Werving
- UNC Project
-
Contact:
- George Fedoriw, MD
- E-mail: yuri.fedoriw@unchealth.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- George Fedoriw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria: Inclusiecriteria:
- Verwezen naar Kamuzu Central Hospital (KCH) met klinisch vermoeden van lymfoom op basis van klinische indruk van verwijzers Leeftijd >5 jaar, of ≤5 jaar alleen als lymfoom al pathologisch is bevestigd.
- Geen eerdere of gelijktijdige histologisch bevestigde kankerdiagnose of ontvangst van kankerbehandeling.
- Woonplaats <200 kilometer van KCH. In staat om studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie te begrijpen en na te leven, met hulp van ouder of voogd, indien van toepassing.
- Proefpersoon (of ouder of voogd indien van toepassing) in staat om schriftelijke toestemming te geven in het Engels of Chichewa en deze te begrijpen.
- Geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend door de patiënt, of voor pediatrische patiënten, door ouder of voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen andere uitsluitingscriteria dan het niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.
- Patiënten kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek, maar gerichte genomische analyse van hun lymfoomspecimens weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Lymfoom
Vermoedelijk lymfoom met bevestigde hematologische maligniteiten behandeld onder lokale omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met verdenking op lymfoom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Op het moment van de eerste beoordeling ondergaan alle patiënten een diagnostische lymfeklierbiopsie.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met Epstein-Barr-virus (EBV)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kernbiopsiespecimens zullen worden getest op de aanwezigheid van EBV en extra serummonster bij inschrijving, halverwege de behandeling, voltooiing van de behandeling en 6 maanden om EBV-virale belasting mogelijk te maken
|
5 jaar
|
Informatie verzameld op de vragenlijst Klinische en HR-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Klinische en HRQOL-beoordeling
|
5 jaar
|
Aantal patiënten met Kaposi-sarcoom-geassocieerd herpesvirus (KSHV)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kernbiopsiespecimens zullen worden getest op de aanwezigheid van KSHV en extra serummonster bij inschrijving, halverwege de behandeling, voltooiing van de behandeling en 6 maanden om EBV-virale belasting mogelijk te maken
|
5 jaar
|
Aantal B-cellymfomen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Diagnostische lymfeklierbiopsie
|
5 jaar
|
Aantal patiënten met Burkitt-lymfoom (BL) in de kindertijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
inschrijving van kinderen ≤5 jaar met reeds pathologisch bevestigde BL-diagnoses
|
5 jaar
|
Aantal non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Op het moment van de eerste beoordeling ondergaan alle patiënten een diagnostische lymfeklierbiopsie.
|
5 jaar
|
Aantal patiënten met niet-maligne aandoeningen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Op het moment van de eerste beoordeling ondergaan alle patiënten een diagnostische lymfeklierbiopsie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish Gopal, MD, UNC-CH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gondwe Y, Kudowa E, Tomoka T, Kasonkanji ED, Kaimila B, Zuze T, Mumba N, Kimani S, Mulenga M, Chimzimu F, Kampani C, Randall C, Lilly A, Gopal S, Fedoriw Y, Painschab M. Comparison of baseline lymphoma and HIV characteristics in Malawi before and after implementation of universal antiretroviral therapy. PLoS One. 2022 Sep 1;17(9):e0273408. doi: 10.1371/journal.pone.0273408. eCollection 2022.
- Kaimila B, van der Gronde T, Stanley C, Kasonkanji E, Chikasema M, Tewete B, Fox P, Gopal S. Salvage chemotherapy for adults with relapsed or refractory lymphoma in Malawi. Infect Agent Cancer. 2017 Aug 9;12:45. doi: 10.1186/s13027-017-0156-3. eCollection 2017.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1229
- K01TW009488 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .