Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch cohort van lymfoompatiënten in Malawi

16 januari 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1229: Ontwikkeling van een prospectief klinisch cohort voor lymfoom in Malawi

Deze registratiestudie is bedoeld om een ​​groot prospectief longitudinaal klinisch cohort van lymfoompatiënten in Malawi op te zetten, aangezien dergelijke gegevens uit Afrika bezuiden de Sahara momenteel ontbreken. De onderzoekers zullen kernbiopten uitvoeren op ten minste 800 achtereenvolgens ingeschreven patiënten met verdenking op lymfoom voor nauwkeurige histopathologische karakterisering. De onderzoekers zullen systematisch relevante klinische en laboratoriumgegevens verzamelen en longitudinaal degenen met bevestigde hematologische maligniteiten volgen die behandeld worden volgens de lokale zorgstandaarden om de resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele cohortregistratiestudie van ten minste 800 patiënten met verdenking op lymfoom in Malawi. Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een groot prospectief longitudinaal lymfoomcohort in het Kamuzu Central Hospital (KCH). Proefpersonen met bevestigde hematologische maligniteiten die volgens de lokale zorgstandaarden worden behandeld, zullen gedurende 2 jaar na de diagnose actief worden gevolgd om de klinische resultaten te beoordelen. Na 2 jaar, als de proefpersonen gezond zijn, worden ze indien gewenst uit de kliniek ontslagen en gedurende 5 jaar na de lymfoomdiagnose elke 6 maanden telefonisch gecontacteerd om de vitale status te beoordelen. Proefpersonen die de follow-up in de kliniek na 2 jaar willen voortzetten, zullen elke 6 maanden worden gezien tot 5 jaar na de lymfoomdiagnose. Degenen die na 2 jaar onwel zijn en nog steeds een actieve behandeling krijgen, zullen de follow-up in de kliniek voortzetten, waarbij alle behandelingsdetails worden geregistreerd.

Alle onderzoekslaboratoria en procedures die worden uitgevoerd, zijn in overeenstemming met internationale zorgstandaarden. Zelfs zonder studie-implementatie kunnen alle procedures door patiënten in KCH worden ondergaan, en er wordt geen 'nieuwe' interventie geleverd door de studie die momenteel afwezig is in Malawi. De huidige klinische en laboratoriumbeoordelingen van lymfoompatiënten bij KCH in de loop van de tijd zijn echter doorgaans zeer inconsistent en onvolledig volgens internationale normen, als gevolg van extreme schaarste aan middelen en personeel. Het is daarom te hopen dat de studie meer standaardisatie en uniformiteit zal bieden in de longitudinale karakterisering van patiënten met lymfoom bij KCH, en het mogelijk zal maken dat verzamelde gegevens worden gebruikt voor zowel klinische als onderzoeksdoeleinden, aangezien dergelijke gegevens uit Afrika bezuiden de Sahara ontbreken en kan enorm informatief zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

800 patiënten met verdenking op lymfoom in Malawi.

Beschrijving

Criteria: Inclusiecriteria:

  • Verwezen naar Kamuzu Central Hospital (KCH) met klinisch vermoeden van lymfoom op basis van klinische indruk van verwijzers Leeftijd >5 jaar, of ≤5 jaar alleen als lymfoom al pathologisch is bevestigd.
  • Geen eerdere of gelijktijdige histologisch bevestigde kankerdiagnose of ontvangst van kankerbehandeling.
  • Woonplaats <200 kilometer van KCH. In staat om studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie te begrijpen en na te leven, met hulp van ouder of voogd, indien van toepassing.
  • Proefpersoon (of ouder of voogd indien van toepassing) in staat om schriftelijke toestemming te geven in het Engels of Chichewa en deze te begrijpen.
  • Geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend door de patiënt, of voor pediatrische patiënten, door ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen andere uitsluitingscriteria dan het niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.
  • Patiënten kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek, maar gerichte genomische analyse van hun lymfoomspecimens weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lymfoom
Vermoedelijk lymfoom met bevestigde hematologische maligniteiten behandeld onder lokale omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verdenking op lymfoom
Tijdsspanne: 5 jaar
Op het moment van de eerste beoordeling ondergaan alle patiënten een diagnostische lymfeklierbiopsie.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met Epstein-Barr-virus (EBV)
Tijdsspanne: 5 jaar
Kernbiopsiespecimens zullen worden getest op de aanwezigheid van EBV en extra serummonster bij inschrijving, halverwege de behandeling, voltooiing van de behandeling en 6 maanden om EBV-virale belasting mogelijk te maken
5 jaar
Informatie verzameld op de vragenlijst Klinische en HR-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Klinische en HRQOL-beoordeling
5 jaar
Aantal patiënten met Kaposi-sarcoom-geassocieerd herpesvirus (KSHV)
Tijdsspanne: 5 jaar
Kernbiopsiespecimens zullen worden getest op de aanwezigheid van KSHV en extra serummonster bij inschrijving, halverwege de behandeling, voltooiing van de behandeling en 6 maanden om EBV-virale belasting mogelijk te maken
5 jaar
Aantal B-cellymfomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Diagnostische lymfeklierbiopsie
5 jaar
Aantal patiënten met Burkitt-lymfoom (BL) in de kindertijd
Tijdsspanne: 5 jaar
inschrijving van kinderen ≤5 jaar met reeds pathologisch bevestigde BL-diagnoses
5 jaar
Aantal non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Tijdsspanne: 5 jaar
Op het moment van de eerste beoordeling ondergaan alle patiënten een diagnostische lymfeklierbiopsie.
5 jaar
Aantal patiënten met niet-maligne aandoeningen
Tijdsspanne: 5 jaar
Op het moment van de eerste beoordeling ondergaan alle patiënten een diagnostische lymfeklierbiopsie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren