Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A limfómás betegek klinikai csoportja Malawiban

2024. január 16. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1229: Leendő limfóma klinikai csoport kialakítása Malawiban

Ennek a regisztervizsgálatnak az a célja, hogy létrehozza a limfómás betegek nagy prospektív longitudinális klinikai csoportját Malawiban, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre ilyen adatok a szubszaharai Afrikából. A pontos hisztopatológiai jellemzés érdekében a kutatók legalább 800, egymást követően felvett, limfómagyanús betegen elvégzik a magbiopsziát. A vizsgálók szisztematikusan összegyűjtik a releváns klinikai és laboratóriumi adatokat, és longitudinálisan követik azokat, akiknél igazolt hematológiai rosszindulatú daganatos betegségben szenvednek, és akik a helyi gondozási standardoknak megfelelően kezelik az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses kohorsz-nyilvántartási vizsgálat, amely legalább 800 limfómagyanús beteget vont be Malawiban. A tanulmány elsődleges célja egy nagy prospektív longitudinális limfóma kohorsz kifejlesztése a Kamuzu Központi Kórházban (KCH). A megerősített hematológiai rosszindulatú daganatokkal rendelkező alanyokat, akiket a helyi ellátási standardok szerint kezelnek, a diagnózis felállítását követően 2 évig aktívan követik a klinikai eredmények értékelése érdekében. 2 év elteltével, ha az alanyok jól vannak, ha kívánják, elbocsátják őket a klinikáról, és a limfóma diagnózisát követően 5 éven keresztül 6 havonta telefonon felveszik velük a kapcsolatot, pusztán a vitális állapot felmérése érdekében. Azokat az alanyokat, akik 2 év után folytatni kívánják a klinikai követést, 6 havonta látják majd a limfóma diagnózisát követő 5 évig. Azok, akik 2 év elteltével rosszul érzik magukat, és továbbra is aktív kezelésben részesülnek, a klinikán folytatják a nyomon követést, minden kezelési részlet rögzítésével.

Valamennyi vizsgálati laboratórium és eljárás összhangban van a nemzetközi gondozási szabványokkal. Még a vizsgálat végrehajtása nélkül is minden eljáráson áteshetnek a KCH páciensei, és a jelenleg Malawiban hiányzó tanulmány nem nyújt „új” beavatkozást. A KCH-ban szenvedő limfómás betegek jelenlegi klinikai és laboratóriumi értékelései azonban az erőforrások és a személyzet rendkívüli szűkössége miatt a nemzetközi szabványok szerint általában rendkívül következetlenek és hiányosak. Ezért remélhető, hogy a tanulmány nagyobb szabványosítást és egységességet biztosít a KCH-ban szenvedő limfómás betegek longitudinális jellemzésében, és lehetővé teszi az összegyűjtött adatok klinikai és kutatási célokra történő felhasználását, mivel a szubszaharai Afrikából hiányoznak ilyen adatok, és rendkívül informatív lehet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

800 limfómagyanús beteg Malawiban.

Leírás

Kritériumok: Bevonási kritériumok:

  • Kamuzu Központi Kórházba (KCH) utalták klinikailag limfóma gyanújával a beutaló szolgáltatók klinikai benyomása alapján. Életkor >5 év, vagy ≤5 év csak akkor, ha a limfómát már kórosan igazolták.
  • Nincs előzetes vagy egyidejű szövettanilag megerősített rákdiagnózis vagy rákkezelés.
  • Lakóhely <200 km-re KCH-tól. Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt, adott esetben szülő vagy gyám segítségével.
  • Az alany (vagy adott esetben szülő vagy gyám) képes megérteni és írásos beleegyezését adni angol vagy chichewa nyelven.
  • Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg felülvizsgál és ír alá, vagy gyermekbetegek esetében a szülő vagy gondviselő.

Kizárási kritériumok:

  • A fent felsorolt ​​felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztásán kívül nincs más kizárási kritérium.
  • A betegek beleegyezhetnek a vizsgálatban való részvételbe, de megtagadhatják limfóma mintáik irányított genomiális analízisét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Limfóma
Helyi körülmények között kezelt limfóma gyanúja igazolt hematológiai rosszindulatú daganatokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfóma gyanújában szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
A kezdeti értékeléskor minden betegnek diagnosztikus nyirokcsomó-biopsziát kell végeznie.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Epstein-Barr vírusban (EBV) szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
A biopsziás magmintákat EBV jelenlétére és extra szérummintára tesztelik a beiratkozáskor, a kezelés közben, a kezelés befejezésekor és 6 hónap elteltével, hogy lehetővé tegyék az EBV vírusterhelését.
5 év
A Klinikai és HR-életminőség kérdőíven gyűjtött információk
Időkeret: 5 év
Klinikai és HRQOL értékelés
5 év
Kaposi-sarcoma-asszociált herpeszvírusban (KSHV) szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
A biopsziás magmintákat KSHV jelenlétére és extra szérummintát vizsgálják a beiratkozáskor, a kezelés közben, a kezelés befejezésekor és 6 hónap elteltével, hogy lehetővé tegyék az EBV vírusterhelését.
5 év
B-sejtes limfómák száma
Időkeret: 5 év
Diagnosztikai nyirokcsomó biopszia
5 év
Gyermekkori Burkitt limfómában (BL) szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
5 évesnél fiatalabb, már kórosan igazolt BL-diagnózissal rendelkező gyermekek felvétele
5 év
Non-Hodgkin limfóma (NHL) száma
Időkeret: 5 év
A kezdeti értékeléskor minden betegnek diagnosztikus nyirokcsomó-biopsziát kell végeznie.
5 év
Nem rosszindulatú betegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
A kezdeti értékeléskor minden betegnek diagnosztikus nyirokcsomó-biopsziát kell végeznie.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel