- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02835911
A limfómás betegek klinikai csoportja Malawiban
LCCC 1229: Leendő limfóma klinikai csoport kialakítása Malawiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses kohorsz-nyilvántartási vizsgálat, amely legalább 800 limfómagyanús beteget vont be Malawiban. A tanulmány elsődleges célja egy nagy prospektív longitudinális limfóma kohorsz kifejlesztése a Kamuzu Központi Kórházban (KCH). A megerősített hematológiai rosszindulatú daganatokkal rendelkező alanyokat, akiket a helyi ellátási standardok szerint kezelnek, a diagnózis felállítását követően 2 évig aktívan követik a klinikai eredmények értékelése érdekében. 2 év elteltével, ha az alanyok jól vannak, ha kívánják, elbocsátják őket a klinikáról, és a limfóma diagnózisát követően 5 éven keresztül 6 havonta telefonon felveszik velük a kapcsolatot, pusztán a vitális állapot felmérése érdekében. Azokat az alanyokat, akik 2 év után folytatni kívánják a klinikai követést, 6 havonta látják majd a limfóma diagnózisát követő 5 évig. Azok, akik 2 év elteltével rosszul érzik magukat, és továbbra is aktív kezelésben részesülnek, a klinikán folytatják a nyomon követést, minden kezelési részlet rögzítésével.
Valamennyi vizsgálati laboratórium és eljárás összhangban van a nemzetközi gondozási szabványokkal. Még a vizsgálat végrehajtása nélkül is minden eljáráson áteshetnek a KCH páciensei, és a jelenleg Malawiban hiányzó tanulmány nem nyújt „új” beavatkozást. A KCH-ban szenvedő limfómás betegek jelenlegi klinikai és laboratóriumi értékelései azonban az erőforrások és a személyzet rendkívüli szűkössége miatt a nemzetközi szabványok szerint általában rendkívül következetlenek és hiányosak. Ezért remélhető, hogy a tanulmány nagyobb szabványosítást és egységességet biztosít a KCH-ban szenvedő limfómás betegek longitudinális jellemzésében, és lehetővé teszi az összegyűjtött adatok klinikai és kutatási célokra történő felhasználását, mivel a szubszaharai Afrikából hiányoznak ilyen adatok, és rendkívül informatív lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Toborzás
- UNC Project
-
Kapcsolatba lépni:
- George Fedoriw, MD
- E-mail: yuri.fedoriw@unchealth.unc.edu
-
Kutatásvezető:
- George Fedoriw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Kritériumok: Bevonási kritériumok:
- Kamuzu Központi Kórházba (KCH) utalták klinikailag limfóma gyanújával a beutaló szolgáltatók klinikai benyomása alapján. Életkor >5 év, vagy ≤5 év csak akkor, ha a limfómát már kórosan igazolták.
- Nincs előzetes vagy egyidejű szövettanilag megerősített rákdiagnózis vagy rákkezelés.
- Lakóhely <200 km-re KCH-tól. Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt, adott esetben szülő vagy gyám segítségével.
- Az alany (vagy adott esetben szülő vagy gyám) képes megérteni és írásos beleegyezését adni angol vagy chichewa nyelven.
- Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg felülvizsgál és ír alá, vagy gyermekbetegek esetében a szülő vagy gondviselő.
Kizárási kritériumok:
- A fent felsorolt felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztásán kívül nincs más kizárási kritérium.
- A betegek beleegyezhetnek a vizsgálatban való részvételbe, de megtagadhatják limfóma mintáik irányított genomiális analízisét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Limfóma
Helyi körülmények között kezelt limfóma gyanúja igazolt hematológiai rosszindulatú daganatokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A limfóma gyanújában szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
|
A kezdeti értékeléskor minden betegnek diagnosztikus nyirokcsomó-biopsziát kell végeznie.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Epstein-Barr vírusban (EBV) szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
|
A biopsziás magmintákat EBV jelenlétére és extra szérummintára tesztelik a beiratkozáskor, a kezelés közben, a kezelés befejezésekor és 6 hónap elteltével, hogy lehetővé tegyék az EBV vírusterhelését.
|
5 év
|
A Klinikai és HR-életminőség kérdőíven gyűjtött információk
Időkeret: 5 év
|
Klinikai és HRQOL értékelés
|
5 év
|
Kaposi-sarcoma-asszociált herpeszvírusban (KSHV) szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
|
A biopsziás magmintákat KSHV jelenlétére és extra szérummintát vizsgálják a beiratkozáskor, a kezelés közben, a kezelés befejezésekor és 6 hónap elteltével, hogy lehetővé tegyék az EBV vírusterhelését.
|
5 év
|
B-sejtes limfómák száma
Időkeret: 5 év
|
Diagnosztikai nyirokcsomó biopszia
|
5 év
|
Gyermekkori Burkitt limfómában (BL) szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
|
5 évesnél fiatalabb, már kórosan igazolt BL-diagnózissal rendelkező gyermekek felvétele
|
5 év
|
Non-Hodgkin limfóma (NHL) száma
Időkeret: 5 év
|
A kezdeti értékeléskor minden betegnek diagnosztikus nyirokcsomó-biopsziát kell végeznie.
|
5 év
|
Nem rosszindulatú betegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 év
|
A kezdeti értékeléskor minden betegnek diagnosztikus nyirokcsomó-biopsziát kell végeznie.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish Gopal, MD, UNC-CH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gondwe Y, Kudowa E, Tomoka T, Kasonkanji ED, Kaimila B, Zuze T, Mumba N, Kimani S, Mulenga M, Chimzimu F, Kampani C, Randall C, Lilly A, Gopal S, Fedoriw Y, Painschab M. Comparison of baseline lymphoma and HIV characteristics in Malawi before and after implementation of universal antiretroviral therapy. PLoS One. 2022 Sep 1;17(9):e0273408. doi: 10.1371/journal.pone.0273408. eCollection 2022.
- Kaimila B, van der Gronde T, Stanley C, Kasonkanji E, Chikasema M, Tewete B, Fox P, Gopal S. Salvage chemotherapy for adults with relapsed or refractory lymphoma in Malawi. Infect Agent Cancer. 2017 Aug 9;12:45. doi: 10.1186/s13027-017-0156-3. eCollection 2017.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1229
- K01TW009488 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .