Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk kohort av lymfompatienter i Malawi

16 januari 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1229: Utveckla en prospektiv lymfom klinisk kohort i Malawi

Denna registerstudie är avsedd att etablera en stor prospektiv longitudinell klinisk kohort av lymfompatienter i Malawi, eftersom sådana data för närvarande saknas från Afrika söder om Sahara. Utredarna kommer att utföra kärnbiopsier på minst 800 konsekutivt inskrivna patienter med misstänkt lymfom för noggrann histopatologisk karakterisering. Utredarna kommer systematiskt att samla in relevanta kliniska data och laboratoriedata och longitudinellt följa de med bekräftade hematologiska maligniteter som får behandling enligt lokala vårdstandarder för att bedöma resultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationskohortregisterstudie av minst 800 patienter med misstänkt lymfom i Malawi. Det primära syftet med denna studie är att utveckla en stor prospektiv longitudinell lymfomkohort vid Kamuzu Central Hospital (KCH). Patienter med bekräftade hematologiska maligniteter som behandlats enligt lokala vårdstandarder kommer att följas aktivt i 2 år efter diagnos för att bedöma kliniska resultat. Efter 2 år, om försökspersonerna mår bra, kommer de att skrivas ut från kliniken om de så önskar och kontaktas via telefon var 6:e ​​månad i 5 år efter lymfomdiagnostik helt enkelt för att bedöma vitalstatus. Försökspersoner som önskar fortsätta klinikuppföljningen efter 2 år kommer att ses var 6:e ​​månad till 5 år efter lymfomdiagnostik. De som mår dåligt efter 2 år och som fortsätter att få aktiv behandling kommer att fortsätta uppföljningen på kliniken med alla behandlingsdetaljer registrerade.

Alla studielaboratorier och procedurer som utförs överensstämmer med internationella vårdstandarder. Även utan studiegenomförande kan alla procedurer genomgås av patienter vid KCH, och det finns ingen "ny" intervention som tillhandahålls av studien som för närvarande saknas i Malawi. Men nuvarande kliniska och laboratoriebedömningar av lymfompatienter vid KCH över tid är vanligtvis mycket inkonsekventa och ofullständiga enligt internationella standarder, som ett resultat av extrem brist på resurser och personal. Förhoppningen är därför att studien kommer att ge större standardisering och enhetlighet i den longitudinella karakteriseringen av patienter med lymfom vid KCH, och göra det möjligt för insamlade data att användas för såväl kliniska som forskningsändamål, eftersom sådana data från Afrika söder om Sahara saknas och kan vara oerhört informativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

800 patienter med misstänkt lymfom i Malawi.

Beskrivning

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • Remitterad till Kamuzu Central Hospital (KCH) med kliniskt misstänkt lymfom baserat på kliniskt intryck av remitterande vårdgivare Ålder >5 år, eller ≤5 år endast om lymfom redan har patologiskt bekräftats.
  • Ingen tidigare eller samtidig histologiskt bekräftad cancerdiagnos eller mottagande av cancerbehandling.
  • Bostad <200 kilometer från KCH. Kunna förstå och följa studieprocedurer under hela studietiden, med hjälp av förälder eller vårdnadshavare i tillämpliga fall.
  • Subjektet (eller förälder eller vårdnadshavare som tillämpligt) kan förstå och ge skriftligt samtycke på engelska eller Chichewa.
  • Informerat samtycke granskat och undertecknat av patienten, eller för pediatriska patienter, från förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier förutom underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna som anges ovan.
  • Patienter kan samtycka till deltagande i studien men vägra riktad genomisk analys av sina lymfomprover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Lymfom
Misstänkt lymfom med bekräftade hematologiska maligniteter behandlade under lokala förhållanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med misstänkt lymfom
Tidsram: 5 år
Vid tidpunkten för den första bedömningen kommer alla patienter att genomgå diagnostisk lymfkörtelbiopsi.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med Epstein-Barr-virus (EBV)
Tidsram: 5 år
Kärnbiopsiprover kommer att testas för närvaro av EBV och extra serumprov vid inskrivning, mitt i behandlingen, avslutad behandling och 6 månader för att tillåta EBV-virusbelastning
5 år
Information insamlad på Clinical & HR Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 5 år
Klinisk & HRQOL bedömning
5 år
Antal patienter med Kaposis sarkom-associerat herpesvirus (KSHV)
Tidsram: 5 år
Kärnbiopsiprover kommer att testas för närvaro av KSHV och extra serumprov vid inskrivning, mitt i behandlingen, avslutad behandling och 6 månader för att tillåta EBV viral belastning
5 år
Antal B-cellslymfom
Tidsram: 5 år
Diagnostisk lymfkörtelbiopsi
5 år
Antal patienter med Burkitt-lymfom hos barn (BL)
Tidsram: 5 år
inskrivning av barn ≤5 år med redan patologiskt bekräftade BL-diagnoser
5 år
Antal non-Hodgkin lymfom (NHL)
Tidsram: 5 år
Vid tidpunkten för den första bedömningen kommer alla patienter att genomgå diagnostisk lymfkörtelbiopsi.
5 år
Antal patienter med icke-maligna sjukdomar
Tidsram: 5 år
Vid tidpunkten för den första bedömningen kommer alla patienter att genomgå diagnostisk lymfkörtelbiopsi.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Beräknad)

18 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera