- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02835911
Klinisk kohort av lymfompatienter i Malawi
LCCC 1229: Utveckla en prospektiv lymfom klinisk kohort i Malawi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationskohortregisterstudie av minst 800 patienter med misstänkt lymfom i Malawi. Det primära syftet med denna studie är att utveckla en stor prospektiv longitudinell lymfomkohort vid Kamuzu Central Hospital (KCH). Patienter med bekräftade hematologiska maligniteter som behandlats enligt lokala vårdstandarder kommer att följas aktivt i 2 år efter diagnos för att bedöma kliniska resultat. Efter 2 år, om försökspersonerna mår bra, kommer de att skrivas ut från kliniken om de så önskar och kontaktas via telefon var 6:e månad i 5 år efter lymfomdiagnostik helt enkelt för att bedöma vitalstatus. Försökspersoner som önskar fortsätta klinikuppföljningen efter 2 år kommer att ses var 6:e månad till 5 år efter lymfomdiagnostik. De som mår dåligt efter 2 år och som fortsätter att få aktiv behandling kommer att fortsätta uppföljningen på kliniken med alla behandlingsdetaljer registrerade.
Alla studielaboratorier och procedurer som utförs överensstämmer med internationella vårdstandarder. Även utan studiegenomförande kan alla procedurer genomgås av patienter vid KCH, och det finns ingen "ny" intervention som tillhandahålls av studien som för närvarande saknas i Malawi. Men nuvarande kliniska och laboratoriebedömningar av lymfompatienter vid KCH över tid är vanligtvis mycket inkonsekventa och ofullständiga enligt internationella standarder, som ett resultat av extrem brist på resurser och personal. Förhoppningen är därför att studien kommer att ge större standardisering och enhetlighet i den longitudinella karakteriseringen av patienter med lymfom vid KCH, och göra det möjligt för insamlade data att användas för såväl kliniska som forskningsändamål, eftersom sådana data från Afrika söder om Sahara saknas och kan vara oerhört informativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrytering
- UNC Project
-
Kontakt:
- George Fedoriw, MD
- E-post: yuri.fedoriw@unchealth.unc.edu
-
Huvudutredare:
- George Fedoriw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Kriterier: Inklusionskriterier:
- Remitterad till Kamuzu Central Hospital (KCH) med kliniskt misstänkt lymfom baserat på kliniskt intryck av remitterande vårdgivare Ålder >5 år, eller ≤5 år endast om lymfom redan har patologiskt bekräftats.
- Ingen tidigare eller samtidig histologiskt bekräftad cancerdiagnos eller mottagande av cancerbehandling.
- Bostad <200 kilometer från KCH. Kunna förstå och följa studieprocedurer under hela studietiden, med hjälp av förälder eller vårdnadshavare i tillämpliga fall.
- Subjektet (eller förälder eller vårdnadshavare som tillämpligt) kan förstå och ge skriftligt samtycke på engelska eller Chichewa.
- Informerat samtycke granskat och undertecknat av patienten, eller för pediatriska patienter, från förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier förutom underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna som anges ovan.
- Patienter kan samtycka till deltagande i studien men vägra riktad genomisk analys av sina lymfomprover.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Lymfom
Misstänkt lymfom med bekräftade hematologiska maligniteter behandlade under lokala förhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med misstänkt lymfom
Tidsram: 5 år
|
Vid tidpunkten för den första bedömningen kommer alla patienter att genomgå diagnostisk lymfkörtelbiopsi.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med Epstein-Barr-virus (EBV)
Tidsram: 5 år
|
Kärnbiopsiprover kommer att testas för närvaro av EBV och extra serumprov vid inskrivning, mitt i behandlingen, avslutad behandling och 6 månader för att tillåta EBV-virusbelastning
|
5 år
|
Information insamlad på Clinical & HR Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 5 år
|
Klinisk & HRQOL bedömning
|
5 år
|
Antal patienter med Kaposis sarkom-associerat herpesvirus (KSHV)
Tidsram: 5 år
|
Kärnbiopsiprover kommer att testas för närvaro av KSHV och extra serumprov vid inskrivning, mitt i behandlingen, avslutad behandling och 6 månader för att tillåta EBV viral belastning
|
5 år
|
Antal B-cellslymfom
Tidsram: 5 år
|
Diagnostisk lymfkörtelbiopsi
|
5 år
|
Antal patienter med Burkitt-lymfom hos barn (BL)
Tidsram: 5 år
|
inskrivning av barn ≤5 år med redan patologiskt bekräftade BL-diagnoser
|
5 år
|
Antal non-Hodgkin lymfom (NHL)
Tidsram: 5 år
|
Vid tidpunkten för den första bedömningen kommer alla patienter att genomgå diagnostisk lymfkörtelbiopsi.
|
5 år
|
Antal patienter med icke-maligna sjukdomar
Tidsram: 5 år
|
Vid tidpunkten för den första bedömningen kommer alla patienter att genomgå diagnostisk lymfkörtelbiopsi.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Satish Gopal, MD, UNC-CH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gondwe Y, Kudowa E, Tomoka T, Kasonkanji ED, Kaimila B, Zuze T, Mumba N, Kimani S, Mulenga M, Chimzimu F, Kampani C, Randall C, Lilly A, Gopal S, Fedoriw Y, Painschab M. Comparison of baseline lymphoma and HIV characteristics in Malawi before and after implementation of universal antiretroviral therapy. PLoS One. 2022 Sep 1;17(9):e0273408. doi: 10.1371/journal.pone.0273408. eCollection 2022.
- Kaimila B, van der Gronde T, Stanley C, Kasonkanji E, Chikasema M, Tewete B, Fox P, Gopal S. Salvage chemotherapy for adults with relapsed or refractory lymphoma in Malawi. Infect Agent Cancer. 2017 Aug 9;12:45. doi: 10.1186/s13027-017-0156-3. eCollection 2017.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1229
- K01TW009488 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .