Регистр краткосрочных клинических исходов легочной эмболии (PE-SCOR)
20 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Регистр краткосрочных клинических исходов легочной эмболии (PE-SCOR)
Общая цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы проспективно оценить первичные исходы, связанные с легочной эмболией (ТЭЛА), которые возникают немедленно (в течение 5 дней) и в течение 30 дней.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить валидированные прогностические модели и модифицированный подход Европейского общества кардиологов (ESC), который в первую очередь основан на дисфункции правого желудочка (RVD), при этом оценка клинического риска является вторичной, а первичными исходами является клиническое ухудшение в течение 5 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи хотят разработать Реестр краткосрочных клинических исходов легочной эмболии (PE-SCOR).
Исследователи также хотят определить частоту летального исхода и ухудшения кровообращения и дыхания, а также назначение реперфузионной терапии в течение 5 дней у пациентов с ТЭЛА.
В исследовании также будут оцениваться чувствительность, специфичность и положительные и отрицательные прогностические значения каждого варианта оценки РВД.
Исследователи также разработают модель прогнозирования первичного исхода для пациентов с ТЭЛА в течение пяти дней.
Наконец, исследователи определят функциональные результаты пациентов с ТЭЛА через 30 дней после ТЭЛА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
815
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) с подтвержденным изображением острой легочной эмболии, диагностированной в течение 12 часов после поступления.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с подтвержденной визуальным подтверждением острой легочной эмболией, диагностированной в течение 12 часов после возникновения ЭД, будут иметь право на регистрацию.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются дать согласие на 30-дневный клинический контакт и последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 5 дней
|
Наличие любой одной переменной клинического ухудшения: смерть, нарушение кровообращения или дыхания, реперфузионные вмешательства.
|
5 дней
|
|
Дисфункция правого желудочка (RVD)
Временное ограничение: Посещение индекса
|
Наличие любого одного признака РЖП: любое однонаправленное эхокардиографическое обнаружение РЖП (увеличение правого желудочка (ПЖ) или отклонение межжелудочковой перегородки влево или систолическая дисфункция ПЖ за счет продольного смещения трикуспидального кольца свободной стенки ПЖ), КТ правого желудочка: соотношение левого желудочка больше или равно 1, положительный тропонин или натрийуретический пептид типа В, повреждение на ЭКГ и картины ишемии РВД
|
Посещение индекса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 30 дней
|
Опросник качества жизни при легочной эмболии (PEmb-QoL)
|
30 дней
|
|
Осложнения легочной эмболии
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие любой одной переменной: рецидив легочной эмболии, последующие госпитализации, большие и малые кровотечения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00082655
- 07-16-06E (Другой идентификатор: Atrium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .