Registro degli esiti clinici a breve termine dell'embolia polmonare (PE-SCOR)
20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Registro degli esiti clinici a breve termine dell'embolia polmonare (PE-SCOR)
L'obiettivo generale di questo studio di ricerca clinica è valutare in modo prospettico gli esiti primari correlati all'embolia polmonare (EP) che si verificano immediatamente (entro 5 giorni) ed entro 30 giorni.
L'obiettivo secondario è confrontare i modelli di previsione convalidati e un approccio modificato della Società europea di cardiologia (ESC) che è principalmente guidato dalla disfunzione del ventricolo destro (RVD) con la valutazione del rischio clinico come secondaria e con esiti primari di deterioramento clinico entro 5 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori desiderano sviluppare il registro degli esiti clinici a breve termine dell'embolia polmonare (PE-SCOR).
Gli investigatori desiderano anche determinare l'incidenza di morte e deterioramento circolatorio e respiratorio e la somministrazione della terapia di riperfusione entro 5 giorni nei pazienti con EP.
Lo studio valuterà anche la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi di ciascuna opzione di valutazione RVD.
Gli investigatori ricaveranno anche un modello di previsione per i pazienti con EP per l'esito primario entro cinque giorni.
Infine, gli investigatori determineranno gli esiti funzionali dei pazienti con EP 30 giorni dopo l'EP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
815
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Healthcare System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con embolia polmonare acuta confermata dall'immagine diagnosticata entro 12 ore dalla presentazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con embolia polmonare acuta confermata dall'immagine diagnosticata entro 12 ore dalla presentazione in ED saranno idonei per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano il consenso per il contatto clinico e il follow-up di 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deterioramento clinico
Lasso di tempo: 5 giorni
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Presenza di qualsiasi variabile di deterioramento clinico: morte, disfunzione circolatoria o respiratoria, interventi di riperfusione.
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5 giorni
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Disfunzione ventricolare destra (RVD)
Lasso di tempo: Visita indice
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Presenza di un qualsiasi indicatore di RVD: qualsiasi riscontro ecocardiografico mirato di RVD (allargamento del ventricolo destro (RV) o deviazione verso sinistra del setto interventricolare o disfunzione sistolica del RV dovuta al movimento longitudinale dell'anello tricuspide della parete libera del RV), CT ventricolo destro: rapporto ventricolo sinistro maggiore o uguale a 1, troponina positiva o peptide natriuretico di tipo B, danno ECG e pattern ischemici di RVD
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Visita indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questionario sulla qualità della vita dell'embolia polmonare (PEmb-QoL).
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30 giorni
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Complicanze dell'embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Presenza di una qualsiasi variabile: recidiva di embolia polmonare, ricoveri successivi, sanguinamento maggiore e minore
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00082655
- 07-16-06E (Altro identificatore: Atrium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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