Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungemboli Kortsiktiga kliniska resultatregister (PE-SCOR)

20 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Lungemboli korttidsregister för kliniska resultat (PE-SCOR)

Det övergripande målet för denna kliniska forskningsstudie är att prospektivt bedöma primära resultat relaterade till lungemboli (PE) som inträffar omedelbart (inom 5 dagar) och inom 30 dagar. Det sekundära målet är att jämföra validerade prediktionsmodeller och ett modifierat tillvägagångssätt från European Society of Cardiology (ESC) som i första hand drivs av höger ventrikeldysfunktion (RVD) med klinisk riskbedömning som sekundär och med primära resultat av klinisk försämring inom 5 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna vill utveckla registret för kortsiktiga kliniska resultat av lungemboli (PE-SCOR). Utredarna vill också fastställa förekomsten av dödsfall och cirkulations- och andningsförsämring, och administrering av reperfusionsterapi inom 5 dagar hos PE-patienter. Studien kommer också att utvärdera känsligheten, specificiteten och positiva och negativa prediktiva värden för varje RVD-bedömningsalternativ. Utredarna kommer också att ta fram en prediktionsmodell för PE-patienter för det primära resultatet inom fem dagar. Slutligen kommer utredarna att fastställa de funktionella resultaten av PE-patienter 30 dagar efter PE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

815

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas HealthCare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppsökte akutmottagningen (ED) med bild bekräftade akut lungemboli diagnostiserad inom 12 timmar efter presentationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre med bild bekräftad akut lungemboli diagnostiserad inom 12 timmar efter ED-presentation kommer att vara berättigade till inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar samtycke till 30 dagars klinisk kontakt och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk försämring
Tidsram: 5 dagar
Förekomst av någon klinisk försämringsvariabel: död, cirkulations- eller andningsstörningar, reperfusionsinterventioner.
5 dagar
Höger ventrikulär dysfunktion (RVD)
Tidsram: Indexbesök
Förekomst av någon indikator på RVD: varje enskild målinriktad ekokardiografifynd av RVD (förstoring av höger kammare (RV) eller avvikelse åt vänster av det interventrikulära skiljeväggen, eller RV systolisk dysfunktion genom longitudinell rörelse av trikuspidalannulus i RV:s fria vägg), CT höger ventrikel: vänster ventrikelförhållande större eller lika med 1, positiv troponin eller B-typ natriuretisk peptid, EKG-skada och ischemimönster av RVD
Indexbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: 30 dagar
Frågeformulär för lungemboli Quality of Life (PEmb-QoL).
30 dagar
Lungemboli Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av någon variabel: återkommande lungemboli, efterföljande sjukhusinläggningar, större och mindre blödningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00082655
  • 07-16-06E (Annan identifierare: Atrium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera