Ингибиторы тирозинкиназы и низкоинтенсивная химиотерапия при Ph+ ОЛЛ (EWALL_OBS)

Использование иматиниба в сочетании с химиотерапией в настоящее время считается золотым стандартом лечения Ph+ ОЛЛ. Частота полной ремиссии (CR) составляет 90% по сравнению с 20–40% при применении только химиотерапии. Комбинация иматиниба, винкристина и дексаметазона является хорошо переносимой схемой лечения у пожилых пациентов, а также связана с высокой частотой полного ответа от 80% до 90% у пациентов в возрасте 55 лет и старше. 2. Дазатиниб показан в качестве терапии первой линии при Ph+ ОЛЛ. Результаты EWALLPH-01 поддерживают использование дазатиниба в сочетании с низкоинтенсивной химиотерапией. Новое исследование EWALL-PH-02, сочетающее нилотиниб в сочетании с низкоинтенсивной химиотерапией, в настоящее время инициировано в центрах EWALL.

3. Исследование EWALL-PH-01 завершено после набора 71 пациента. Активация испытания EWALL-PH-02 ожидается в первом квартале 2012 года. Основываясь на наборе участников исследования EWALL-PH-01, можно ожидать, что в течение этого 6-месячного периода времени будет диагностировано от 50 до 100 пациентов в возрасте старше 55 лет. Кроме того, все центры EWALL не участвуют в исследовании EWALL-PH-02, и, таким образом, эти центры могут быть предложены для лечения пациентов по схеме EWALL в дополнение к иматинибу. 4. Будет определен минимальный набор данных для сбора данных о пациентах, получавших лечение после исследования иматиниба EWALL-PH. Основная рекомендация состоит в том, чтобы как можно точнее следовать процедурам исследования EWALL-PH-01 (анализ мутаций, последующее наблюдение за MRD), чтобы иметь сопоставимый набор данных. Эта группа пациентов, получавших иматиниб, будет иметь особое значение для лучшего определения потенциальной пользы от использования одного ИТК по сравнению с другим. С момента окончания набора в исследование EWALL-PH-01 до начала исследования EWALL-PH-02 пациентов лечили в соответствии с общей схемой лечения в комбинации с иматинибом или другими ИТК. Пациентам, не включенным в клинические исследования по другим причинам, также было предложено лечение комбинацией ИТК и низкоинтенсивной химиотерапии позвоночника. Цель этой обсерватории ретроспективно и проспективно — описать эффективность и переносимость комбинации ингибиторов тирозинкиназы в сочетании с низкоинтенсивной химиотерапией (основа EWALL) у пациентов с Ph+ ОЛЛ в возрасте 55 лет и старше.