Inhibidores de la tirosina cinasa y quimioterapia de baja intensidad en LLA Ph+ (EWALL_OBS)

El uso de imatinib en combinación con quimioterapia ahora se considera el estándar de oro para el tratamiento de la LLA Ph+. La tasa de remisión completa (RC) es del 90 % frente al 20 % al 40 % con quimioterapia sola. La combinación de imatinib, vincristina y dexametasona es un régimen bien tolerado en pacientes de edad avanzada y también se asocia con una alta tasa de RC del 80 % al 90 % en pacientes de 55 años o más. 2. Dasatinib está indicado como tratamiento de primera línea en LLA Ph+. Los resultados del EWALLPH-01 respaldan el uso de dasatinib en combinación con quimioterapia de baja intensidad. Actualmente se está iniciando un nuevo estudio EWALL-PH-02 que combina nilotinib en combinación con quimioterapia de baja intensidad en los centros EWALL.

3. El ensayo EWALL-PH-01 ahora está cerrado después del reclutamiento de 71 pacientes. La activación de la prueba EWALL-PH-02 se espera para el primer trimestre de 2012. Según el reclutamiento del estudio EWALL-PH-01, se podría anticipar que se diagnosticarán entre 50 y 100 pacientes mayores de 55 años durante este período de 6 meses. Además, todos los centros EWALL no participan en el estudio EWALL-PH-02 y, por lo tanto, se podría ofrecer a estos centros para tratar a pacientes siguiendo la columna vertebral de EWALL además de imatinib. 4. Se definirá un conjunto mínimo de datos para recoger los datos de los pacientes tratados tras el estudio EWALL-PH imatinib. La recomendación principal es seguir lo más cerca posible los procedimientos del ensayo EWALL-PH-01 (análisis de mutaciones, seguimiento de MRD) para tener un conjunto de datos comparable. Esta cohorte de pacientes tratados con imatinib sería de particular importancia para definir mejor el beneficio potencial de usar un TKI en comparación con otro. Desde el final del reclutamiento del estudio EWALL-PH-01 hasta el inicio del estudio EWALL-PH-02, los pacientes fueron tratados siguiendo el programa principal común en combinación con imatinib u otros TKI. A los pacientes no incluidos en los ensayos clínicos por otros motivos también se les ofreció un tratamiento con la combinación de TKI y quimioterapia básica de baja intensidad. El objetivo de este observatorio retrospectivo y prospectivo es describir la eficacia y la tolerancia de la combinación de inhibidores de la tirosina quinasa en combinación con quimioterapia de baja intensidad (EWALL backbone) en pacientes con LLA Ph+ de 55 años o más.