Inhibitory kinazy tyrozynowej i chemioterapia o niskiej intensywności w Ph+ ALL (EWALL_OBS)

Stosowanie imatynibu w połączeniu z chemioterapią jest obecnie uważane za złoty standard w leczeniu Ph+ ALL. Wskaźnik całkowitej remisji (CR) wynosi 90% w porównaniu z 20% do 40% w przypadku samej chemioterapii. Skojarzenie imatynibu, winkrystyny ​​i deksametazonu jest dobrze tolerowanym schematem u pacjentów w podeszłym wieku i wiąże się również z wysokim odsetkiem CR wynoszącym 80% do 90% u pacjentów w wieku 55 lat i starszych. 2. Dazatynib jest wskazany jako terapia pierwszego rzutu w Ph+ ALL. Wyniki badania EWALLPH-01 przemawiają za stosowaniem dazatynibu w skojarzeniu z chemioterapią o niskiej intensywności. Obecnie w ośrodkach EWALL rozpoczyna się nowe badanie EWALL-PH-02 łączące nilotynib w połączeniu z chemioterapią o niskiej intensywności.

3. Badanie EWALL-PH-01 jest obecnie zamknięte po rekrutacji 71 pacjentów. Uruchomienie wersji próbnej EWALL-PH-02 spodziewane jest w pierwszym kwartale 2012 r. Na podstawie rekrutacji do badania EWALL-PH-01 można przewidywać, że w ciągu tego 6-miesięcznego okresu zdiagnozowanych zostanie od 50 do 100 pacjentów w wieku powyżej 55 lat. Ponadto wszystkie ośrodki EWALL nie biorą udziału w badaniu EWALL-PH-02, a zatem ośrodki te mogłyby być oferowane do leczenia pacjentów po schemacie EWALL oprócz imatynibu. 4. Zostanie określony minimalny zestaw danych w celu zebrania danych pacjentów leczonych po badaniu EWALL-PH imatynibem. Głównym zaleceniem jest jak najdokładniejsze przestrzeganie procedur badania EWALL-PH-01 (analiza mutacji, obserwacja MRD) w celu uzyskania porównywalnego zestawu danych. Ta kohorta pacjentów leczonych imatynibem miałaby szczególne znaczenie dla lepszego określenia potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania jednego TKI w porównaniu z innymi. Od zakończenia rekrutacji do badania EWALL-PH-01 do rozpoczęcia badania EWALL-PH-02 pacjenci byli leczeni według wspólnego schematu głównego w skojarzeniu z imatynibem lub innymi TKI. Chorym nieobjętym badaniami klinicznymi z innych powodów zaproponowano również leczenie skojarzone z TKI i niskointensywną chemioterapią szkieletową. Celem tej obserwacji retrospektywnej i prospektywnej jest opisanie skuteczności i tolerancji kombinacji inhibitorów kinazy tyrozynowej w połączeniu z chemioterapią o niskiej intensywności (szkielet EWALL) u pacjentów z Ph+ ALL w wieku 55 lat i starszych.