Фулвестрант 500 мг у пациентов с распространенным раком молочной железы
19 апреля 2022 г. обновлено: Xichun Hu, Fudan University
Многоцентровое проспективное исследование в реальных условиях для оценки профиля безопасности и эффективности у китайских пациентов, получавших фулвестрант в дозе 500 мг в качестве эндокринной терапии первой линии при распространенном раке молочной железы
Фулвестрант 500 мг у пациентов с распространенным раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое проспективное исследование в реальных условиях для оценки профиля безопасности и эффективности у китайских пациентов, получавших фулвестрант в дозе 500 мг в качестве эндокринной терапии первой линии при распространенном раке молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайские женщины с положительным рецептором эстрогена, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Китайские женщины с эстроген-рецептор-позитивным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые уже получали лечение Фулвестантом 500 мг по назначению лечащего врача. Подавление яичников у женщин в пременопаузе разрешено, включая аблацию яичников и LHRHa.
- Гистологически подтвержденный положительный статус рецептора эстрогена (положительный ER) первичного рака молочной железы или метастатической опухолевой ткани в соответствии с местными лабораторными параметрами.
- Предварительная эндокринная терапия при прогрессирующем заболевании не разрешалась.
- Назначение фулвестанта четко отделено от решения о включении субъекта в НИШ и является частью обычной медицинской практики. Включение пациента в исследование должно быть осуществлено в течение 1 месяца после первой инъекции Фулвестанта.
- Предоставление информированного согласия субъекта.
Критерий исключения:
- Если субъект участвует в каком-либо контролируемом клиническом исследовании, он не может принимать участие в этом исследовании.
- Сверхэкспрессия HER2 или амплификация гена, т. е. иммуногистохимия (IHC) 3+ или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH)+, где это применимо.
- Предыдущий режим эндокринной терапии при распространенном заболевании.
- Более одного режима химиотерапии при прогрессирующем заболевании.
- Беременность и лактация.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фулвестрант
500 мг в дни 0, 14 и 28, а затем каждые 28 дней
|
500 мг в дни 0, 14 и 28, а затем каждые 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, характер и тяжесть всех нежелательных явлений, оцененных с помощью CTCAE V4.0
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или последнего визита оценивается до 100 месяцев.
|
Частота, характер и тяжесть всех нежелательных явлений, оцененных с помощью CTCAE V4.0
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или последнего визита оценивается до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Скорость объективного ответа
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
ЦБ РФ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Клиническая эффективность
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или последнего визита оценивается до 100 месяцев.
|
Общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или последнего визита оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
Другие идентификационные номера исследования
- Fudan BR2016-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .