Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant 500 mg hos pasienter med avansert brystkreft

19. april 2022 oppdatert av: Xichun Hu, Fudan University

En multisenter, prospektiv, real-world studie for å evaluere sikkerhetsprofilen og effektiviteten hos kinesiske pasienter som mottok Fulvestrant 500 mg som førstelinje endokrin behandling for avansert brystkreft

Fulvestrant 500 mg hos pasienter med avansert brystkreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, prospektiv studie i den virkelige verden for å evaluere sikkerhetsprofilen og effektiviteten hos kinesiske pasienter som mottok Fulvestrant 500mg som førstelinje endokrin behandling for avansert brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kinesiske kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som allerede har mottatt Fulvestant 500 mg behandling som bestemt av behandlende lege. Ovariesuppresjon hos premenopausale kvinner er tillatt, inkludert ovarieablasjon og LHRHa.
  2. Histologisk bekreftet positiv østrogenreseptorstatus (ER-positiv) for primær brystkreft eller metastatisk tumorvev, i henhold til lokale laboratorieparametre.
  3. Tidligere endokrin behandling for avansert sykdom var ikke tillatt.
  4. Resepten av Fulvestant er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere emnet i NIS, og er en del av normal medisinsk praksis. Rekrutteringen av pasienten til studien bør skje innen 1 måned etter den første Fulvestant-injeksjonen.
  5. Utlevering av informert samtykke fra subjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis personen deltar i en kontrollert klinisk studie, kan ikke forsøkspersonen delta i denne studien.
  2. HER2-overekspresjon eller genamplifikasjon, dvs. immunhistokjemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)+, der det er aktuelt.
  3. Gjennomgående regime av endokrin terapi for avansert sykdom.
  4. Mer enn ett regime med kjemoterapi for avansert sykdom.
  5. Graviditet og amming.
  6. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fulvestrant
500 mg på dag 0, 14 og 28, og hver 28. dag deretter
Legemiddel: Fulvestrant
500 mg på dag 0, 14 og 28, og hver 28. dag deretter
Andre navn:
  • Fulvestrant injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser vurdert av CTCAE V4.0
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsdatoen uansett årsak eller siste besøk, vurdert opp til 100 måneder.
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser vurdert av CTCAE V4.0
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsdatoen uansett årsak eller siste besøk, vurdert opp til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Objektiv responsrate
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
CBR
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Klinisk fordelsrate
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Progresjonsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsdatoen uansett årsak eller siste besøk, vurdert opp til 100 måneder.
Samlet overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsdatoen uansett årsak eller siste besøk, vurdert opp til 100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fudan BR2016-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere