Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fulvestrant 500 mg in pazienti con carcinoma mammario avanzato

19 aprile 2022 aggiornato da: Xichun Hu, Fudan University

Uno studio multicentrico, prospettico, nel mondo reale per valutare il profilo di sicurezza e l'efficacia nei pazienti cinesi che hanno ricevuto Fulvestrant 500 mg come trattamento endocrino di prima linea per il carcinoma mammario avanzato

Fulvestrant 500 mg in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale per valutare il profilo di sicurezza e l'efficacia nei pazienti cinesi che hanno ricevuto Fulvestrant 500 mg come trattamento endocrino di prima linea per il carcinoma mammario avanzato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne cinesi con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni, localmente avanzato o metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne cinesi con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni, localmente avanzato o metastatico che hanno già ricevuto il trattamento con Fulvetant 500 mg come determinato dal medico curante. È consentita la soppressione ovarica nelle donne in premenopausa, compresa l'ablazione ovarica e LHRHa.
  2. Stato istologicamente confermato del recettore degli estrogeni positivo (ER positivo) del carcinoma mammario primario o del tessuto tumorale metastatico, secondo i parametri di laboratorio locali.
  3. Non era consentita una precedente terapia endocrina per la malattia avanzata.
  4. La prescrizione del Fulvestante è nettamente separata dalla decisione di inserire il soggetto nel NIS, e fa parte della normale pratica medica. L'arruolamento del paziente nello studio deve avvenire entro 1 mese dalla prima iniezione di Fulvetant.
  5. Fornitura del consenso informato del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Se partecipa a uno studio clinico controllato, il soggetto non può prendere parte a questo studio.
  2. Sovraespressione di HER2 o amplificazione genica, ad es. immunoistochimica (IHC) 3+ o ibridazione fluorescente in situ (FISH)+, se del caso.
  3. Regime pervasivo di terapia endocrina per malattia avanzata.
  4. Più di un regime di chemioterapia per malattia avanzata.
  5. Gravidanza e allattamento.
  6. Compromissione epatica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fulvestrant
500 mg nei giorni 0, 14 e 28 e successivamente ogni 28 giorni
Droga: Fulvestrant
500 mg nei giorni 0, 14 e 28 e successivamente ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Iniezione di Fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità di tutti gli eventi avversi valutati da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o ultima visita, valutata fino a 100 mesi.
Incidenza, natura e gravità di tutti gli eventi avversi valutati da CTCAE V4.0
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o ultima visita, valutata fino a 100 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
Tasso di risposta obiettiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
CBR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
Tasso di beneficio clinico
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o ultima visita, valutata fino a 100 mesi.
Sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o ultima visita, valutata fino a 100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fudan BR2016-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Fulvestrant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi