Инъекция палиперидона пальмитата длительного действия и оланзапин для лечения шизофрении
Рандомизированное исследование для сравнения эффективности и побочных эффектов оланзапина и инъекций палиперидона пальмитата длительного действия при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Исследователь сравнил эффективность, социальную функцию, когнитивную функцию и побочный эффект оланзапина и инъекционного палиперидона пальмитата длительного действия при лечении пациентов с шизофренией, ранее не получавших лекарственные препараты.
МЕТОДЫ:
- Клиническое исследование: Это рандомизированное исследование с участием пациентов с первым эпизодом шизофрении, ранее не получавших лечения. Исследование состоит из 1-недельной фазы стабилизации, за которой следуют 12 недель лечения. Общая продолжительность испытания составляет 13 недель.
- Процедуры оценки:
2.1. Первичный результат Переменная психопатология: Инструменты оценки включают Шкалу позитивного и негативного синдрома (PANSS), Оценку негативных симптомов (SANS) и Общее клиническое впечатление (ICG). Пациентов опрашивают при скрининге, на 4-й неделе, на 1-й неделе, на исходном уровне и каждые две недели, всего 12 оценок.
2.2. Когнитивные тесты. Обширная батарея тестов, охватывающая когнитивные области исполнительной функции, внимания, памяти, восприятия и общего интеллекта, проводится дважды в начале и в конце 16-недельного лечения квалифицированным психологом. Подсчет очков осуществляется по стандартным процедурам. Висконсинский тест сортировки карточек (WCST) проводится как мера исполнительной функции. Тест N-back (0-3 назад) используется для измерения рабочей памяти. Логическая память I и II, вербальные парные ассоциации I и II, зрительное воспроизведение I и II и цифры вперед из пересмотренной шкалы памяти Векслера (WMS-R) назначаются в качестве тестов эпизодической памяти. Версия теста непрерывной производительности Гордона (CPT) на отвлекаемость проводится как тест на внимание. Версия пересмотренной шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R), состоящая из четырех подтестов, состоящая из тестов на арифметику, сходство, завершение изображения и замену цифрового символа, проводится для получения оценки текущего полномасштабного коэффициента интеллекта (FSIQ). .
2.3. Социальное функционирование: Шкала личной и социальной эффективности (PSP) исследует четыре аспекта социального функционирования: общественно полезная деятельность, включая работу и учебу, личные и социальные отношения, забота о себе, беспокоящее и агрессивное поведение.
2.4. Побочные эффекты. Паркинсонизм оценивается по шкале Симпсона-Ангуса для экстрапирамидных побочных эффектов (SAS). Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) выбрана для оценки тяжести поздней дискинезии (TD). Все рейтинговые шкалы AIMS и Симпсона-Ангуса вводятся одним и тем же исследователем при скрининге, на 4-й неделе, на 1-й неделе, на исходном уровне и на исходном уровне и каждые две недели, всего 12 оценок.
2.5.Измерение прибавки веса: прибавка в весе каждую неделю 2.6. Измерение сыворотки: триглицериды, сахар в крови, холестерин, артериальное давление
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизофрениформного расстройства;
- Продолжительность симптомов не более 60 месяцев;
- Отсутствие предварительного лечения антипсихотическими препаратами или, если лечение проводилось ранее, общая длительность использования менее 14 дней;
- от 18 до 45 лет; и
- Текущие психотические симптомы средней степени тяжести.
Критерий исключения:
- Диагноз оси I DSM-IV, отличный от шизофрении или шизофреноформы;
- Задокументированное заболевание центральной нервной системы, которое может помешать оценке исследования, включая, помимо прочего, инсульт, опухоль, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, судорожное расстройство, травму головного мозга в анамнезе, приведшую к значительным нарушениям, хроническую инфекцию;
- острое, нестабильное и/или серьезное и нелеченое заболевание (например, инфекция, нестабильный диабет, неконтролируемая гипертензия);
- Клинически значимое отклонение ЭКГ по мнению исследователя;
- Беременная или кормящая женщина;
- Использование запрещенной сопутствующей терапии;
- История тяжелой аллергии или гиперчувствительности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Палиперидон
Препарат: палиперидон, 75-150 мг/мес, 1 раз в месяц, 12 недель.
|
Палиперидон
|
|
Активный компаратор: Оланзапин
Препарат: оланзапин, 20 мг/день, два раза в день, 12 недель.
|
Оланзапин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы оцениваются по шкале PANSS.
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинические симптомы
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление, оцененное по компьютерной графике.
Временное ограничение: 12 недель
|
клиническая тяжесть
|
12 недель
|
|
Когнитивное функционирование оценивается по RBANS.
Временное ограничение: 12 недель
|
когнитивной деятельности
|
12 недель
|
|
Число изменений веса при лечении, оцениваемое по прибавке веса.
Временное ограничение: 12 недель
|
увеличение веса
|
12 недель
|
|
Шкала аномальных непроизвольных движений оценивается Шкала аномальных непроизвольных движений оценивается на AIMS.
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочные эффекты
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiang Zhang, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim E, Correll CU, Mao L, Starr HL, Alphs L. Once-monthly paliperidone palmitate compared with conventional and atypical daily oral antipsychotic treatment in patients with schizophrenia. CNS Spectr. 2016 Dec;21(6):466-477. doi: 10.1017/S1092852916000444. Epub 2016 Sep 15.
- Yoshimura R, Hori H, Katsuki A, Atake K. Marked Improvement of Meige Syndrome in a Japanese Male Patient with Schizophrenia After Switching from Risperidone to Paliperidone: A Case Report. J UOEH. 2016 Sep;38(3):233-6. doi: 10.7888/juoeh.38.233.
- Young-Xu Y, Duh MS, Muser E, DerSarkissian M, Faust E, Kageleiry A, Bhak RH, Fu DJ, Lefebvre P, Shiner B. Impact of Paliperidone Palmitate Versus Oral Atypical Antipsychotics on Health Care Resource Use and Costs in Veterans with Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1332-e1341. doi: 10.4088/JCP.16m10745.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Оланзапин
- Палиперидон пальмитат
Другие идентификационные номера исследования
- WZKN-sch
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .