- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02934204
Темозоломид в лечении больных первичной лимфомой центральной нервной системы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenyu Li, MD PhD
- Номер телефона: 80411 +86 20 81884713
- Электронная почта: LiWY1206@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sichu Liu, MD PhD
- Номер телефона: 80411 +86 20 81884713
- Электронная почта: sisi.lau@foxmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Sichu Liu, MD PhD
- Номер телефона: 80411 +86 20 81884713
- Электронная почта: sisi.lau@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) гистология подтвердила PCNSL. (2) инвазия лимфомы в головной мозг, мозговые оболочки, спинномозговую жидкость, орган глаза. (3) оценка по шкале ECOG менее 3 баллов (4) по крайней мере 1 из поражений может быть оценен как двойной диаметр. (5) ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев. (6) меньше или равно 75 годам или больше или равно 18 годам. (7) быть в состоянии соблюдать требования исследования и последующих процедур.
(8) подписать форму согласия на участие в исследовании. (9) наличие адекватной функции органов, определяемой следующим образом: функция печени, сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ), равные или менее чем в 2 раза превышающие верхнюю границу нормы (ВГН).
Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов более или равно 1500/л, количество тромбоцитов более 100000/л, гемоглобин более 9 г/дл.
Функция почек, креатинин сыворотки или скорость клиренса креатинина (менее 1,5 ВГН по формуле Кокрофта-Голта на основе улучшения более чем на 50 мл/мин).
(10) женщины с детородным потенциалом должны начать получать отрицательные результаты теста на беременность сыворотки / мочи в течение 48 часов до исследования. Женщины в постменопаузе, у которых менопауза длится не менее 12 месяцев, могут считаться нефертильными.
Критерий исключения:
(1) пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение пяти лет (за исключением полного лечения рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).
(2) ранее подвергался тотальному облучению черепа. (3) верхних отделов пищеварительного тракта отсутствие физической целостности, или страдают от синдрома мальабсорбции, или пероральные наркотики, или активная язва желудка.
(4) страдающих любыми нестабильными системными заболеваниями (включая активную инфекцию, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, любые значительные нарушения функции печени и почек или обмена веществ), нарушениями обмена веществ, результатами физикального обследования или результатами лабораторных исследований противопоказания к применению лекарственных средств или могут повлиять на интерпретация результатов лечения или увеличение риска осложнений при лечении группы риска (5) пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), передающимся через кровь или другие биологические жидкости.
(6) женщины в период беременности и кормления грудью. (7) женщины детородного возраста, не желающие пользоваться средствами контрацепции в период исследования и обладающие сексуальной дееспособностью мужчин.
(8) пациенты, которые не хотят подписывать информированное согласие. (9) пациенты, которые не пожелали наблюдаться. (10) для любых лекарств или наполнителей аллергии. Выход из дела: независимо от того, по какой причине пациенты отказались от изучения случаев, дела вовремя будут отложены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: МТХ и темозоломид
Индукционная терапия: Метотрексат 3,5 г/м2 в/в d1 2 недели/цикл, всего 8 циклов Темозоломид 150 мг/м2 перорально d1-5 4 недели/цикл, всего 4 цикла Консолидирующая терапия: Пациенты с ПЛЦНС достигают полной ремиссии, темозоломид 150 мг/м2 перорально 1-5 дней 4 недели/цикл, всего 12 циклов |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
выживание без событий
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Хроническая нейротоксичность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Завершенный ответ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Темозоломид
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- GDREC2015431H(R1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .