Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид в лечении больных первичной лимфомой центральной нервной системы

13 октября 2016 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Консолидирующее лечение пациентов с первичной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой центральной нервной системы (PCNSL) еще предстоит определить. Здесь мы разработали переносимое лечение HDMTX плюс темозоломид с последующей консолидацией темозоломидом у пациентов с PCNSL.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenyu Li, MD PhD
  • Номер телефона: 80411 +86 20 81884713
  • Электронная почта: LiWY1206@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sichu Liu, MD PhD
  • Номер телефона: 80411 +86 20 81884713
  • Электронная почта: sisi.lau@foxmail.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital
        • Контакт:
          • Sichu Liu, MD PhD
          • Номер телефона: 80411 +86 20 81884713
          • Электронная почта: sisi.lau@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- (1) гистология подтвердила PCNSL. (2) инвазия лимфомы в головной мозг, мозговые оболочки, спинномозговую жидкость, орган глаза. (3) оценка по шкале ECOG менее 3 баллов (4) по крайней мере 1 из поражений может быть оценен как двойной диаметр. (5) ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев. (6) меньше или равно 75 годам или больше или равно 18 годам. (7) быть в состоянии соблюдать требования исследования и последующих процедур.

(8) подписать форму согласия на участие в исследовании. (9) наличие адекватной функции органов, определяемой следующим образом: функция печени, сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ), равные или менее чем в 2 раза превышающие верхнюю границу нормы (ВГН).

Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов более или равно 1500/л, количество тромбоцитов более 100000/л, гемоглобин более 9 г/дл.

Функция почек, креатинин сыворотки или скорость клиренса креатинина (менее 1,5 ВГН по формуле Кокрофта-Голта на основе улучшения более чем на 50 мл/мин).

(10) женщины с детородным потенциалом должны начать получать отрицательные результаты теста на беременность сыворотки / мочи в течение 48 часов до исследования. Женщины в постменопаузе, у которых менопауза длится не менее 12 месяцев, могут считаться нефертильными.

Критерий исключения:

  • (1) пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение пяти лет (за исключением полного лечения рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).

    (2) ранее подвергался тотальному облучению черепа. (3) верхних отделов пищеварительного тракта отсутствие физической целостности, или страдают от синдрома мальабсорбции, или пероральные наркотики, или активная язва желудка.

    (4) страдающих любыми нестабильными системными заболеваниями (включая активную инфекцию, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, любые значительные нарушения функции печени и почек или обмена веществ), нарушениями обмена веществ, результатами физикального обследования или результатами лабораторных исследований противопоказания к применению лекарственных средств или могут повлиять на интерпретация результатов лечения или увеличение риска осложнений при лечении группы риска (5) пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), передающимся через кровь или другие биологические жидкости.

    (6) женщины в период беременности и кормления грудью. (7) женщины детородного возраста, не желающие пользоваться средствами контрацепции в период исследования и обладающие сексуальной дееспособностью мужчин.

    (8) пациенты, которые не хотят подписывать информированное согласие. (9) пациенты, которые не пожелали наблюдаться. (10) для любых лекарств или наполнителей аллергии. Выход из дела: независимо от того, по какой причине пациенты отказались от изучения случаев, дела вовремя будут отложены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТХ и темозоломид

Индукционная терапия:

Метотрексат 3,5 г/м2 в/в d1 2 недели/цикл, всего 8 циклов Темозоломид 150 мг/м2 перорально d1-5 4 недели/цикл, всего 4 цикла

Консолидирующая терапия:

Пациенты с ПЛЦНС достигают полной ремиссии, темозоломид 150 мг/м2 перорально 1-5 дней 4 недели/цикл, всего 12 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживание без событий
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хроническая нейротоксичность
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Завершенный ответ
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GDREC2015431H(R1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться