Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til behandling af patienter med primært centralnervesystem lymfom

13. oktober 2016 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Konsolideringsbehandling for primært centralnervesystem med diffust stort B-cellet lymfom (PCNSL)-patienter er endnu ikke defineret. Her designede vi en tolereret behandling af HDMTX plus Temozolomid, efterfulgt af konsolidering med Temozolomide hos PCNSL-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wenyu Li, MD PhD
  • Telefonnummer: 80411 +86 20 81884713
  • E-mail: LiWY1206@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- (1) histologi bekræftet til at være PCNSL. (2) lymfominvasion i hjerne, meninges, cerebrospinalvæske, øjenorgan. (3) ECOG-score mindre end 3 point (4) mindst 1 af læsionerne kan evalueres med en dobbelt diameter. (5) den forventede levetid på mere end 6 måneder. (6) mindre eller lig med 75 år eller mere eller lig med 18 år. (7) for at kunne overholde kravene i undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.

(8) at underskrive samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen. (9) med tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger: Leverfunktion, serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT) lig med eller mindre end 2 gange den øvre normalgrænse (ULN).

Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal mere eller lig med 1500/L, blodpladetal mere end 100000/L, hæmoglobin var større end 9 g/dL.

Nyrefunktion, serum kreatinin eller kreatinin clearance rate (mindre end 1,5 ULN Cockcroft-Gault formel baseret på en forbedring på mere end 50 ml/min).

(10) Kvinder i den fødedygtige alder skal begynde at få testresultaterne af serum-/uringraviditetstesten negative inden for 48 timer før undersøgelsen. Postmenopausale kvinder, der har mindst 12 måneders overgangsalder, kan behandles som ikke-fertile.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for fem år (undtagen fuld behandling af cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom eller pladecellekræft hudkræft).

    (2) var tidligere blevet behandlet med total kraniebestråling. (3) den øvre fordøjelseskanal er mangel på fysisk integritet, eller lider af malabsorptionssyndrom, eller oral medicin eller aktivt mavesår.

    (4) lider af ustabile systemiske sygdomme (herunder aktiv infektion, betydelig hjerte-kar-sygdom, væsentlige lever- og nyre- eller stofskiftesygdomme), stofskifteforstyrrelser, fysiske undersøgelsesresultater eller laboratorieundersøgelsesresultater af kontraindikation til brug af lægemidler, eller kan påvirke behandlingsresultater af fortolkning eller øge risikoen for komplikationer i behandling af risiko (5) patienter med human immundefektvirus (HIV) overført i form af blod eller andre kropsvæsker.

    (6) kvinder under graviditet og amning. (7) kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og har seksuel kapacitet som mænd.

    (8) patienter, der ikke ønsker at underskrive informeret samtykke. (9) patienter, der ikke var villige til at følge op. (10) for alle lægemidler eller hjælpestoffer af allergi. Afslut sagen: uanset hvilken grund patienter trak sig fra undersøgelsen af ​​tilfælde i tide, vil blive udsat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTX og Temozolomid

Induktionsterapi:

Methotrexat 3,5g/m2 ivgtt d1 2 uger/cyklus,i alt 8 cyklusser Temozolomide 150mg/m2 po d1-5 4 uger/cyklus, i alt 4 cyklusser

Konsolideringsterapi:

PCNSL-patienter opnår CR,Temozolomid 150mg/m2 po d1-5 4 uger/cyklus, i alt 12 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kronisk neurotoksicitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Fuldført svar
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært CNS lymfom

Kliniske forsøg med temozolomid

3
Abonner