- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02934204
Temozolomid til behandling af patienter med primært centralnervesystem lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenyu Li, MD PhD
- Telefonnummer: 80411 +86 20 81884713
- E-mail: LiWY1206@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sichu Liu, MD PhD
- Telefonnummer: 80411 +86 20 81884713
- E-mail: sisi.lau@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Sichu Liu, MD PhD
- Telefonnummer: 80411 +86 20 81884713
- E-mail: sisi.lau@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) histologi bekræftet til at være PCNSL. (2) lymfominvasion i hjerne, meninges, cerebrospinalvæske, øjenorgan. (3) ECOG-score mindre end 3 point (4) mindst 1 af læsionerne kan evalueres med en dobbelt diameter. (5) den forventede levetid på mere end 6 måneder. (6) mindre eller lig med 75 år eller mere eller lig med 18 år. (7) for at kunne overholde kravene i undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.
(8) at underskrive samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen. (9) med tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger: Leverfunktion, serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT) lig med eller mindre end 2 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal mere eller lig med 1500/L, blodpladetal mere end 100000/L, hæmoglobin var større end 9 g/dL.
Nyrefunktion, serum kreatinin eller kreatinin clearance rate (mindre end 1,5 ULN Cockcroft-Gault formel baseret på en forbedring på mere end 50 ml/min).
(10) Kvinder i den fødedygtige alder skal begynde at få testresultaterne af serum-/uringraviditetstesten negative inden for 48 timer før undersøgelsen. Postmenopausale kvinder, der har mindst 12 måneders overgangsalder, kan behandles som ikke-fertile.
Ekskluderingskriterier:
(1) patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for fem år (undtagen fuld behandling af cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom eller pladecellekræft hudkræft).
(2) var tidligere blevet behandlet med total kraniebestråling. (3) den øvre fordøjelseskanal er mangel på fysisk integritet, eller lider af malabsorptionssyndrom, eller oral medicin eller aktivt mavesår.
(4) lider af ustabile systemiske sygdomme (herunder aktiv infektion, betydelig hjerte-kar-sygdom, væsentlige lever- og nyre- eller stofskiftesygdomme), stofskifteforstyrrelser, fysiske undersøgelsesresultater eller laboratorieundersøgelsesresultater af kontraindikation til brug af lægemidler, eller kan påvirke behandlingsresultater af fortolkning eller øge risikoen for komplikationer i behandling af risiko (5) patienter med human immundefektvirus (HIV) overført i form af blod eller andre kropsvæsker.
(6) kvinder under graviditet og amning. (7) kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og har seksuel kapacitet som mænd.
(8) patienter, der ikke ønsker at underskrive informeret samtykke. (9) patienter, der ikke var villige til at følge op. (10) for alle lægemidler eller hjælpestoffer af allergi. Afslut sagen: uanset hvilken grund patienter trak sig fra undersøgelsen af tilfælde i tide, vil blive udsat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MTX og Temozolomid
Induktionsterapi: Methotrexat 3,5g/m2 ivgtt d1 2 uger/cyklus,i alt 8 cyklusser Temozolomide 150mg/m2 po d1-5 4 uger/cyklus, i alt 4 cyklusser Konsolideringsterapi: PCNSL-patienter opnår CR,Temozolomid 150mg/m2 po d1-5 4 uger/cyklus, i alt 12 cyklusser |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kronisk neurotoksicitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Fuldført svar
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Temozolomid
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- GDREC2015431H(R1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primært CNS lymfom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
GenmabBioNTech SERekruttering
-
AstraZenecaAfsluttetRekreativt CNS-depressivt brugCanada
-
Reveal Pharmaceuticals Inc.National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLæsioner i centralnervesystemet (CNS).Forenede Stater
-
GuerbetAfsluttetBlod-hjernebarriere-defekt | CNS læsionKorea, Republikken, Forenede Stater, Tjekkiet, Italien, Belgien, Polen, Ungarn, Mexico
-
GuerbetBracco Imaging S.p.A.RekrutteringCNS læsion | Læsion i kropsregionenJapan
-
GuerbetAfsluttetBlod-hjernebarriere-defekt | CNS læsionForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Taiwan, Frankrig, Ungarn, Belgien, Tyskland, Italien, Mexico, Polen
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med temozolomid
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGlioblastomAustralien, Spanien, Canada, Forenede Stater
-
Activartis BiotechAfsluttet
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbRekrutteringKræft i spiserøret | Adenocarcinom - GEJDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalUkendtOndartede gliomerKina
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAfsluttetIkke småcellet lungekræft | CNS ProgressionForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, Neoplasma
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTestikulær kimcelletumor | LivmoderhalskræftForenede Stater