- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02934204
Temozolomide vid behandling av patienter med primärt lymfom i centrala nervsystemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wenyu Li, MD PhD
- Telefonnummer: 80411 +86 20 81884713
- E-post: LiWY1206@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sichu Liu, MD PhD
- Telefonnummer: 80411 +86 20 81884713
- E-post: sisi.lau@foxmail.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Sichu Liu, MD PhD
- Telefonnummer: 80411 +86 20 81884713
- E-post: sisi.lau@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) histologi bekräftad vara PCNSL. (2) lymfominvasion i hjärna, hjärnhinnor, cerebrospinalvätska, ögonorgan. (3) ECOG-poäng mindre än 3 poäng (4) minst 1 av lesionerna kan utvärderas med dubbel diameter. (5) den förväntade livslängden på mer än 6 månader. (6) mindre eller lika med 75 år, eller mer eller lika med 18 år. (7) för att kunna uppfylla kraven i studie- och uppföljningsförfarandena.
(8) att underteckna samtyckesformuläret för att delta i studien. (9) har adekvat organfunktion, definierad enligt följande: leverfunktion, serumaspartataminotransferas (AST) och serumalaninaminotransferas (ALT) lika med eller mindre än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal mer eller lika med 1500/L, trombocytantal mer än 100000/L, hemoglobin var större än 9 g/dL.
Njurfunktion, serumkreatinin eller kreatininclearance-hastighet (mindre än 1,5 ULN Cockcroft-Gault-formel baserad på en förbättring med mer än 50 ml/min).
(10) Kvinnor med fertil ålder måste börja få testresultaten av serum-/uringraviditetstest negativa inom 48 timmar före studien. Postmenopausala kvinnor som har minst 12 månaders klimakteriet kan behandlas som icke fertila.
Exklusions kriterier:
(1) patienter med en historia av andra maligniteter inom fem år (förutom full behandling av livmoderhalscancer in situ eller basalcellscancer eller skivepitelcancer).
(2) hade tidigare behandlats med total kraniell bestrålning. (3) den övre matsmältningskanalen är bristande fysisk integritet, eller lider av malabsorptionssyndrom, eller oralt läkemedel eller aktivt magsår.
(4) lider av instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, betydande kardiovaskulär sjukdom, någon betydande lever- och njursjukdom eller metabola störningar), metabola störningar, resultat av fysisk undersökning eller resultat av laboratorieundersökningar av kontraindikationer för användning av läkemedel, eller kan påverka behandlingsresultat av tolkning eller öka risken för komplikationer vid behandling av riskpatienter (5) med humant immunbristvirus (HIV) överfört i form av blod eller andra kroppsvätskor.
(6) kvinnor under graviditet och amning. (7) kvinnor i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel under studieperioden och har sexuell kapacitet som män.
(8) patienter som inte vill underteckna informerat samtycke. (9) patienter som inte var villiga att följa upp. (10) för alla läkemedel eller hjälpämnen av allergi. Lämna ärendet: oavsett vilken anledning patienter drog sig ur studien av fall i tid kommer att skjutas upp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MTX och Temozolomide
Induktionsterapi: Metotrexat 3,5 g/m2 ivgtt d1 2 veckor/cykel, totalt 8 cykler Temozolomide 150mg/m2 po d1-5 4 veckor/cykel, totalt 4 cykler Konsolideringsterapi: PCNSL-patienter uppnår CR,Temozolomide 150mg/m2 po d1-5 4 veckor/cykel, totalt 12 cykler |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
evenemangsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kronisk neurotoxicitet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Färdigt svar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Temozolomid
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- GDREC2015431H(R1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primärt CNS-lymfom
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Eisai Inc.Avslutad
-
GenmabBioNTech SERekrytering
-
GuerbetAvslutadBlod-hjärnbarriärdefekt | CNS-skadaKorea, Republiken av, Förenta staterna, Tjeckien, Italien, Belgien, Polen, Ungern, Mexiko
-
GuerbetAvslutadBlod-hjärnbarriärdefekt | CNS-skadaFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Taiwan, Frankrike, Ungern, Belgien, Tyskland, Italien, Mexiko, Polen
-
GuerbetBracco Imaging S.p.A.RekryteringCNS-skada | Lesion i kroppsregionenJapan
-
Reveal Pharmaceuticals Inc.National Cancer Institute (NCI)RekryteringLesioner i centrala nervsystemet (CNS).Förenta staterna
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicRekrytering
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på temozolomid
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGlioblastomAustralien, Spanien, Kanada, Förenta staterna
-
Activartis BiotechAvslutad
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Avslutad
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalOkänd
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAvslutadIcke småcellig lungcancer | CNS-progressionFörenta staterna
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadGlioblastomKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Neoplasmer i hjärnan | Metastaser, Neoplasm
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTestikulär könscellstumör | ÄggstockscancerFörenta staterna