Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide vid behandling av patienter med primärt lymfom i centrala nervsystemet

13 oktober 2016 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
Konsolideringsbehandling för patienter med diffust stort B-cellslymfom (PCNSL) i primära centrala nervsystemet återstår att definiera. Här utformade vi en tolererad behandling av HDMTX plus Temozolomide, följt av konsolidering med Temozolomide hos PCNSL-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wenyu Li, MD PhD
  • Telefonnummer: 80411 +86 20 81884713
  • E-post: LiWY1206@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- (1) histologi bekräftad vara PCNSL. (2) lymfominvasion i hjärna, hjärnhinnor, cerebrospinalvätska, ögonorgan. (3) ECOG-poäng mindre än 3 poäng (4) minst 1 av lesionerna kan utvärderas med dubbel diameter. (5) den förväntade livslängden på mer än 6 månader. (6) mindre eller lika med 75 år, eller mer eller lika med 18 år. (7) för att kunna uppfylla kraven i studie- och uppföljningsförfarandena.

(8) att underteckna samtyckesformuläret för att delta i studien. (9) har adekvat organfunktion, definierad enligt följande: leverfunktion, serumaspartataminotransferas (AST) och serumalaninaminotransferas (ALT) lika med eller mindre än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN).

Benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal mer eller lika med 1500/L, trombocytantal mer än 100000/L, hemoglobin var större än 9 g/dL.

Njurfunktion, serumkreatinin eller kreatininclearance-hastighet (mindre än 1,5 ULN Cockcroft-Gault-formel baserad på en förbättring med mer än 50 ml/min).

(10) Kvinnor med fertil ålder måste börja få testresultaten av serum-/uringraviditetstest negativa inom 48 timmar före studien. Postmenopausala kvinnor som har minst 12 månaders klimakteriet kan behandlas som icke fertila.

Exklusions kriterier:

  • (1) patienter med en historia av andra maligniteter inom fem år (förutom full behandling av livmoderhalscancer in situ eller basalcellscancer eller skivepitelcancer).

    (2) hade tidigare behandlats med total kraniell bestrålning. (3) den övre matsmältningskanalen är bristande fysisk integritet, eller lider av malabsorptionssyndrom, eller oralt läkemedel eller aktivt magsår.

    (4) lider av instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, betydande kardiovaskulär sjukdom, någon betydande lever- och njursjukdom eller metabola störningar), metabola störningar, resultat av fysisk undersökning eller resultat av laboratorieundersökningar av kontraindikationer för användning av läkemedel, eller kan påverka behandlingsresultat av tolkning eller öka risken för komplikationer vid behandling av riskpatienter (5) med humant immunbristvirus (HIV) överfört i form av blod eller andra kroppsvätskor.

    (6) kvinnor under graviditet och amning. (7) kvinnor i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel under studieperioden och har sexuell kapacitet som män.

    (8) patienter som inte vill underteckna informerat samtycke. (9) patienter som inte var villiga att följa upp. (10) för alla läkemedel eller hjälpämnen av allergi. Lämna ärendet: oavsett vilken anledning patienter drog sig ur studien av fall i tid kommer att skjutas upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MTX och Temozolomide

Induktionsterapi:

Metotrexat 3,5 g/m2 ivgtt d1 2 veckor/cykel, totalt 8 cykler Temozolomide 150mg/m2 po d1-5 4 veckor/cykel, totalt 4 cykler

Konsolideringsterapi:

PCNSL-patienter uppnår CR,Temozolomide 150mg/m2 po d1-5 4 veckor/cykel, totalt 12 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
evenemangsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kronisk neurotoxicitet
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Färdigt svar
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt CNS-lymfom

Kliniska prövningar på temozolomid

3
Prenumerera