Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Primaarisen keskushermoston diffuusi suurten B-solujen lymfoomapotilaiden (PCNSL) konsolidointihoito on vielä määrittelemättä. Suunnittelimme tässä siedetyn HDMTX- ja Temozolomide-hoidon, mitä seurasi konsolidointi Temozolomidilla PCNSL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wenyu Li, MD PhD
  • Puhelinnumero: 80411 +86 20 81884713
  • Sähköposti: LiWY1206@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- (1) histologia vahvistettiin PCNSL:ksi. (2) lymfooman tunkeutuminen aivoihin, aivokalvoihin, aivo-selkäydinnesteeseen, silmäelimeen. (3) ECOG-pisteet alle 3 pistettä (4) vähintään yksi leesioista voidaan arvioida kaksoishalkaisijalla. (5) elinajanodote on yli 6 kuukautta. (6) enintään 75 vuotta tai enemmän tai yhtä suuri kuin 18 vuotta. (7) pystyä noudattamaan tutkimuksen ja seurantamenettelyjen vaatimuksia.

(8) allekirjoittaa suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi. (9) jolla on riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti: Maksan toiminta, seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ovat yhtä suuret tai vähemmän kuin 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).

Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/l, verihiutaleiden määrä yli 100000/l, hemoglobiini oli yli 9 g/dl.

Munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini tai kreatiniinin puhdistuma (alle 1,5 ULN Cockcroft-Gault-kaava perustuu yli 50 ml/min parantumiseen).

(10) Hedelmällisessä iässä olevien naisten on alettava saada seerumin/virtsan raskaustestin testitulokset negatiivisiksi 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vähintään 12 kuukautta vaihdevuodet, voidaan pitää hedelmättöminä.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä (lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinooman in situ tai tyvisolusyövän tai okasolusyövän täyttä hoitoa).

    (2) oli aiemmin käsitelty kallon täydellisellä säteilytyksellä. (3) ylempi ruuansulatuskanava on fyysisen eheyden puute tai kärsii imeytymishäiriöstä tai suun kautta otettavasta lääkkeestä tai aktiivisesta mahahaavasta.

    (4) kärsii epästabiileista systeemisistä sairauksista (mukaan lukien aktiivinen infektio, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mikä tahansa merkittävä maksan ja munuaisten tai aineenvaihduntahäiriö), aineenvaihduntahäiriöistä, fyysisen tutkimuksen tuloksista tai laboratoriotutkimusten tuloksista, jotka osoittavat lääkkeiden käytön vasta-aiheen, tai jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokset tulkitsevat tai lisäävät komplikaatioiden riskiä riskipotilaiden (5) hoidossa, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tarttunut veren tai muiden ruumiinnesteiden muodossa.

    (6) raskauden ja imetyksen aikana olevat naiset. (7) hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja joilla on miesten seksuaalinen toimintakyky.

    (8) potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta. (9) potilaat, jotka eivät olleet halukkaita seuraamaan. (10) kaikille allergialääkkeille tai -apuaineille. Poistu tapauksesta: riippumatta siitä, mistä syystä potilaat vetäytyivät ajoissa tapausten tutkimuksesta, se lykätään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MTX ja temotsolomidi

Induktioterapia:

Metotreksaatti 3,5 g/m2 ivgtt d1 2 viikkoa/sykli, yhteensä 8 sykliä Temotsolomide 150mg/m2 po d1-5 4 viikkoa/sykli, yhteensä 4 sykliä

Konsolidoiva terapia:

PCNSL-potilaat saavuttavat CR,temotsolomidi 150mg/m2 po d1-5 4 viikkoa/sykli, yhteensä 12 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Krooninen neurotoksisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Valmis vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen keskushermoston lymfooma

3
Tilaa