- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02934204
Temotsolomidi potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenyu Li, MD PhD
- Puhelinnumero: 80411 +86 20 81884713
- Sähköposti: LiWY1206@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sichu Liu, MD PhD
- Puhelinnumero: 80411 +86 20 81884713
- Sähköposti: sisi.lau@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sichu Liu, MD PhD
- Puhelinnumero: 80411 +86 20 81884713
- Sähköposti: sisi.lau@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) histologia vahvistettiin PCNSL:ksi. (2) lymfooman tunkeutuminen aivoihin, aivokalvoihin, aivo-selkäydinnesteeseen, silmäelimeen. (3) ECOG-pisteet alle 3 pistettä (4) vähintään yksi leesioista voidaan arvioida kaksoishalkaisijalla. (5) elinajanodote on yli 6 kuukautta. (6) enintään 75 vuotta tai enemmän tai yhtä suuri kuin 18 vuotta. (7) pystyä noudattamaan tutkimuksen ja seurantamenettelyjen vaatimuksia.
(8) allekirjoittaa suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi. (9) jolla on riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti: Maksan toiminta, seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ovat yhtä suuret tai vähemmän kuin 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/l, verihiutaleiden määrä yli 100000/l, hemoglobiini oli yli 9 g/dl.
Munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini tai kreatiniinin puhdistuma (alle 1,5 ULN Cockcroft-Gault-kaava perustuu yli 50 ml/min parantumiseen).
(10) Hedelmällisessä iässä olevien naisten on alettava saada seerumin/virtsan raskaustestin testitulokset negatiivisiksi 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vähintään 12 kuukautta vaihdevuodet, voidaan pitää hedelmättöminä.
Poissulkemiskriteerit:
(1) potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä (lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinooman in situ tai tyvisolusyövän tai okasolusyövän täyttä hoitoa).
(2) oli aiemmin käsitelty kallon täydellisellä säteilytyksellä. (3) ylempi ruuansulatuskanava on fyysisen eheyden puute tai kärsii imeytymishäiriöstä tai suun kautta otettavasta lääkkeestä tai aktiivisesta mahahaavasta.
(4) kärsii epästabiileista systeemisistä sairauksista (mukaan lukien aktiivinen infektio, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mikä tahansa merkittävä maksan ja munuaisten tai aineenvaihduntahäiriö), aineenvaihduntahäiriöistä, fyysisen tutkimuksen tuloksista tai laboratoriotutkimusten tuloksista, jotka osoittavat lääkkeiden käytön vasta-aiheen, tai jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokset tulkitsevat tai lisäävät komplikaatioiden riskiä riskipotilaiden (5) hoidossa, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tarttunut veren tai muiden ruumiinnesteiden muodossa.
(6) raskauden ja imetyksen aikana olevat naiset. (7) hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja joilla on miesten seksuaalinen toimintakyky.
(8) potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta. (9) potilaat, jotka eivät olleet halukkaita seuraamaan. (10) kaikille allergialääkkeille tai -apuaineille. Poistu tapauksesta: riippumatta siitä, mistä syystä potilaat vetäytyivät ajoissa tapausten tutkimuksesta, se lykätään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MTX ja temotsolomidi
Induktioterapia: Metotreksaatti 3,5 g/m2 ivgtt d1 2 viikkoa/sykli, yhteensä 8 sykliä Temotsolomide 150mg/m2 po d1-5 4 viikkoa/sykli, yhteensä 4 sykliä Konsolidoiva terapia: PCNSL-potilaat saavuttavat CR,temotsolomidi 150mg/m2 po d1-5 4 viikkoa/sykli, yhteensä 12 sykliä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Krooninen neurotoksisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Valmis vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Temotsolomidi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDREC2015431H(R1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen keskushermoston lymfooma
-
Eisai Inc.Valmis
-
Reveal Pharmaceuticals Inc.National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKeskushermoston (CNS) leesiotYhdysvallat
-
GenmabBioNTech SERekrytointi
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
AmgenLopetettuPitkälle edenneet ei-keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuToistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia | CNS 2a | CNS 2b | CNS 2c | CNS1
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat