Влияние желчных кислот и секвестрантов желчных кислот на секрецию GLP-1 после обходного желудочного анастомоза по Ру
25 ноября 2020 г. обновлено: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Целью данного исследования является изучение влияния желчных кислот и секвестрантов желчных кислот на секрецию GLP-1 у пациентов после шунтирования желудка по Ру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DK
-
Hvidovre, DK, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неосложненная RYGB проводится минимум за 3 месяца до исследования.
- Глюкоза натощак < 7,0 мМ, HbA1c < 48 ммоль/моль через 3 месяца после RYGB
Критерий исключения:
- Глюкоза плазмы натощак > 7,0 мМ, HbA1c > 48 ммоль/моль через 3 месяца после RYGB
- Нарушения регуляции щитовидной железы, применение антитиреоидной терапии.
- Поздние диабетические осложнения, такие как ретинопатия, почечная недостаточность, невропатия или предшествующий панкреатит.
- Осложнения для RYGB. Документально подтвержденная реактивная гипогликемия, тяжелый демпинг (рвота, диарея, сильная боль в животе после приема пищи)
- Холецистэктомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хенодезоксихолевая кислота
Хенодезоксихолевая кислота (1250 мг) растворяют в 200 мл воды.
Здесь после 50 мл чистой воды.
|
|
|
Экспериментальный: Хенодезоксихолевая кислота и колесевелам
Хенодезоксихолевая кислота (1250 мг) и колесевелам (3,75 г) растворяют в 200 мл воды.
Здесь после 50 мл чистой воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Секреция GLP-1 (оценка iAUC)
Временное ограничение: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после приема лекарства.
|
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после приема лекарства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Секреция PYY
Временное ограничение: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Секреция глюкагона
Временное ограничение: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Секреция ГИП
Временное ограничение: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Секреция С-пептида
Временное ограничение: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Секреция ССК
Временное ограничение: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Общий грелин
Временное ограничение: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Общая секреция желчных кислот
Временное ограничение: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Фракции желчных кислот / концентрации FGF-19
Временное ограничение: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Измерения аппетита (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: -10, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
-10, 30, 60, 120, 180 и 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Ожирение, Морбид
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Катарсис
- Хенодезоксихолевая кислота
- Колесевелама гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- IJ-GALDE3-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .