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Wirkung von Gallensäuren und Gallensäure-Sequstranten auf die GLP-1-Sekretion nach Roux-en-Y-Magenbypass

25. November 2020 aktualisiert von: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Gallensäure und Gallensäure-Sequestriermitteln auf die GLP-1-Sekretion bei Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • DK
      • Hvidovre, DK, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte RYGB wurden mindestens 3 Monate vor der Studie durchgeführt.
  • Nüchternglukose < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 Monate nach RYGB

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternplasmaglukose > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 Monate nach RYGB
  • Fehlregulierte Schilddrüsenerkrankungen, Einsatz einer thyreostatischen Behandlung.
  • Späte diabetische Komplikationen wie Retinopathie, Niereninsuffizienz, Neuropathie oder frühere Pankreatitis.
  • Komplikationen bei RYGB. Dokumentierte reaktive Hypoglykämie, schweres Dumping (Erbrechen, Durchfall, starke Bauchschmerzen nach Nahrungsaufnahme)
  • Cholezystektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chenodesoxycholsäure
Chenodesoxycholsäure (1250 mg), gelöst in 200 ml Wasser. Hier nach 50 ml sauberes Wasser.
Arzneimittel: Chenodesoxycholsäure
Experimental: Chenodesoxycholsäure und Colesevelam
Chenodesoxycholsäure (1250 mg) und Colesevelam (3,75 g), gelöst in 200 ml Wasser. Hier nach 50 ml sauberes Wasser.
Arzneimittel: Chenodesoxycholsäure
Arzneimittel: Colesevelam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GLP-1-Sekretion (bewertet durch iAUC)
Zeitfenster: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Medikamenteneinnahme.
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Medikamenteneinnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
PYY-Sekretion
Zeitfenster: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
Glucagon-Sekretion
Zeitfenster: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
GIP-Sekretion
Zeitfenster: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
Insulinsekretion
Zeitfenster: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
C-Peptid-Sekretion
Zeitfenster: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
CCK-Sekretion
Zeitfenster: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
Totales Ghrelin
Zeitfenster: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
Gesamte Gallensäuresekretion
Zeitfenster: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
Gallensäurefraktionen / FGF-19-Konzentrationen
Zeitfenster: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
Appetitmessungen (VAS-Score)
Zeitfenster: -10, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten
-10, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJ-GALDE3-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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