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Effetto degli acidi biliari e dei sequstrants degli acidi biliari sulla secrezione di GLP-1 dopo bypass gastrico Roux-en-Y

25 novembre 2020 aggiornato da: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti degli acidi biliari e dei sequestranti degli acidi biliari sulla secrezione di GLP-1, in pazienti dopo bypass gastrico Roux-en-Y.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Hvidovre, DK, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RYGB non complicato eseguito almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Glicemia a digiuno < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 mesi dopo RYGB

Criteri di esclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 mesi dopo RYGB
  • Malattie tiroidee disregolate, uso del trattamento antitiroideo.
  • Complicanze diabetiche tardive come retinopatia, insufficienza renale, neuropatia o precedente pancreatite.
  • Complicazioni a RYGB. Ipoglicemia reattiva documentata, grave dumping (vomito, diarrea, forte dolore addominale dopo l'assunzione di cibo)
  • Colecistectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido chenodesossicolico
Acido chenodesossicolico (1250 mg) sciolto in 200 ml di acqua. Qui dopo 50 ml di acqua pulita.
Droga: Acido chenodesossicolico
Sperimentale: Acido chenodesossicolico e Colesevelam
Acido chenodesossicolico (1250 mg) e Colesevelam (3,75 g) sciolti in 200 ml di acqua. Qui dopo 50 ml di acqua pulita.
Droga: Acido chenodesossicolico
Droga: Colesevelam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secrezione di GLP-1 (valutata da iAUC)
Lasso di tempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione del farmaco.
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'assunzione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
Secrezione di PYY
Lasso di tempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
Secrezione di glucagone
Lasso di tempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
Secrezione GIP
Lasso di tempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
Secrezione del peptide C
Lasso di tempo: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
Secrezione CCK
Lasso di tempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
Grelina totale
Lasso di tempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
Secrezione totale di acidi biliari
Lasso di tempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
Frazioni di acidi biliari / concentrazioni di FGF-19
Lasso di tempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti
Misurazioni dell'appetito (punteggio VAS)
Lasso di tempo: -10, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
-10, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJ-GALDE3-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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