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Efecto de los ácidos biliares y secuestrantes de ácidos biliares sobre la secreción de GLP-1 después de un bypass gástrico en Y de Roux

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
El propósito de este estudio es examinar los efectos de los ácidos biliares y los secuestrantes de ácidos biliares sobre la secreción de GLP-1 en pacientes después de un bypass gástrico en Y de Roux.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • DK
      • Hvidovre, DK, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BGYR sin complicaciones realizado como mínimo 3 meses antes del estudio.
  • Glucosa en ayunas < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 meses después de BGYR

Criterio de exclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 meses después de BGYR
  • Enfermedades tiroideas desreguladas, uso de tratamiento antitiroideo.
  • Complicaciones diabéticas tardías como retinopatía, insuficiencia renal, neuropatía o pancreatitis previa.
  • Complicaciones de BGYR. Hipoglucemia reactiva documentada, vaciamiento severo (vómitos, diarrea, dolor abdominal intenso después de la ingesta de alimentos)
  • Colecistectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido quenodesoxicólico
Ácido quenodesoxicólico (1250 mg) disuelto en 200 ml de agua. Aquí después de 50 ml de agua limpia.
Droga: Ácido quenodesoxicólico
Experimental: Ácido quenodesoxicólico y colesevelam
Ácido Quenodesoxicólico (1250 mg) y Colesevelam (3,75 g) disueltos en 200 ml de agua. Aquí después de 50 ml de agua limpia.
Droga: Ácido quenodesoxicólico
Droga: Colesevelam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Secreción de GLP-1 (evaluada por iAUC)
Periodo de tiempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la toma del medicamento.
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la toma del medicamento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Secreción de PYY
Periodo de tiempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Secreción de glucagón
Periodo de tiempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Secreción de GIP
Periodo de tiempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Secreción de péptido C
Periodo de tiempo: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Secreción de CCK
Periodo de tiempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Grelina total
Periodo de tiempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Secreción total de ácidos biliares
Periodo de tiempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Fracciones de ácidos biliares / Concentraciones de FGF-19
Periodo de tiempo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Mediciones del apetito (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: -10, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
-10, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJ-GALDE3-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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