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Efeito de Ácidos Biliares e Sequstrantes de Ácidos Biliares na Secreção de GLP-1 Após Bypass Gástrico em Y de Roux

25 de novembro de 2020 atualizado por: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos dos ácidos biliares e sequestrantes de ácidos biliares na secreção de GLP-1, em pacientes após bypass gástrico em Y-de-Roux.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • DK
      • Hvidovre, DK, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • RYGB não complicado realizado no mínimo 3 meses antes do estudo.
  • Glicose em jejum < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 meses após RYGB

Critério de exclusão:

  • Glicose plasmática em jejum > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 meses após RYGB
  • Doenças tireoidianas desreguladas, uso de tratamento antitireoidiano.
  • Complicações tardias do diabetes como retinopatia, insuficiência renal, neuropatia ou pancreatite prévia.
  • Complicações ao RYGB. Hipoglicemia reativa documentada, dumping grave (vômitos, diarreia, dor abdominal intensa após a ingestão de alimentos)
  • Colecistectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Quenodesoxicólico
Ácido Quenodesoxicólico (1250 mg) dissolvido em 200 ml de água. Aqui depois de 50 ml de água limpa.
Medicamento: Ácido Quenodesoxicólico
Experimental: Ácido Quenodesoxicólico e Colesevelam
Ácido Quenodesoxicólico (1250 mg) e Colesevelam (3,75 g) dissolvidos em 200 ml de água. Aqui depois de 50 ml de água limpa.
Medicamento: Ácido Quenodesoxicólico
Medicamento: Colesevelam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Secreção de GLP-1 (avaliada por iAUC)
Prazo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a ingestão do medicamento.
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a ingestão do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de glicose
Prazo: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Secreção de PYY
Prazo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Secreção de glucagon
Prazo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Secreção GIP
Prazo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Secreção de insulina
Prazo: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Secreção de peptídeo C
Prazo: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Secreção de CCK
Prazo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Grelina total
Prazo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Secreção total de ácidos biliares
Prazo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Frações de ácidos biliares / concentrações de FGF-19
Prazo: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Medições de apetite (escore VAS)
Prazo: -10, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos
-10, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IJ-GALDE3-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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