Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gallesyrer og gallesyresekvenser på GLP-1-sekresjon etter Roux-en-Y gastrisk bypass

25. november 2020 oppdatert av: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av gallesyre- og gallesyresekvestranter på GLP-1-sekresjon, hos pasienter etter Roux-en-Y gastrisk bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Hvidovre, DK, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukomplisert RYGB utført minimum 3 måneder før studien.
  • Fastende glukose < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 måneder etter RYGB

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 måneder etter RYGB
  • Dysregulerte skjoldbruskkjertelsykdommer, bruk av antithyreoideabehandling.
  • Sendiabetiske komplikasjoner som retinopati, nyreinsuffisiens, nevropati eller tidligere pankreatitt.
  • Komplikasjoner til RYGB. Dokumentert reaktiv hypoglykemi, alvorlig dumping (oppkast, diaré, sterke magesmerter etter matinntak)
  • Kolecystektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chenodeoksycholsyre
Chenodeoxycholsyre (1250 mg) oppløst i 200 ml vann. Her etter 50 ml rent vann.
Legemiddel: Chenodeoksycholsyre
Eksperimentell: Chenodeoxycholsyre og Colesevelam
Chenodeoxycholsyre (1250 mg) og Colesevelam (3,75 g) oppløst i 200 ml vann. Her etter 50 ml rent vann.
Legemiddel: Chenodeoksycholsyre
Legemiddel: Colesevelam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GLP-1-sekresjon (evaluert av iAUC)
Tidsramme: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter medisininntak.
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter medisininntak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukosenivåer
Tidsramme: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
PYY sekresjon
Tidsramme: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
Glukagon sekresjon
Tidsramme: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
GIP-sekresjon
Tidsramme: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
Insulinsekresjon
Tidsramme: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
C-peptidsekresjon
Tidsramme: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
CCK-sekresjon
Tidsramme: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
Total ghrelin
Tidsramme: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
Total gallesyresekresjon
Tidsramme: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
Gallesyrefraksjoner / FGF-19-konsentrasjoner
Tidsramme: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
Appetittmålinger (VAS-score)
Tidsramme: -10, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
-10, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJ-GALDE3-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig fedme

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Driving Press in Trauma
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskaderisiko i COVID-19
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på Chenodeoksycholsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere