Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av gallsyror och gallsyrasekvenser på GLP-1-sekretion efter Roux-en-Y Gastric Bypass

25 november 2020 uppdaterad av: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av gallsyra- och gallsyrabindare på GLP-1-sekretion hos patienter efter Roux-en-Y gastric bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • DK
      • Hvidovre, DK, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okomplicerad RYGB utfördes minst 3 månader före studien.
  • Fasteglukos < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 månader efter RYGB

Exklusions kriterier:

  • Fastande plasmaglukos > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 månader efter RYGB
  • Dysregulerade sköldkörtelsjukdomar, användning av antityreoideabehandling.
  • Sena diabetiska komplikationer som retinopati, njurinsufficiens, neuropati eller tidigare pankreatit.
  • Komplikationer till RYGB. Dokumenterad reaktiv hypoglykemi, kraftig dumpning (kräkningar, diarré, svår buksmärta efter matintag)
  • Kolecystektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chenodeoxicholsyra
Chenodeoxicholsyra (1250 mg) löst i 200 ml vatten. Här efter 50 ml rent vatten.
Läkemedel: Chenodeoxicholsyra
Experimentell: Chenodeoxicholsyra och Colesevelam
Chenodeoxicholsyra (1250 mg) och Colesevelam (3,75 g) lösta i 200 ml vatten. Här efter 50 ml rent vatten.
Läkemedel: Chenodeoxicholsyra
Läkemedel: Colesevelam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GLP-1-utsöndring (utvärderad av iAUC)
Tidsram: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter medicinintag.
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter medicinintag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glukosnivåer
Tidsram: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
PYY-sekretion
Tidsram: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
Glukagonutsöndring
Tidsram: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
GIP-sekretion
Tidsram: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
Insulinsekretion
Tidsram: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
C-peptidutsöndring
Tidsram: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
CCK-utsöndring
Tidsram: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
Totalt ghrelin
Tidsram: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
Total gallsyrasekretion
Tidsram: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
Gallsyrafraktioner / FGF-19-koncentrationer
Tidsram: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
Aptitmätningar (VAS-poäng)
Tidsram: -10, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
-10, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IJ-GALDE3-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår fetma

Kliniska prövningar på Chenodeoxicholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera