Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek žlučových kyselin a sekvestrantů žlučových kyselin na sekreci GLP-1 po bypassu žaludku Roux-en-Y

25. listopadu 2020 aktualizováno: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Účelem této studie je zkoumat účinky sekvestrantů žlučových kyselin a žlučových kyselin na sekreci GLP-1 u pacientů po bypassu žaludku Roux-en-Y.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Hvidovre, DK, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekomplikovaná RYGB byla provedena minimálně 3 měsíce před studií.
  • Glukóza nalačno < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 měsíce po RYGB

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 měsíce po RYGB
  • Dysregulovaná onemocnění štítné žlázy, použití antityreoidální léčby.
  • Pozdní diabetické komplikace jako retinopatie, renální insuficience, neuropatie nebo předchozí pankreatitida.
  • Komplikace pro RYGB. Zdokumentovaná reaktivní hypoglykémie, silný dumping (zvracení, průjem, silné bolesti břicha po příjmu potravy)
  • Cholecystektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chenodeoxycholová kyselina
Chenodeoxycholová kyselina (1250 mg) rozpuštěná ve 200 ml vody. Zde po 50 ml čisté vody.
Lék: Chenodeoxycholová kyselina
Experimentální: Chenodeoxycholová kyselina a Colesevelam
Chenodeoxycholová kyselina (1250 mg) a Colesevelam (3,75 g) rozpuštěné ve 200 ml vody. Zde po 50 ml čisté vody.
Lék: Chenodeoxycholová kyselina
Lék: Colesevelam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekrece GLP-1 (vyhodnoceno iAUC)
Časové okno: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po podání léku.
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny glukózy
Časové okno: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
Sekrece PYY
Časové okno: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
Sekrece glukagonu
Časové okno: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
GIP sekrece
Časové okno: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
Vylučování inzulínu
Časové okno: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
Sekrece C-peptidu
Časové okno: -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
-10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
Sekrece CCK
Časové okno: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
Celkový ghrelin
Časové okno: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
Celková sekrece žlučových kyselin
Časové okno: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
Frakce žlučových kyselin / koncentrace FGF-19
Časové okno: -10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
-10, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
Měření chuti k jídlu (VAS-skóre)
Časové okno: -10, 30, 60, 120, 180 a 240 minut
-10, 30, 60, 120, 180 a 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJ-GALDE3-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chenodeoxycholová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit