Приложение CROS в CI (CROS)
25 апреля 2023 г. обновлено: Hillary A Snapp, University of Miami
Контралатеральная маршрутизация сигнала у пользователей односторонних кохлеарных имплантов
Двусторонняя глубокая сенсоневральная тугоухость (PSNHL) часто лечится с помощью кохлеарных имплантатов.
Однако большинство пациентов с двусторонней глухотой часто получают только односторонний кохлеарный имплантат (КИ), что приводит к ограничениям, связанным с монауральным прослушиванием.
У пользователей односторонних КИ недостатки, присущие монофоническому прослушиванию, сохраняются, несмотря на значительные преимущества, достигнутые благодаря имплантации.
Обеспечение двустороннего ввода для монофонических слушателей (ML) устраняет некоторые из этих недостатков.
Лечение слуховыми аппаратами с контралатеральным направлением сигнала (CROS), при котором интересующий сигнал направляется из больного (глухого) уха в нормальную улитку для обработки, является многообещающей альтернативой для реципиентов односторонних КИ, которым не могут помочь двусторонние КИ.
Использование технологии CROS обеспечивает менее инвазивную альтернативу для пациентов, которые не могут или не хотят подвергаться повторной операции CI, и предлагает инновационный подход к устранению нарушений слуха, связанных с монофоническим прослушиванием.
Технология CROS используется для лечения традиционных монофонических слушателей с 1965 года.
Применительно к пользователям односторонней КИ этот новый подход может преодолеть ключевое ограничение текущего лечения, восстановив доступ к звуку из неимплантированного уха и улучшив восприятие речи в шуме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонний получатель Advanced Bionics CI
- ≥ 6 месяцев опыта прослушивания CI и / или распознавание слов лучше, чем 50% при тестировании Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют одному или нескольким из вышеупомянутых критериев включения, исключаются из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предметы исследования
Все субъекты, включенные в исследование, должны пройти Фазу I перед переходом к Фазе II и Фазу II перед переходом в Фазу III.
|
Субъект будет оснащен исследовательским процессором и микрофоном CROS и будет носить его в течение 4 недель.
В исследовательском процессоре будет активирована технология автоматического направленного микрофона.
Субъекты будут носить конфигурацию CI+CROS с активированной направленностью исключительно в течение 4 недель.
Субъекты вернут исследовательский процессор и устройство CROS и будут носить собственный процессор в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие речи в шуме
Временное ограничение: 8 недель
|
Восприятие речи в шуме будет оцениваться только с кохлеарным имплантатом испытуемых, а затем с комбинированным применением технологии CROS к кохлеарному имплантату.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная выгода
Временное ограничение: 8 недель
|
Преимущество беспроводной технологии CROS с кохлеарным имплантатом будет оцениваться с помощью индивидуального опросника только с кохлеарным имплантатом испытуемых, а затем с комбинированным применением технологии CROS с кохлеарным имплантатом.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .