Когнитивный метаболизм и упражнения среди женщин, живущих с ВИЧ, в Пуэрто-Рико (CMEx)
Дисфункция растворимых инсулиновых рецепторов коррелирует с HAND у ВИЧ-положительных женщин на CART
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является определение влияния низкообъемных высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) на кардиореспираторную выносливость (CR-фитнес), резистентность к инсулину и когнитивные функции у обычно активных, но физически нетренированных ВИЧ-положительных латиноамериканских женщин. Основные гипотезы заключаются в том, что HIIT улучшит: 1) CR-фитнес во всех группах (ВИЧ+ и ВИЧ-), 2) чувствительность к инсулину в обеих группах ВИЧ+ женщин и 3) когнитивную функцию, определяемую функцией гиппокампа у ВИЧ+ женщин с HAND. . Участники получат 2 недели, 6 сеансов велотренировок 8 x 60 секунд, вызывающих примерно 80% от максимальной частоты сердечных сокращений с 60-секундным отдыхом между подходами, после чего они получат 4 недели, 12 сеансов велотренировок 10 x 60 секунд, вызывающих примерно 90 %. максимальной частоты сердечных сокращений с 60-секундным отдыхом между подходами. Затем участники будут оцениваться с помощью тестов CR-фитнеса, резистентности к инсулину, антропометрии и нейрокогнитивных функций.
Участники пройдут вмешательство (описанное выше), предназначенное для обычно активных, но физически неподготовленных ВИЧ-положительных латиноамериканских женщин, одна с (n = 15), а другая без (n = 15) нейрокогнитивных нарушений и контрольная группа ВИЧ (n = 15). После вмешательства HIIT будут получены измерения CR-фитнеса, резистентности к инсулину и когнитивной функции, включая функцию гиппокампа, с использованием теста острова памяти, а также CR-фитнеса, антропометрии, денситометрии DEXA и образцов крови и мочи для метаболического тестирования. Конечная цель состоит в том, чтобы улучшить понимание механизмов, с помощью которых физические упражнения влияют на нейрокогнитивную функцию; таким образом, обеспечивая потенциальную немедикаментозную альтернативу для предотвращения, контроля или уменьшения хронических инвалидизирующих заболеваний у ВИЧ-инфицированных взрослых латиноамериканцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- Рекрутинг
- Medical Sciences Campus
-
Контакт:
- Farah A. Ramirez-Marrero, PhD
- Номер телефона: 787-602-0088
- Электронная почта: farah.ramirez1@upr.edu
-
Контакт:
- Valerie Wojna-Muniz, MD
- Номер телефона: 2819 787-758-252
- Электронная почта: valerie.wojna1@upr.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-серопозитивные женщины ≥21 года с числом лимфоцитов-дифференцированных клеток 4 (CD4) или надиром за последний год ≤500 клеток/мм3 или вирусной нагрузкой ≥1000 копий/мл, несмотря на высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ).
- Уровень образования ≥9 класса, т.к. это минимум, необходимый для некоторых нейропсихологических (НП) тестов. Все ВИЧ-серопозитивные и ВИЧ-серонегативные участники будут проверены на словарный запас и преморбидную когнитивную функцию чтения, как описано ниже.
- не злоупотребляющие наркотиками; определяются как те, кто менее 5 раз в течение жизни употреблял наркотики (опиаты/героин, метамфетамин, кокаин/крэк, спидбол). Для целей настоящего исследования употребление табака и никотина не будет считаться наркотиком.
- Отсутствие диагноза сахарного диабета или применения сахароснижающих средств.
Критерий исключения:
- ВИЧ-положительные женщины и мужчины в возрасте до 21 года с количеством клеток CD4 > 500 клеток/мм3 и/или вирусной нагрузкой <1000 копий/мл.
- Оппортунистические инфекции центральной нервной системы (ЦНС) по данным неврологической оценки и нейровизуализации. (Нейровизуализационные исследования, при необходимости, будут проводиться как часть ухода за пациентами и, следовательно, не включены в качестве статьи бюджета в это предложение.)
- Диабет в анамнезе или употребление гипогликемических средств.
- лежащие в основе неврологические и/или нервно-психические расстройства, такие как нарушения мозгового кровообращения; История менингита/энцефалита, оппортунистических инфекций ЦНС или судорог; черепно-мозговая травма (менее 6 месяцев с потерей сознания более 1 часа); церебральный паралич; или любое другое нейропсихиатрическое состояние, которое, по мнению исследователей, может повлиять на исследование.
- Активная системная инфекция или заболевание, которое, по мнению исследователей, может повлиять на исследование.
- Беременные/кормящие матери или недавно родившие женщины (<60 дней).
- Злоупотребление психоактивными веществами: активное употребление наркотиков - все участники будут проверены на токсикологию мочи и активное злоупотребление алкоголем - те, кто наберет > 3 баллов в Мичиганском скрининговом тесте на алкоголизм (MAST), будут проверены на содержание алкоголя в образцах крови (Seltzer 1975).
- Пациенты, которые не желают давать информированное согласие или не способны понять информированное согласие.
Образование не ниже 9 класса.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испанские женщины, живущие с ВИЧ
Высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) на обычно активных, но физически нетренированных ВИЧ+ женщинах латиноамериканского происхождения, одна с (n=15), а другая без (n=15) нейрокогнитивных нарушений (HAND) на антиретровирусной терапии (CART) получают 2 недели, 6 сеансы из 8 циклов по 60 секунд, вызывающие примерно 80% максимальной частоты сердечных сокращений с 60-секундным отдыхом между подходами, после чего они получают 4 недели, 12 сеансов из 10 циклов по 60 секунд, вызывающих примерно 90% максимальной частоты сердечных сокращений с 60-секундным интервалом. отдых между схватками.
|
Шесть недель, три дня в неделю (всего 18 сеансов) протокола упражнений HIIT на велоэргометре
|
|
Экспериментальный: Испанские женщины, живущие без ВИЧ
Интервальные высокоинтенсивные тренировки (HIIT) в контрольной группе из 15 латиноамериканских женщин, не инфицированных ВИЧ, получают 2 недели, 6 сеансов велотренировок по 8 x 60 секунд, вызывающих примерно 80% максимальной частоты сердечных сокращений с 60-секундным отдыхом между подходами, после чего они получают 4 неделю, 12 сессий по 10 циклов по 60 секунд, вызывающих примерно 90% от максимальной частоты сердечных сокращений с 60-секундным отдыхом между подходами.
|
Шесть недель, три дня в неделю (всего 18 сеансов) протокола упражнений HIIT на велоэргометре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардио-респираторная выносливость, измеряемая максимальным потреблением кислорода (VO2max)
Временное ограничение: 6 недель
|
Максимальное потребление кислорода
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация метаболического синдрома на основе критериев Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников с аномальными значениями 3 или более из следующего: уровень глюкозы натощак, артериальное давление в покое, окружность талии, триглицериды натощак и ЛПВП.
|
6 недель
|
|
Нейрокогнитивная функция, измеренная с помощью тестирования памяти
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет определено количество участников с аномальными значениями нейрокогнитивной функции.
Показатели тестирования памяти с использованием анкет и компьютерной оценки будут объединены для получения одного сообщаемого значения нейрокогнитивной функции.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farah A. Ramirez-Marrero, PhD, University of Puerto Rico
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UPuertoRico
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .