Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitiver Stoffwechsel und Bewegung bei Frauen mit HIV in Puerto Rico (CMEx)

9. November 2016 aktualisiert von: Farah A. Ramirez-Marrero, University of Puerto Rico

Die Funktionsstörung des löslichen Insulinrezeptors korreliert mit HAND bei HIV-positiven Frauen im CART

Die Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der Funktionsstörung des löslichen Insulinrezeptors, der kardiorespiratorischen Fitness und der HIV-assoziierten neurokognitiven Störung (HAND). Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden, werden bei Studieneintritt zwei Auswertungen unterzogen, die eine Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Densitometrie, Anthropometrie, neurokognitive Tests, Blut- und Urinproben für Stoffwechseltests und einen kardiorespiratorischen Fitnesstest umfassen. DEXA wird in der Endokrinologieabteilung des Universitätsklinikums des Medizinischen Zentrums durchgeführt (Unterstützungsschreiben inbegriffen). Die kardiorespiratorischen Fitnesstests werden im ACTU-Projekt (AIDS Clinical Trials Unit), der University of Puerto Rico, dem Medical Sciences Campus und dem Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer eingeladen, an einem 6-wöchigen, 3 Tage/Woche umfassenden, individuellen Trainingsprogramm teilzunehmen. Das Übungsprogramm wird auf dem Campus der medizinischen Wissenschaften der Universität von Puerto Rico durchgeführt. Nach Abschluss des Übungsprogramms werden die Studieneingangsbewertungen wiederholt. Die Dauer der Studie beträgt ca. 10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines hochintensiven Intervalltrainings (HIIT) mit geringem Volumen zu bestimmen. Trainingsintervention auf kardiorespiratorische Fitness (CR-Fitness), Insulinresistenz und kognitive Funktion bei normalerweise aktiven, aber körperlich untrainierten hispanischen HIV-positiven Frauen. Die Haupthypothesen lauten, dass HIIT Folgendes verbessern wird: 1) CR-Fitness in allen Gruppen (HIV+ und HIV-), 2) Insulinsensitivität in beiden Gruppen von HIV+-Frauen und 3) kognitive Funktion, bestimmt durch Hippocampusfunktion bei HIV+-Frauen mit HAND . Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang 6 Sitzungen mit 8 x 60 Sekunden langen Radkämpfen, bei denen etwa 80 % der maximalen Herzfrequenz erreicht werden, mit 60 Sekunden Pause zwischen den Kämpfen. Danach erhalten sie 4 Wochen lang 12 Sitzungen mit 10 x 60 Sekunden langen Radkämpfen, bei denen etwa 90 % erreicht werden. der maximalen Herzfrequenz mit 60 Sekunden Pause zwischen den Trainingseinheiten. Anschließend werden die Teilnehmer mit CR-Fitness-, Insulinresistenz-, Anthropometrie- und neurokognitiven Funktionstests bewertet.

Die Teilnehmer werden einer Intervention (oben beschrieben) unterzogen, die für normalerweise aktive, aber körperlich untrainierte hispanische HIV-positive Frauen konzipiert ist, eine mit (n=15) und eine andere ohne (n=15) neurokognitive Beeinträchtigung sowie HIV-Kontrollen (n=15). Nach der HIIT-Intervention werden Messungen der CR-Fitness, der Insulinresistenz und der kognitiven Funktion einschließlich der Hippocampusfunktion mithilfe des Memory-Island-Tests sowie CR-Fitness, Anthropometrie, DEXA-Densitometrie und Blut- und Urinproben für Stoffwechseltests durchgeführt. Das ultimative Ziel besteht darin, das Verständnis der Mechanismen zu verbessern, durch die körperliche Betätigung die neurokognitive Funktion beeinflusst. Dies stellt eine potenzielle nicht-pharmakologische Alternative zur Vorbeugung, Kontrolle oder Reduzierung chronischer, handlungsunfähiger Krankheiten bei HIV-positiven hispanischen Erwachsenen dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-seropositive Frauen ≥21 Jahre mit Lymphozyten-differenzierten Zellen 4 (CD4)-Zellzahl oder Nadir im letzten Jahr ≤500 Zellen/mm3 oder Viruslast ≥1.000 Kopien/ml trotz hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART).
  2. Bildungsniveau ≥9. Klasse, da dies die Mindestvoraussetzung für einige der neuropsychologischen (NP) Tests ist. Alle HIV-seropositiven und HIV-seronegativen Teilnehmer werden wie unten beschrieben auf den Wortschatz und die prämorbide kognitive Lesefunktion getestet.
  3. Nicht-Drogenabhängige; Definiert als Personen, die im Laufe ihres Lebens <5 Mal Drogen (Opiate/Heroin, Methamphetamin, Kokain/Crack, Speedball) ausgesetzt waren. Für die Zwecke dieser Studie werden weder Tabak- noch Nikotinkonsum als Drogen betrachtet.
  4. Keine Diagnose von Diabetes oder Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln.

Ausschlusskriterien:

  1. HIV+-Frauen und -Männer <21 Jahre alt mit einer CD4-Zellzahl >500 Zellen/mm3 und/oder einer Viruslast <1.000 Kopien/ml.
  2. Opportunistische Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS), bestimmt durch neurologische Untersuchung und Neuroimaging. (Neuroimaging-Studien werden bei Bedarf im Rahmen der Patientenversorgung durchgeführt und sind daher nicht als Budgetposten in diesem Vorschlag enthalten.)
  3. Diabetes in der Anamnese oder Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln.
  4. zugrunde liegende neurologische und/oder neuropsychiatrische Störungen wie zerebrovaskuläre Ereignisse; Vorgeschichte von Meningitis/Enzephalitis, opportunistischen ZNS-Infektionen oder Krampfanfällen; Kopftrauma (<6 Monate mit Bewusstlosigkeit für >1 Stunde); Zerebralparese; oder jede andere neuropsychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen könnte.
  5. Aktive systemische Infektion oder Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen könnte.
  6. Schwangere/stillende Mütter oder Frauen mit frischer Geburt (<60 Tage).
  7. Drogenmissbrauch: aktiver Drogenkonsum – alle Teilnehmer werden auf Urintoxikologie und aktiven Alkoholmissbrauch untersucht – diejenigen, die im Michigan Alcoholism Screening Test (MAST) mehr als 3 Punkte erzielen, werden mit Blutproben auf Alkoholspiegel untersucht (Seltzer 1975).
  8. Patienten, die nicht zur Einwilligung nach Aufklärung bereit sind oder die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können.

  9. Ausbildung unter der 9. Klasse.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hispanische Frauen, die mit HIV leben
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) bei normal aktiven, aber körperlich untrainierten hispanischen HIV-positiven Frauen, eine mit (n=15) und die andere ohne (n=15) neurokognitive Beeinträchtigung (HAND) unter antiretroviraler Therapie (CART), erhalten 2 Wochen, 6 Sitzungen mit 8 x 60 Sekunden langen Radkämpfen, bei denen etwa 80 % der maximalen Herzfrequenz erreicht werden, mit 60 Sekunden Pause zwischen den Kämpfen. Danach erhalten sie 4 Wochen lang 12 Sitzungen mit 10 x 60 Sekunden langen Radkämpfen, bei denen etwa 90 % der maximalen Herzfrequenz bei 60 Sekunden erreicht werden Pause zwischen den Kämpfen.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Sechs Wochen, drei Tage pro Woche (insgesamt 18 Sitzungen) HIIT-Fahrradergometer-Trainingsprotokoll
Experimental: Hispanische Frauen, die ohne HIV leben
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) an einer Vergleichsgruppe von 15 hispanischen Frauen ohne HIV erhalten 2 Wochen lang 6 Sitzungen mit 8 x 60 Sekunden langen Radkämpfen, bei denen etwa 80 % der maximalen Herzfrequenz erreicht werden, mit 60 Sekunden Pause zwischen den Kämpfen, danach erhalten sie 4 Woche, 12 Sitzungen mit 10 x 60 Sekunden langen Radkämpfen, bei denen etwa 90 % der maximalen Herzfrequenz erreicht werden, mit 60 Sekunden Pause zwischen den Trainingseinheiten.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Sechs Wochen, drei Tage pro Woche (insgesamt 18 Sitzungen) HIIT-Fahrradergometer-Trainingsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardio-respiratorische Fitness gemessen am maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: 6 Wochen
Maximaler Sauerstoffverbrauch
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung des metabolischen Syndroms basierend auf den Kriterien des National Cholesterol Education Program (NCEP).
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten in 3 oder mehr der folgenden Bereiche: Nüchternglukose, Ruheblutdruck, Taillenumfang, Nüchterntriglyceride und HDL.
6 Wochen
Neurokognitive Funktion, gemessen durch Gedächtnistests
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten der neurokognitiven Funktion wird identifiziert. Messungen des Gedächtnistests mithilfe von Fragebögen und einer computergestützten Bewertung werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert der neurokognitiven Funktion zu gelangen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Ermittler

  • Hauptermittler: Farah A. Ramirez-Marrero, PhD, University of Puerto Rico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPuertoRico

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining (HIIT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren