Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitionsmetabolism och träning bland kvinnor som lever med hiv i Puerto Rico (CMEx)

9 november 2016 uppdaterad av: Farah A. Ramirez-Marrero, University of Puerto Rico

Löslig insulinreceptordysfunktion korrelerar med HAND hos HIV+-kvinnor på CART

Studien utvärderar sambandet mellan löslig insulinreceptordysfunktion, kardiorespiratorisk kondition och HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND). De som frivilligt deltar i studien kommer att ha två utvärderingar vid studiestart som inkluderar en dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) densitometri, antropometri, neurokognitiv testning, blod- och urinprover för metabolisk testning och ett kardiorespiratoriskt konditionstest. DEXA kommer att genomföras på Endokrinologiska enheten vid Universitetssjukhuset, Medical Center (stödbrev ingår). Den kardiorespiratoriska konditionstesten kommer att genomföras i projektet för AIDS Clinical Trials Unit (ACTU), University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus och Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium. Därefter kommer deltagarna att bjudas in att delta i ett 6-veckors, 3 dagar/vecka individuellt träningsprogram. Övningsprogrammet kommer att genomföras vid University of Puerto Rico Medical Sciences Campus. Efter avslutat övningsprogram kommer studiestartsutvärderingar att upprepas. Studiens varaktighet kommer att ta cirka 10 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att fastställa effekten av en träningsintervention med låg volym och hög intensitetsintervallträning (HIIT) på kardio-respiratorisk kondition (CR-fitness), insulinresistens och kognitiv funktion bland normalt aktiva men fysiskt otränade HIV+ latinamerikanska kvinnor. De primära hypoteserna är att HIIT kommer att förbättra: 1) CR-fitness i alla grupper (HIV+ och HIV-), 2) insulinkänslighet i båda grupperna av HIV+-kvinnor och 3) kognitiv funktion som bestäms av hippocampus funktion hos HIV+-kvinnor med HAND . Deltagarna kommer att få 2 veckor, 6 sessioner på 8 x 60 sekunders cykelpass som framkallar cirka 80 % av maximal puls med 60 sekunders vila mellan matcherna, varefter de kommer att få 4 veckors, 12 sessioner på 10 x 60 sekunders cykelmatcher som framkallar cirka 90 % maximal puls med 60 sekunders vila mellan matcherna. Därefter kommer deltagarna att utvärderas med CR-fitness, insulinresistens, antropometri och neurokognitiva funktionstester.

Deltagarna kommer att genomgå en intervention (beskriven ovan) utformad för normalt aktiva men fysiskt otränade HIV+ latinamerikanska kvinnor, en med (n=15) och en annan utan (n=15) neurokognitiv funktionsnedsättning och HIV-kontroller (n=15). Efter HIIT-interventionen kommer mätningar av CR-fitness, insulinresistens och kognitiv funktion inklusive hippocampus funktion med hjälp av minnesö-testet att erhållas, såväl som CR-fitness, antropometri, DEXA densitometri och blod- och urinprover för metabolisk testning. Det slutliga målet är att förbättra förståelsen av mekanismer genom vilka träning påverkar neurokognitiv funktion; tillhandahåller således ett potentiellt icke-farmakologiskt alternativ för att förebygga, kontrollera eller minska kroniska inkapaciterande sjukdomar hos HIV+ latinamerikanska vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-seropositiva kvinnor ≥21 år med lymfocytdifferentierade celler 4 (CD4) cellantal eller nadir under det senaste året ≤500 celler/mm3, eller virusmängd ≥1 000 kopior/ml trots högaktiv antiretroviral terapi (HAART).
  2. Utbildningsnivå ≥9:e klass, eftersom är det lägsta som krävs för vissa av de neuropsykologiska (NP) testerna. Alla HIV-seropositiva och HIV-seronegativa deltagare kommer att testas för ordförråd och läsning av pre-morbid kognitiv funktion enligt beskrivningen nedan.
  3. Icke-drogmissbrukare; definieras som de med <5 exponeringar under en livstid för droger (opiater/heroin, metamfetamin, kokain/crack, speedball). För denna studies syfte kommer varken tobak eller nikotin att betraktas som ett läkemedel.
  4. Ingen diagnos av diabetes eller användning av hypoglykemiska medel.

Exklusions kriterier:

  1. HIV+ kvinnor och män <21 år gamla med CD4-cellantal >500 celler/mm3 och/eller virusmängd <1 000 kopior/ml.
  2. Opportunistiska infektioner i det centrala nervsystemet (CNS) bestämt genom neurologisk utvärdering och neuroimaging. (Neuroimaging-studier kommer vid behov att utföras som en del av patientvården och har därför inte inkluderats som en budgetpost i detta förslag.)
  3. Historik av diabetes eller användning av hypoglykemiska medel.
  4. Underliggande neurologiska och/eller neuropsykiatriska störningar såsom cerebrovaskulära händelser; historia av meningit/encefalit, opportunistiska infektioner i CNS eller anfall; huvudtrauma (<6 månader med förlust av medvetande i >1 timme); cerebral pares; eller något annat neuropsykiatriskt tillstånd som enligt utredarnas bedömning kan påverka studien.
  5. Aktiv systemisk infektion eller sjukdom, som enligt utredarnas bedömning kan påverka studien.
  6. Gravida/ammande mödrar eller kvinnor som nyligen fötts (<60 dagar).
  7. Substansmissbruk: aktiv droganvändning - alla deltagare kommer att screenas med urintoxikologi och aktivt alkoholmissbruk - de som får >3 poäng i Michigan Alcoholism Screening Test (MAST) kommer att screenas med blodprover för alkoholnivåer (Seltzer 1975).
  8. Patienter som är ovilliga att ge informerat samtycke eller oförmögna att förstå informerat samtycke.

  9. Utbildning mindre än 9:e klass.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hispanic kvinnor som lever med HIV
Högintensiv intervallträning (HIIT) på normalt aktiva men fysiskt otränade HIV+ latinamerikanska kvinnor, en med (n=15) och en annan utan (n=15) neurokognitiv funktionsnedsättning (HAND) på antiretroviral terapi (CART) får 2 veckor, 6 sessioner på 8 x 60 sekunders cykelpass som framkallar cirka 80 % av maximal puls med 60 sekunders vila mellan passen, varefter de kommer att få 4 veckor, 12 sessioner på 10 x 60 sekunders cykelpass som framkallar cirka 90 % av maximal puls med 60 sekunder vila mellan matcherna.
Övrig: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Sex veckor, tre dagar i veckan (totalt 18 sessioner) av HIIT cykelergometer träningsprotokoll
Experimentell: Spanska kvinnor som lever utan hiv
Högintensiv intervallträning (HIIT) på en jämförelsegrupp av 15 latinamerikanska kvinnor utan hiv får 2 veckor, 6 pass på 8 x 60 sekunders cykelpass som framkallar cirka 80 % av maximal hjärtfrekvens med 60 sekunders vila mellan matcherna, varefter de kommer att få 4 vecka, 12 pass med 10 x 60 sekunders cykelpass som framkallar cirka 90 % av maximal hjärtfrekvens med 60 sekunders vila mellan passen.
Övrig: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Sex veckor, tre dagar i veckan (totalt 18 sessioner) av HIIT cykelergometer träningsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardio-andningskondition mätt som maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: 6 veckor
Maximal syreförbrukning
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av metabolt syndrom baserat på kriterierna för det nationella kolesterolutbildningsprogrammet (NCEP).
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med onormala värden i 3 eller fler av följande: fasteglukos, vilotryck, midjemått, fastande triglycerider och HDL.
6 veckor
Neurokognitiv funktion mätt genom minnestestning
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med onormala värden på neurokognitiv funktion kommer att identifieras. Mått på minnestestning med hjälp av frågeformulär och en datorbaserad bedömning kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde på neurokognitiv funktion.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Utredare

  • Huvudutredare: Farah A. Ramirez-Marrero, PhD, University of Puerto Rico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UPuertoRico

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning (HIIT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera