Направляемая терапия CPPopt: оценка целевой эффективности (COGITATE)
Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффекта «оптимального» мониторинга церебрального перфузионного давления при лечении тяжелой черепно-мозговой травмы
Несмотря на улучшения в лечении, смертность при тяжелой черепно-мозговой травме (ЧМТ) остается на уровне 25%, и только 40% пациентов выживают без серьезной инвалидности. Медицинские/хирургические вмешательства направлены на поддержание адекватной перфузии головного мозга, которая критически зависит от церебрального перфузионного давления (ЦПД); рассчитывается как разница между средним артериальным давлением (САД) и внутричерепным давлением (ВЧД). Текущие рекомендации нацелены на ЦПД выше 50 мм рт. ст., исходя из средних значений населения. Однако этот подход «один размер подходит всем» ошибочен, поскольку взаимосвязь между ЦПД и перфузией головного мозга различается у разных людей. Кроме того, этот подход не принимает во внимание ауторегуляцию, ключевой защитный механизм, который поддерживает церебральную перфузию, несмотря на колебания ЦПД.
Ауторегуляция в разной степени сохраняется после ЧМТ, и существуют большие различия между пациентами в «оптимальном» ЦПД (CPPopt), при котором ауторегуляция работает лучше всего. Индивидуальный CPPopt может быть получен автоматически путем построения графика данных авторегуляции в зависимости от CPP в течение определенного временного окна. Исследователи показали, что поддержание ЦПД, близкого к CPPopt, связано с улучшением исходов. Эти данные выдвигают гипотезу о том, что оптимизация управления у отдельных лиц может быть достигнута за счет использования зоны оптимальной ауторегуляции в качестве основы для определения индивидуальных целей ЦПД.
Исследователи предлагают вместе с сотрудниками исследовательской группы CPPopt (Маастрихт, Кембридж, Лёвен и Аахен) провести пилотное (многоцентровое) технико-экономическое обоснование для разработки протокола рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с окончательными результатами. Это исследование направлено на разработку протоколов интенсивной терапии под контролем CPPopt и показывает, что они поддерживают пациентов ближе к их оптимальным уровням перфузии, чем стандартные протоколы, которые поддерживают популяционный порог CPP выше 60 мм рт.ст.
Следовательно, основная цель состоит в том, чтобы предложить клиницистам алгоритмы мониторинга и терапии, которые достигают индивидуальных оптимальных целевых показателей CPPopt и потенциально улучшают исход ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Academic Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- The Addenbrooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент с тяжелой ЧМТ, нуждающийся в мультимодальном мониторинге и терапии, направленной на ВЧД, в течение не менее 24 часов по оценке группы набора.
- Начать рандомизацию в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
- Отсроченное информированное согласие или отсроченное согласие по доверенности от родственников/законного представителя (консультанта).
- Исключение для регистрации пациента по прошествии 24 часов: пациент, госпитализированный в больницу, у которого позже наблюдается ухудшение нервной системы, не связанное с системным инсультом (например, инфаркт миокарда, аритмия, легочная эмболия, системное кровоизлияние), но из-за предполагаемой внутричерепной причины и впоследствии требует мониторирования внутричерепного давления, могут пройти скрининг для включения в исследование. Согласие, рандомизация и размещение монитора должны быть выполнены в течение 48 часов после травмы, чтобы пациент соответствовал требованиям.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет.
- Известная беременность.
- Умирающий на презентации (например, билатерально отсутствующие зрачковые реакции)
- Пациенты с первичной декомпрессивной краниэктомией.
- Пациенты, уже включенные в > 1 другое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства CPPopt
Лечение пациентов осуществляется в соответствии с рекомендациями Фонда травм головного мозга, за исключением CPP, где таргетируется CPPopt.
|
Для обеих групп целевые значения ЦПД будут достигнуты сначала за счет контроля ВЧД, если оно повышено, а затем за счет поддержки АД путем титрования (повышения или понижения) вазопрессоров и жидкостей в соответствии с местными протоколами.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа КПП
Лечение пациентов осуществляется в соответствии с рекомендациями Фонда травм головного мозга с ЦПД от 60 до 70 мм рт.ст. Информация CPPopt записывается, но скрыта для лечащих врачей. |
Для обеих групп целевые значения ЦПД будут достигнуты сначала за счет контроля ВЧД, если оно повышено, а затем за счет поддержки АД путем титрования (повышения или понижения) вазопрессоров и жидкостей в соответствии с местными протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени мониторинга с измеренным ЦПД в пределах 5 мм рт. ст. от расчетного CPPopt
Временное ограничение: Первые 5 дней при поступлении в реанимационное отделение
|
Основная достижимая конечная точка: в пилотных исследованиях мы показали, что в среднем пациенты тратили среднее значение (+SD) 30% (8%) своего времени мониторинга с измеренным ЦПД в пределах 5 мм рт.ст. от CPPopt.
Исследование будет нацелено на увеличение этого показателя до 50% от контролируемого времени.
|
Первые 5 дней при поступлении в реанимационное отделение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня интенсивности лечения (TIL)
Временное ограничение: Первые 5 дней при поступлении в реанимационное отделение
|
Основная вторичная конечная точка безопасности: изменение ежедневной оценки TIL > 3 свидетельствует о клинически значимой эскалации лечения ЧМТ от базового лечения ВЧД до терапии второго уровня, о которой известно, что она несет риск причинения вреда, и, следовательно, ожидается, что она представляет собой клинически значимый потенциально опасный эффект. управляемого управления CPPopt.
|
Первые 5 дней при поступлении в реанимационное отделение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Paul Roekaerts, professor, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zuercher P, Groen JL, Aries MJ, Steyerberg EW, Maas AI, Ercole A, Menon DK. Reliability and Validity of the Therapy Intensity Level Scale: Analysis of Clinimetric Properties of a Novel Approach to Assess Management of Intracranial Pressure in Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2016 Oct 1;33(19):1768-1774. doi: 10.1089/neu.2015.4266. Epub 2016 Feb 11.
- Aries MJ, Wesselink R, Elting JW, Donnelly J, Czosnyka M, Ercole A, Maurits NM, Smielewski P. Enhanced Visualization of Optimal Cerebral Perfusion Pressure Over Time to Support Clinical Decision Making. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):e996-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001816.
- Donnelly J, Aries MJ, Czosnyka M. Further understanding of cerebral autoregulation at the bedside: possible implications for future therapy. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):169-85. doi: 10.1586/14737175.2015.996552.
- Aries MJ, Czosnyka M, Budohoski KP, Steiner LA, Lavinio A, Kolias AG, Hutchinson PJ, Brady KM, Menon DK, Pickard JD, Smielewski P. Continuous determination of optimal cerebral perfusion pressure in traumatic brain injury. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2456-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182514eb6.
- Beqiri E, Smielewski P, Robba C, Czosnyka M, Cabeleira MT, Tas J, Donnelly J, Outtrim JG, Hutchinson P, Menon D, Meyfroidt G, Depreitere B, Aries MJ, Ercole A. Feasibility of individualised severe traumatic brain injury management using an automated assessment of optimal cerebral perfusion pressure: the COGiTATE phase II study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 20;9(9):e030727. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030727.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COGITATE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .